Robottiavusteinen terapia aivovammaisten lasten käsien kätevyyden parantamiseksi
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Robottiavusteinen terapia aivovammaisten lasten käsien kätevyyden parantamiseksi: pilottitutkimus kliinisistä tuloksista ja lihassynergioista mahdollisena vasteen ennustajana
Tämä on interventiotutkimus, joka sisältää perustason tiedonkeruun, 6 viikon robottiavusteisen harjoittelun, joka kohdistuu käsien kätevuuteen, ja toimenpiteiden jälkeisen tiedonkeruun.
Tutkimus suoritetaan Motion Analysis Laboratoryssa Spaulding Rehabilitation Hospitalissa Bostonissa, MA.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida robottiavusteisen koulutuksen tehokkuutta aivovammaisten lasten käsien kätevyydestä ja elämänlaadusta.
Lisäksi tutkijat tutkivat lihassynergioiden ja robottiavusteisen harjoittelun tulosten välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat arvioidaan 2 kertaa - ennen ja jälkeen harjoittelun robotilla. Kaikki testit ja koulutukset tehdään Spauldingin kuntoutussairaalassa, ja niihin sisältyy:
Kliiniset testit:
- Fyysinen tutkimus, jonka aikana tutkijat mittaavat liikelaajuutta ja lihasvoimaa olkapäästä, kyynärpäästä, kyynärvarresta, ranteesta ja sormista.
- Testi spastisuuden arvioimiseksi olkapäässä, kyynärpäässä, kyynärvarressa ja ranteessa.
- Testi yläraajojen toiminnan arvioimiseksi.
- Testi yksipuolisen karkean käden kätevyyden arvioimiseksi.
- Testi elämänlaadun arvioimiseksi (sosiaalinen hyvinvointi ja hyväksyntä, tunteet toiminnasta, osallistuminen ja fyysinen terveys, henkinen hyvinvointi ja itsetunto, palvelun saatavuus, vamman kipu ja vaikutukset sekä perheen terveys).
Lihasaktiivisuustestit:
• Testi saadaksesi yksityiskohtaisia mittauksia siitä, kuinka hyvin osallistuja voi suorittaa liikkeitä. Kerätyt mittaukset sisältävät sormien, käsien ja käsivarsien liikkeet eri esineitä poimittaessa. Liikkeitä seurataan kiinnittämällä pieniä heijastavia merkkejä osallistujan sormiin, käsiin ja käsivarsiin. Tietojen keräämiseen käytetään erikoiskameroita. Käsiin ja käsivarsiin kiinnitetään erityisiä antureita (eli elektromyografisia - EMG-antureita), jotka kertovat tutkijoille, milloin ja miten lihaksia rekrytoidaan generoimaan liikkeitä.
Harjoittelu robotin kanssa:
Tutkimukseen osallistujat saavat robottiavusteista koulutusta 18 kertaa – jopa 4 kertaa viikossa noin 7 viikon ajan. Koulutukset toteutetaan koulutetun opintohenkilöstön toimesta. Robotti auttaa tutkimuksen osallistujia suorittamaan liikkeitä, kun he yrittävät liikuttaa sormiaan tietokonepelien ohjaamiseksi. Robotin tarjoama apu mukautetaan kunkin osallistujan kykyyn liikuttaa kättään. Jokainen harjoituskerta kestää noin 1 tunnin. Tämä sisältää noin 20 minuuttia venytysharjoituksia, asetusaikaa ja lämmittelyharjoituksia. Tutkimukseen osallistujia rohkaistaan pyytämään taukoja aina tarvittaessa. Tutkijat seuraavat tarkasti tutkimuksen osallistujia kaikkien tutkimusistuntojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen (CP) diagnoosi ja yläraajojen vajaatoiminta
- 6-18 vuoden iässä.
- Manuaalinen kykyluokitusasteikko Taso II tai III.
- Kyky kommunikoida kipua tai epämukavuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen robotiikan käyttö motoriikassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Robottiavusteisen manuaalisen harjoittelun vasta-aihe, kuten akuutit ja voimakkaat kipuoireet tavanomaisesta yläraajan kivunhoidosta huolimatta, hoitomyöntyvyyden puute, korkea-asteinen ataksia, pitkälle edennyt osteoporoosi ja yläraajan murtumat.
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) 4 yläraajassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen käden harjoittelu
Harjoittelu suoritetaan Amadeolla®.
Tietokoneohjattu laite pitää osallistujien kyynärvarren turvallisessa asennossa tarranauhan avulla.
Jokainen harjoitus sisältää 30 minuuttia aktiivisia liikkeitä, jotka voidaan jakaa enintään kolmeen 10 minuutin jaksoon osallistujan väsymyksestä riippuen.
Koulutusta järjestetään enintään 4 kertaa viikossa, yhteensä 18 istuntoa enintään 7 viikon aikana.
Istunnot kestävät noin 60 minuuttia (sisältäen asennuksen, harjoittelun ja lepojakson kunkin ottelun välillä).
|
Harjoittelu suoritetaan Amadeolla®.
Tietokoneohjattu laite pitää osallistujien kyynärvarren turvallisessa asennossa tarranauhan avulla.
Jokainen harjoitus sisältää 30 minuuttia aktiivisia liikkeitä, jotka voidaan jakaa enintään kolmeen 10 minuutin jaksoon osallistujan väsymyksestä riippuen.
Koulutusta järjestetään enintään 4 kertaa viikossa, yhteensä 18 istuntoa enintään 7 viikon aikana.
Istunnot kestävät noin 60 minuuttia (sisältäen asennuksen, harjoittelun ja lepojakson kunkin ottelun välillä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yläraajojen taitotestin (QUEST) pistemäärässä - osio eristäytyneistä liikkeistä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yläraajojen toiminnan arviointi (osio dissosioituneista liikkeistä).
QUEST on työkalu, joka arvioi yläraajojen toiminnan laatua.
Tiedot raportoidaan asteikolla 0-100 jokaisesta arvioinnista.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeen lasketaan ottamalla ennen interventiota kerätyn arvon ja toimenpiteen jälkeen kerätyn arvon erotus.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Muutos yläraajojen taitotestin (QUEST) pistemäärän laadussa - Tartunta-osio
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yläraajojen toiminnan arviointi (osio tarttumisesta).
QUEST on työkalu, joka arvioi yläraajojen toiminnan laatua.
Tiedot raportoidaan asteikolla 0-100 jokaisesta arvioinnista.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeen lasketaan ottamalla ennen interventiota kerätyn arvon ja toimenpiteen jälkeen kerätyn arvon erotus.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laatikon ja lohkon testipisteissä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Karkea kädenjälkiarviointi.
Testi suoritetaan käyttämällä puulaatikkoa, joka on jaettu kahteen osaan.
Testin alussa yhteen näistä osastoista on sijoitettu 150 puupalikkoa.
Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuvia ohjataan siirtämään yksitellen maksimimäärä puupalikkoja osastosta toiseen 1 minuutin välein.
Testin tulos on 1 minuutissa siirrettyjen puupalojen määrä.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeen lasketaan ottamalla ennen interventiota kerätyn arvon ja toimenpiteen jälkeen kerätyn arvon erotus.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Aivovamma elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos - lapsi
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, 7 viikon toimenpiteen päätyttyä ja kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake lapsen ilmoittaman elämänlaadun arvioimiseksi.
Kyselylomake kattaa eri osa-alueita (esim.
sosiaalinen hyvinvointi ja hyväksyntä).
Tiedot raportoidaan asteikolla 0-100.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeen lasketaan ottamalla ennen interventiota kerätyn arvon ja toimenpiteen jälkeen kerätyn arvon erotus.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan lasketaan ottamalla ennen interventiota kerätyn arvon ja kuukauden seurannassa kerätyn arvon erotus.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, 7 viikon toimenpiteen päätyttyä ja kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lihassynergioiden määrässä
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Koehenkilöitä pyydetään saavuttamaan ja tarttumaan erikokoisiin ja -muotoisiin esineisiin.
Pintaelektromyografinen (EMG) aktiivisuus kerätään 16 yläraajan lihaksesta.
EMG-tiedot analysoidaan sitten käyttämällä matemaattista tekniikkaa (jota kutsutaan ei-negatiiviseksi matriisitekijäksi), jonka avulla tutkijat voivat kvantifioida lihasten yhteisaktivaatiomalleja.
Tässä tarkastellaan yksittäisten EMG-kanavatallenteiden tarkkaan rekonstruoimiseen tarvittavien lihassynergioiden määrää.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Muutos muokatussa Ashworth-asteikossa
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yläraajan lihasten spastisuuden arviointi.
Tätä asteikkoa annetaan liikuttamalla kohteen kehon osia manuaalisesti ja arvioida, häiritseekö lihasten tahaton (refleksi) reaktio passiivista liikettä.
Jos testataan ensisijaisesti niveltä koukistavaa lihasta, koehenkilöä arvioiva kuntoutusasiantuntija asettaa nivelen maksimaaliseen koukkuun ja siirtää sen maksimaaliseen venymisasentoon yhden sekunnin aikana.
Jos testataan ensisijaisesti niveltä laajentavaa lihasta, koehenkilöä arvioiva kuntoutusasiantuntija asettaa nivelen maksimaaliseen ojennettuun asentoon ja siirtyy maksimaaliseen koukistusasentoon yhden sekunnin aikana.
Spastisuus aiheuttaa liikettä vastustavan supistuksen.
Supistuksen voimakkuus (esim.
Lihasten tahattomasti synnyttämä voima) arvioidaan asteikolla 0-4. Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen lasketaan ottamalla ennen interventiota kerätyn arvon ja toimenpiteen jälkeen kerätyn arvon erotus.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
|
Aivovamma elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos – hoitaja
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, 7 viikon toimenpiteen päätyttyä ja kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake hoitajan raportoiman elämänlaadun arvioimiseksi.
Kyselylomake kattaa eri osa-alueita (esim.
sosiaalinen hyvinvointi ja hyväksyntä).
Tiedot raportoidaan asteikolla 0-100.
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeen lasketaan ottamalla ennen interventiota kerätyn arvon ja toimenpiteen jälkeen kerätyn arvon erotus.
Muutos lähtötilanteesta seurantaan lasketaan ottamalla ennen interventiota kerätyn arvon ja kuukauden seurannassa kerätyn arvon erotus.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa, 7 viikon toimenpiteen päätyttyä ja kuukauden seurannassa
|
|
Synergia samankaltaisuus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Koehenkilöitä pyydetään saavuttamaan ja tarttumaan erikokoisiin ja -muotoisiin esineisiin.
Pintaelektromyografinen (EMG) aktiivisuus kerätään 16 yläraajan lihaksesta.
EMG-tiedot analysoidaan sitten käyttämällä matemaattista tekniikkaa (jota kutsutaan ei-negatiiviseksi matriisitekijäksi), jonka avulla tutkijat voivat kvantifioida lihasten yhteisaktivaatiomalleja.
Lihassynergioiden samankaltaisuus arvioidaan laskemalla skalaaritulo vastaavien lihassynergioiden välillä.
Tulokset raportoidaan erikseen jokaiselle lihassynergialle.
Pienin skalaaritulo on 0 ja se tarkoittaa, että synergiaetuja (ennen ja jälki-interventioita) ovat hyvin erilaiset.
Maksimi skalaaritulo on 1 ja se tarkoittaa, että synergiat (ennen ja jälki-interventiot) ovat identtiset.
|
Tiedot kerättiin lähtötilanteessa ja 7 viikon toimenpiteen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .