脳性麻痺の小児の手先の器用さを改善するためのロボット支援療法
脳性麻痺の小児の手先の器用さを改善するためのロボット支援療法:反応の予測因子としての可能性のある臨床転帰と筋肉の相乗効果に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
参加者はロボットを使ったトレーニングの前後で 2 回評価されます。 すべての検査とトレーニングはスポールディング リハビリテーション病院で行われ、以下の内容が含まれます。
臨床試験:
- 医師が肩、肘、前腕、手首、指の可動域と筋力を測定する身体検査。
- 肩、肘、前腕、手首の痙縮を評価する検査。
- 上肢の機能を評価する検査です。
- 片側の全体的な手先の器用さを評価するテスト。
- 生活の質(社会的幸福と受容、機能についての感情、参加と身体的健康、感情的幸福と自尊心、サービスへのアクセス、痛みと障害の影響、家族の健康)を評価するための検査。
筋活動検査:
• 参加者がどれだけ上手に動作を実行できるかを詳細に測定するためのテスト。 収集される測定値には、さまざまな物体を持ち上げるときの指、手、腕の動きが含まれます。 参加者の指、手、腕に小さな反射マーカーを取り付けることで、動きを追跡します。 データ収集には特殊なカメラが使用されます。 特別なセンサー(筋電計 - EMG - センサーと呼ばれる)が手と腕に取り付けられ、動きを生み出すために筋肉がいつどのように動員されるかを研究者に知らせます。
ロボットを使ったトレーニング:
研究参加者は、約7週間の期間中、週に最大4回、ロボット支援トレーニングを18回受ける。 トレーニングセッションは、訓練を受けた研究スタッフによって実施されます。 このロボットは、研究参加者がコンピューター ゲームを制御するために指を動かそうとしている間、その動作を実行できるように支援します。 ロボットが提供する支援は、各参加者の手を動かす能力に合わせて調整されます。 各トレーニングセッションは約 1 時間かかります。 これには、約 20 分間のストレッチ運動、セットアップ時間、準備運動が含まれます。 研究参加者には、必要に応じていつでも休憩を求めることが奨励されます。 研究者は、すべての研究セッション中、研究参加者を注意深く監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上肢障害を伴う脳性麻痺(CP)の診断
- 6歳から18歳まで。
- 手動能力分類スケール レベル II または III。
- 痛みや不快感を伝える能力。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に運動訓練のために上肢ロボットを使用した。
- 従来の上肢の疼痛治療にもかかわらず、急性で顕著な疼痛症状、コンプライアンスの欠如、重度の運動失調、進行した骨粗鬆症、上肢の骨折など、ロボット支援マニュアルトレーニングには禁忌です。
- 上肢の修正アッシュワース スケール (MAS) は 4 です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロボット支援による手のトレーニング
トレーニングはAmadeo®を使用して実施されます。
コンピューター制御のデバイスは、ベルクロ ストラップを使用して参加者の前腕を安全な位置に維持します。
各トレーニング セッションには 30 分間のアクティブな動きが含まれており、参加者の疲労度に応じて 10 分間のトレーニングを最大 3 回に分割できます。
トレーニングは週に最大 4 回、最大 7 週間にわたって合計 18 セッション行われます。
セッションは約 60 分間続きます (セットアップ、トレーニング、各試合間の休憩を含む)。
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トレーニングはAmadeo®を使用して実施されます。
コンピューター制御のデバイスは、ベルクロ ストラップを使用して参加者の前腕を安全な位置に維持します。
各トレーニング セッションには 30 分間のアクティブな動きが含まれており、参加者の疲労度に応じて 10 分間のトレーニングを最大 3 回に分割できます。
トレーニングは週に最大 4 回、最大 7 週間にわたって合計 18 セッション行われます。
セッションは約 60 分間続きます (セットアップ、トレーニング、各試合間の休憩を含む)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢スキルテスト (QUEST) スコアの質の変化 - 解離運動に関するセクション
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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上肢機能評価 (解離運動のセクション)。
QUESTは上肢機能の質を評価するツールです。
データは評価ごとに 0 から 100 のスケールで報告されます。
ベースラインから介入後までの変化は、介入前に収集された値と介入後に収集された値の差を取ることによって計算されます。
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ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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上肢技能試験(QUEST)スコアの質の変化 - 把握に関するセクション
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
|
上肢機能評価(把握のセクション)。
QUESTは上肢機能の質を評価するツールです。
データは評価ごとに 0 から 100 のスケールで報告されます。
ベースラインから介入後までの変化は、介入前に収集された値と介入後に収集された値の差を取ることによって計算されます。
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ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックステストとブロックテストのスコアの変化
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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全体的な手先の器用さの評価。
テストは 2 つのコンパートメントに分かれた木箱を使用して実施されます。
テストの開始時に、150 個の木製ブロックがこれらのコンパートメントの 1 つに配置されます。
次に、研究参加者は、最大数の木製ブロックを 1 つの区画から別の区画に 1 分間に 1 つずつ移動するように指示されます。
テストの結果は、1分間に移動した木のブロックの数です。
ベースラインから介入後までの変化は、介入前に収集された値と介入後に収集された値の差を取ることによって計算されます。
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ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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脳性麻痺の生活の質アンケートスコアの変化 - 小児
時間枠:ベースライン時、7週間の介入終了時、および1か月の追跡調査時に収集されたデータ
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子どもから報告された生活の質を評価するためのアンケート。
アンケートはさまざまな領域を対象としています (例:
社会的幸福と受容)。
データは 0 から 100 のスケールで報告されます。
ベースラインから介入後までの変化は、介入前に収集された値と介入後に収集された値の差を取ることによって計算されます。
ベースラインから追跡調査までの変化は、介入前に収集された値と 1 か月の追跡調査で収集された値の差を取ることによって計算されます。
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ベースライン時、7週間の介入終了時、および1か月の追跡調査時に収集されたデータ
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筋肉シナジーの数の変化
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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被験者は、さまざまなサイズや形状の物体に手を伸ばしてつかむことが求められます。
表面筋電図 (EMG) 活動は、上肢の 16 個の筋肉から収集されます。
次に、EMG データは数学的手法 (非負数行列因数分解と呼ばれる) を使用して分析され、研究者は筋肉間の共同活性化のパターンを定量化できます。
ここでは、個々の EMG チャネル記録を正確に再構成するために必要な筋肉の相乗効果の数を考慮します。
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ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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修正されたアシュワーススケールスコアの変化
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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上肢の筋肉の痙縮の評価。
このスケールは、被験者の体節を手動で動かすことによって管理され、筋肉の不随意(反射)反応が受動的な動きを妨げるかどうかを評価します。
主に関節を屈曲させる筋肉を検査する場合、被験者を評価するリハビリテーション専門家は、関節を最大屈曲位置に置き、1 秒かけて最大伸展位置まで動かします。
主に関節を伸ばす筋肉をテストする場合、被験者を評価するリハビリテーション専門家は、関節を最大限に伸ばした位置に置き、1 秒かけて最大屈曲の位置に移動します。
痙縮は動きに抵抗する収縮を引き起こします。
収縮の強さ(すなわち、
ベースラインから介入後までの変化は、介入前に収集された値と介入後に収集された値の差を取ることによって計算されます。
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ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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脳性麻痺の生活の質アンケートスコアの変化 - 介護者
時間枠:ベースライン時、7週間の介入終了時、および1か月の追跡調査時に収集されたデータ
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介護者によって報告された生活の質を評価するためのアンケート。
アンケートはさまざまな領域を対象としています (例:
社会的幸福と受容)。
データは 0 から 100 のスケールで報告されます。
ベースラインから介入後までの変化は、介入前に収集された値と介入後に収集された値の差を取ることによって計算されます。
ベースラインから追跡調査までの変化は、介入前に収集された値と 1 か月の追跡調査で収集された値の差を取ることによって計算されます。
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ベースライン時、7週間の介入終了時、および1か月の追跡調査時に収集されたデータ
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相乗効果の類似性
時間枠:ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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被験者は、さまざまなサイズや形状の物体に手を伸ばしてつかむことが求められます。
表面筋電図 (EMG) 活動は、上肢の 16 個の筋肉から収集されます。
次に、EMG データは数学的手法 (非負数行列因数分解と呼ばれる) を使用して分析され、研究者は筋肉間の共同活性化のパターンを定量化できます。
筋肉の相乗効果間の類似性は、対応する筋肉の相乗効果間のスカラー積を計算することによって推定されます。
結果は筋肉の相乗効果ごとに個別に報告されます。
最小スカラー積は 0 であり、これは相乗効果 (介入前と介入後) が大きく異なっていることを意味します。
最大スカラー積は 1 であり、これは相乗効果 (介入前と介入後) が同一であることを意味します。
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ベースライン時と7週間の介入終了時に収集されたデータ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paolo Bonato, PhD、Spauding Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。