Roboticky asistovaná terapie ke zlepšení manuální zručnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou
27. září 2021 aktualizováno: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Roboticky asistovaná terapie ke zlepšení manuální zručnosti u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Pilotní studie o klinických výsledcích a svalových synergiích jako možném prediktoru odezvy
Jedná se o intervenční studii zahrnující základní sběr dat, 6 týdnů robotického tréninku zaměřeného na obratnost rukou a sběr dat po intervenci.
Studie bude provedena v Laboratoři pohybové analýzy v Spaulding Rehabilitation Hospital, Boston, MA.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit efektivitu roboticky asistovaného tréninku na obratnost rukou a kvalitu života u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat vztah mezi svalovou synergií a výsledky tréninku s pomocí robota.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou hodnoceni 2x - před a po tréninku s robotem. Veškeré testování a školení budou probíhat v rehabilitační nemocnici Spaulding a budou zahrnovat:
Klinické testy:
- Fyzikální vyšetření, během kterého vyšetřovatelé změří rozsah pohybu a svalovou sílu na rameni, lokti, předloktí, zápěstí a prstech.
- Test k posouzení spasticity v rameni, lokti, předloktí a zápěstí.
- Test pro hodnocení funkce horních končetin.
- Test k posouzení jednostranné hrubé manuální zručnosti.
- Test k posouzení kvality života (sociální pohoda a přijetí, pocity ohledně fungování, participace a fyzické zdraví, emocionální pohoda a sebeúcta, přístup ke službám, bolest a dopad zdravotního postižení a zdraví rodiny).
Testy svalové aktivity:
• Test k získání podrobných měření toho, jak dobře může účastník provádět pohyby. Shromážděná opatření budou zahrnovat pohyby prstů, rukou a paží při zvednutí různých předmětů. Pohyby budou sledovány připevněním malých reflexních značek na prsty, ruce a paže účastníka. Ke sběru dat budou použity speciální kamery. Speciální senzory (nazývané elektromyografické – EMG – senzory) budou připojeny k rukám a pažím, aby vyšetřovatelům řekly, kdy a jak jsou svaly nabírány, aby generovaly pohyby.
Trénink s robotem:
Účastníci studie absolvují 18krát trénink za pomoci robota – až 4krát týdně po dobu přibližně 7 týdnů. Školení budou provádět vyškolení studijní pracovníci. Robot bude pomáhat účastníkům studie provádět pohyby, zatímco se pokoušejí pohybovat prsty, aby mohli ovládat počítačové hry. Pomoc poskytovaná robotem bude přizpůsobena schopnosti každého účastníka pohybovat rukou. Každý trénink bude trvat cca 1 hodinu. To bude zahrnovat asi 20 minut protahovacích cvičení, čas nastavení a zahřívací cvičení. Účastníci studie budou vyzváni, aby si v případě potřeby vyžádali přestávky na odpočinek. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat účastníky studie během všech studijních sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika dětské mozkové obrny (DMO) s postižením horní končetiny
- 6 až 18 let věku.
- Klasifikační stupnice manuální schopnosti II nebo III.
- Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí.
Kritéria vyloučení:
- Využití robotiky horních končetin pro motorický trénink během posledních 3 měsíců.
- Kontraindikací roboticky asistovaného manuálního tréninku jsou akutní a výrazné symptomy bolesti navzdory konvenční terapii bolesti horní končetiny, nedostatečná kompliance, ataxie vysokého stupně, pokročilá osteoporóza a zlomeniny horní končetiny.
- Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) 4 v horní končetině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaný trénink ruky
Školení bude prováděno pomocí Amadeo®.
Počítačem řízené zařízení udržuje předloktí účastníků v bezpečné poloze pomocí pásků na suchý zip.
Každý trénink bude obsahovat 30 minut aktivních pohybů, které lze rozdělit až do 3 po 10 minutách v závislosti na únavě účastníka.
Školení bude probíhat až 4x týdně v celkovém počtu 18 lekcí po dobu až 7 týdnů.
Lekce budou trvat přibližně 60 minut (včetně přípravy, tréninku a odpočinku mezi jednotlivými zápasy).
|
Školení bude prováděno pomocí Amadeo®.
Počítačem řízené zařízení udržuje předloktí účastníků v bezpečné poloze pomocí pásků na suchý zip.
Každý trénink bude obsahovat 30 minut aktivních pohybů, které lze rozdělit až do 3 po 10 minutách v závislosti na únavě účastníka.
Školení bude probíhat až 4x týdně v celkovém počtu 18 lekcí po dobu až 7 týdnů.
Lekce budou trvat přibližně 60 minut (včetně přípravy, tréninku a odpočinku mezi jednotlivými zápasy).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality skóre testu dovedností horních končetin (QUEST) – část o disociovaných pohybech
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
Hodnocení funkce horních končetin (část o disociovaných pohybech).
QUEST je nástroj, který hodnotí kvalitu funkce horních končetin.
Údaje se vykazují na stupnici od 0 do 100 pro každé hodnocení.
Změna z výchozí hodnoty do stavu po intervenci se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou získanou před intervencí a hodnotou získanou po intervenci.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
|
Změna v kvalitě skóre testu dovedností horních končetin (QUEST) – část o uchopení
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
Hodnocení funkce horních končetin (část o úchopu).
QUEST je nástroj, který hodnotí kvalitu funkce horních končetin.
Údaje se vykazují na stupnici od 0 do 100 pro každé hodnocení.
Změna z výchozí hodnoty do stavu po intervenci se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou získanou před intervencí a hodnotou získanou po intervenci.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre testů boxů a bloků
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
Hodnocení hrubé manuální zručnosti.
Test se provádí pomocí dřevěné krabice rozdělené do dvou oddílů.
Na začátku testu je do jednoho z těchto oddílů umístěno 150 dřevěných bloků.
Poté jsou účastníci studie instruováni, aby jeden po druhém přesunuli maximální počet dřevěných kostek z jednoho oddělení do druhého v časovém intervalu 1 minuty.
Výsledkem testu je počet přemístěných dřevěných špalíků za 1 minutu.
Změna z výchozí hodnoty do stavu po intervenci se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou získanou před intervencí a hodnotou získanou po intervenci.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
|
Změna skóre kvality života v dotazníku o dětské mozkové obrně – dítě
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku studie, po dokončení 7týdenní intervence a po měsíčním sledování
|
Dotazník pro hodnocení kvality života podle údajů dítěte.
Dotazník pokrývá různé oblasti (např.
sociální blahobyt a přijetí).
Údaje se vykazují na stupnici od 0 do 100.
Změna z výchozí hodnoty do stavu po intervenci se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou získanou před intervencí a hodnotou získanou po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty k následnému sledování se vypočítá tak, že se vezme rozdíl mezi hodnotou získanou před intervencí a hodnotou získanou při jednoměsíčním sledování.
|
Údaje shromážděné na začátku studie, po dokončení 7týdenní intervence a po měsíčním sledování
|
|
Změna v počtu svalových synergií
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
Subjekty budou požádány, aby dosáhly a uchopily předměty různých velikostí a tvarů.
Povrchová elektromyografická (EMG) aktivita bude odebírána z 16 svalů horní končetiny.
EMG data jsou poté analyzována pomocí matematické techniky (označované jako non-negative matrix factorization), která umožňuje výzkumníkům kvantifikovat vzorce společné aktivace mezi svaly.
Zde bude zvážen počet svalových synergií nezbytných k přesné rekonstrukci záznamů jednotlivých EMG kanálů.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
|
Změna v modifikovaném skóre Ashworthovy stupnice
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
Hodnocení spasticity svalů horních končetin.
Tato škála je spravována ručním pohybem segmentů těla subjektu a vyhodnocována, zda mimovolní (reflexní) reakce svalů narušuje pasivní pohyb.
Při testování svalu, který primárně ohýbá kloub, rehabilitační specialista hodnotící subjekt umístí kloub do maximálně flektované polohy a během jedné sekundy jej přesune do polohy maximální extenze.
Při testování svalu, který primárně prodlužuje kloub, rehabilitační specialista hodnotící subjekt umístí kloub do maximálně natažené polohy a během jedné sekundy se přesune do polohy maximální flexe.
Spasticita způsobuje kontrakci bránící pohybu.
Síla kontrakce (tj.
síla nedobrovolně generovaná svaly) se vyhodnocuje na stupnici od 0 do 4. Změna od základní linie k pointervenci se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou získanou před intervencí a hodnotou získanou po intervenci.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
|
Změna skóre kvality života v dotazníku o mozkové obrně – pečovatel
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku studie, po dokončení 7týdenní intervence a po měsíčním sledování
|
Dotazník pro hodnocení kvality života podle údajů pečovatele.
Dotazník pokrývá různé oblasti (např.
sociální blahobyt a přijetí).
Údaje se vykazují na stupnici od 0 do 100.
Změna z výchozí hodnoty do stavu po intervenci se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou získanou před intervencí a hodnotou získanou po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty k následnému sledování se vypočítá tak, že se vezme rozdíl mezi hodnotou získanou před intervencí a hodnotou získanou při jednoměsíčním sledování.
|
Údaje shromážděné na začátku studie, po dokončení 7týdenní intervence a po měsíčním sledování
|
|
Synergie Podobnost
Časové okno: Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
Subjekty budou požádány, aby dosáhly a uchopily předměty různých velikostí a tvarů.
Povrchová elektromyografická (EMG) aktivita bude odebírána z 16 svalů horní končetiny.
EMG data jsou poté analyzována pomocí matematické techniky (označované jako non-negative matrix factorization), která umožňuje výzkumníkům kvantifikovat vzorce společné aktivace mezi svaly.
Podobnost mezi svalovými synergiemi se odhaduje výpočtem skalárního součinu mezi odpovídajícími svalovými synergiemi.
Výsledky jsou uvedeny individuálně pro každou svalovou synergii.
Minimální skalární součin je 0 a to znamená, že synergie (před intervencemi a po intervencích) jsou velmi odlišné.
Maximální skalární součin je 1 a to znamená, že synergie (před intervencemi vs. po intervencích) jsou totožné.
|
Údaje shromážděné na začátku a po dokončení 7týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .