Robotassisteret terapi for at forbedre manuel fingerfærdighed hos børn med cerebral parese
27. september 2021 opdateret af: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Robotassisteret terapi for at forbedre manuel fingerfærdighed hos børn med cerebral parese: en pilotundersøgelse af kliniske resultater og muskelsynergier som en mulig forudsigelse af respons
Dette er et interventionsstudie, der inkluderer en baseline dataindsamling, 6 ugers robotassisteret træning målrettet håndbehændighed og en post-intervention dataindsamling.
Undersøgelsen vil blive udført i Motion Analysis Laboratory på Spaulding Rehabilitation Hospital, Boston, MA.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af en robot-assisteret træning om håndfærdighed og livskvalitet hos børn med cerebral parese.
Derudover vil efterforskerne studere forholdet mellem muskelsynergier og resultaterne af robot-assisteret træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive vurderet 2 gange - før og efter træning med robotten. Al testning og træning vil blive udført på Spaulding Rehabilitation Hospital og vil omfatte:
Kliniske tests:
- En fysisk undersøgelse, hvorunder efterforskerne vil måle bevægelsesområde og muskelstyrke ved skulder, albue, underarm, håndled og fingre.
- En test til at vurdere spasticitet ved skulder, albue, underarm og håndled.
- En test til at evaluere overekstremitetsfunktion.
- En test til at vurdere ensidige grove håndbevægelser.
- En test til at vurdere livskvalitet (socialt velvære og accept, følelser omkring funktion, deltagelse og fysisk sundhed, følelsesmæssigt velvære og selvværd, adgang til service, smerter og konsekvenser af handicap og familiesundhed).
Muskelaktivitetstest:
• En test for at få detaljerede mål for, hvor godt deltageren kan udføre bevægelser. De indsamlede foranstaltninger vil omfatte bevægelser af fingre, hænder og arme, mens du samler forskellige genstande op. Bevægelser vil blive sporet ved at sætte små reflekterende markører på deltagerens fingre, hænder og arme. Særlige kameraer vil blive brugt til at indsamle data. Særlige sensorer (kaldet elektromyografiske - EMG - sensorer) vil blive fastgjort til hænder og arme for at fortælle efterforskerne, hvornår og hvordan musklerne rekrutteres til at generere bevægelserne.
Træning med robotten:
Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå robotstøttet træning i 18 gange - op til 4 gange om ugen i en periode på cirka 7 uger. Træningssessionerne vil blive udført af uddannet studiepersonale. Robotten vil hjælpe studiedeltagere med at udføre bevægelserne, mens de forsøger at bevæge deres fingre for at styre computerspil. Assistancen fra robotten vil blive tilpasset hver deltagers evne til at bevæge deres hånd. Hver træningssession varer cirka 1 time. Dette vil omfatte omkring 20 minutters strækøvelser, opsætningstid og opvarmningsøvelser. Studiedeltagere vil blive opfordret til at bede om hvilepauser, når det er nødvendigt. Efterforskerne vil nøje overvåge undersøgelsens deltagere under alle undersøgelsessessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cerebral parese (CP) med svækkelse af øvre lemmer
- 6 til 18 år.
- Manuel evneklassifikationsskala niveau II eller III.
- Evne til at kommunikere smerte eller ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af robotter i overekstremiteterne til motorisk træning inden for de sidste 3 måneder.
- Kontraindikation til robotassisteret manuel træning af sådanne akutte og udtalte smertesymptomer på trods af konventionel smertebehandling af overekstremiteterne, manglende compliance, højgradig ataksi, fremskreden osteoporose og frakturer af overekstremiteterne.
- Modificeret Ashworth-skala (MAS) på 4 i overekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret træning af hånden
Træningen vil blive udført ved hjælp af Amadeo®.
Den computerstyrede enhed holder deltagernes underarm i en sikker position ved hjælp af velcro-stropper.
Hver træningssession vil indeholde 30 minutters aktive bevægelser, der kan opdeles i op til 3 anfald af 10 minutter afhængig af deltagerens træthed.
Træningen vil finde sted op til 4 gange om ugen i i alt 18 sessioner over op til 7 uger.
Sessioner varer cirka 60 minutter (inklusive opsætning, træning og hvile mellem hver kamp).
|
Træningen vil blive udført ved hjælp af Amadeo®.
Den computerstyrede enhed holder deltagernes underarm i en sikker position ved hjælp af velcro-stropper.
Hver træningssession vil indeholde 30 minutters aktive bevægelser, der kan opdeles i op til 3 anfald af 10 minutter afhængig af deltagerens træthed.
Træningen vil finde sted op til 4 gange om ugen i i alt 18 sessioner over op til 7 uger.
Sessioner varer cirka 60 minutter (inklusive opsætning, træning og hvile mellem hver kamp).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvaliteten af færdighedstest for øvre ekstremiteter (QUEST) - Sektion om dissocierede bevægelser
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
Overekstremitetsfunktionsvurdering (afsnit om dissocierede bevægelser).
QUEST er et værktøj, der evaluerer kvaliteten af den øvre ekstremitets funktion.
Data rapporteres på en skala fra 0 til 100 for hver vurdering.
Ændringen fra baseline til post-intervention beregnes ved at tage forskellen mellem den indsamlede værdi før-intervention og den indsamlede værdi efter intervention.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
|
Ændring i kvaliteten af færdighedstest for øvre ekstremiteter (QUEST) - Sektion om greb
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
Overekstremitetsfunktionsvurdering (afsnit om greb).
QUEST er et værktøj, der evaluerer kvaliteten af den øvre ekstremitets funktion.
Data rapporteres på en skala fra 0 til 100 for hver vurdering.
Ændringen fra baseline til post-intervention beregnes ved at tage forskellen mellem den indsamlede værdi før-intervention og den indsamlede værdi efter intervention.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Box og Blok Test Score
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
Vurdering af grov manuel fingerfærdighed.
Testen udføres ved at bruge en trækasse opdelt i to rum.
I begyndelsen af testen er 150 træklodser placeret i et af disse rum.
Derefter bliver studiedeltagerne instrueret i at flytte, én efter én, det maksimale antal træklodser fra det ene rum til det andet i et tidsinterval på 1 minut.
Resultatet af testen er antallet af træklodser flyttet på 1 minut.
Ændringen fra baseline til post-intervention beregnes ved at tage forskellen mellem den indsamlede værdi før-intervention og den indsamlede værdi efter intervention.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
|
Ændring i Cerebral Parese Spørgeskemascore for livskvalitet - Barn
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, ved afslutning af 7-ugers intervention og ved en måneds opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet som indberettet af barnet.
Spørgeskemaet dækker forskellige domæner (f.
socialt velvære og accept).
Data rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Ændringen fra baseline til post-intervention beregnes ved at tage forskellen mellem den indsamlede værdi før-intervention og den indsamlede værdi efter intervention.
Ændringen fra baseline til opfølgning beregnes ved at tage forskellen mellem værdien indsamlet før intervention og værdien indsamlet ved en måneds opfølgning.
|
Data indsamlet ved baseline, ved afslutning af 7-ugers intervention og ved en måneds opfølgning
|
|
Ændring i antallet af muskelsynergier
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at nå og gribe genstande af forskellig størrelse og form.
Overfladeelektromyografisk (EMG) aktivitet vil blive indsamlet fra 16 muskler i overekstremiteterne.
EMG-data analyseres derefter ved hjælp af en matematisk teknik (benævnt ikke-negativ matrixfaktorisering), der giver forskere mulighed for at kvantificere mønstre for samaktivering blandt muskler.
Antallet af muskelsynergier, der er nødvendige for nøjagtigt at rekonstruere de individuelle EMG-kanaloptagelser, vil blive overvejet heri.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale Score
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
Vurdering af muskelspasticitet i øvre ekstremiteter.
Denne skala administreres ved manuelt at flytte emnets kropssegmenter og evaluere, om en ufrivillig (refleks) reaktion fra musklerne forstyrrer den passive bevægelse.
Hvis man tester en muskel, der primært bøjer et led, placerer den rehabiliteringsspecialist, der vurderer emnet, leddet i en maksimal bøjet position og flytter det til en position med maksimal forlængelse over et sekund.
Hvis man tester en muskel, der primært strækker et led, placerer den rehabiliteringsspecialist, der vurderer forsøgspersonen, leddet i en maksimal udstrakt position og bevæger sig til en position med maksimal fleksion over et sekund.
Spasticitet forårsager en sammentrækning, der modstår bevægelsen.
Styrken af sammentrækningen (dvs.
kraft ufrivilligt genereret af muskler) vurderes på en skala fra 0 til 4. Ændringen fra baseline til post-intervention beregnes ved at tage forskellen mellem den indsamlede værdi før-intervention og den indsamlede værdi efter-intervention.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
|
Ændring i Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire Score - Caregiver
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline, ved afslutning af 7-ugers intervention og ved en måneds opfølgning
|
Spørgeskema til evaluering af livskvalitet som indberettet af pårørende.
Spørgeskemaet dækker forskellige domæner (f.
socialt velvære og accept).
Data rapporteres på en skala fra 0 til 100.
Ændringen fra baseline til post-intervention beregnes ved at tage forskellen mellem den indsamlede værdi før-intervention og den indsamlede værdi efter intervention.
Ændringen fra baseline til opfølgning beregnes ved at tage forskellen mellem værdien indsamlet før intervention og værdien indsamlet ved en måneds opfølgning.
|
Data indsamlet ved baseline, ved afslutning af 7-ugers intervention og ved en måneds opfølgning
|
|
Synergi lighed
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at nå og gribe genstande af forskellig størrelse og form.
Overfladeelektromyografisk (EMG) aktivitet vil blive indsamlet fra 16 muskler i overekstremiteterne.
EMG-data analyseres derefter ved hjælp af en matematisk teknik (benævnt ikke-negativ matrixfaktorisering), der giver forskere mulighed for at kvantificere mønstre for samaktivering blandt muskler.
Ligheden mellem muskelsynergier estimeres ved at beregne det skalære produkt mellem tilsvarende muskelsynergier.
Resultater rapporteres individuelt for hver muskelsynergi.
Minimumsskalarproduktet er 0, og det betyder, at synergierne (før- vs post-interventioner) er meget forskellige.
Det maksimale skalære produkt er 1, og det betyder, at synergierne (før- vs post-interventioner) er identiske.
|
Data indsamlet ved baseline og ved afslutning af den 7-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P000926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .