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Terapia robotica assistita per migliorare la destrezza manuale nei bambini con paralisi cerebrale

27 settembre 2021 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital

Terapia robotica assistita per migliorare la destrezza manuale nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio pilota sugli esiti clinici e le sinergie muscolari come possibile predittore di risposta

Questo è uno studio di intervento che include una raccolta di dati di base, 6 settimane di formazione assistita da robot mirata alla destrezza della mano e una raccolta di dati post-intervento. Lo studio sarà condotto nel Motion Analysis Laboratory presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital, Boston, MA. Questo studio si propone di valutare l'efficacia di un allenamento robotizzato sulla destrezza manuale e sulla qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale. Inoltre, i ricercatori studieranno la relazione tra le sinergie muscolari e i risultati dell'allenamento assistito da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno valutati 2 volte - prima e dopo l'allenamento con il robot. Tutti i test e la formazione saranno svolti presso lo Spaulding Rehabilitation Hospital e includeranno:

Test clinici:

  • Un esame fisico durante il quale gli investigatori misureranno la gamma di movimento e la forza muscolare a spalla, gomito, avambraccio, polso e dita.
  • Un test per valutare la spasticità alla spalla, al gomito, all'avambraccio e al polso.
  • Un test per valutare la funzione degli arti superiori.
  • Un test per valutare la destrezza manuale grossolana unilaterale.
  • Un test per valutare la qualità della vita (benessere sociale e accettazione, sentimenti sul funzionamento, partecipazione e salute fisica, benessere emotivo e autostima, accesso ai servizi, dolore e impatto della disabilità e salute familiare).

Test di attività muscolare:

• Un test per ottenere misure dettagliate di quanto bene il partecipante può eseguire i movimenti. Le misure raccolte includeranno i movimenti delle dita, delle mani e delle braccia durante la raccolta di diversi oggetti. I movimenti verranno monitorati attaccando piccoli marcatori riflettenti alle dita, alle mani e alle braccia del partecipante. Verranno utilizzate telecamere speciali per raccogliere i dati. Speciali sensori (chiamati elettromiografici - EMG - sensori) saranno attaccati alle mani e alle braccia per dire agli investigatori quando e come i muscoli vengono reclutati per generare i movimenti.

Allenarsi con il robot:

I partecipanti allo studio seguiranno una formazione assistita da robot per 18 volte, fino a 4 volte a settimana per un periodo di circa 7 settimane. Le sessioni di formazione saranno svolte da personale dello studio addestrato. Il robot aiuterà i partecipanti allo studio a eseguire i movimenti mentre tentano di muovere le dita per controllare i giochi per computer. L'assistenza fornita dal robot sarà adattata alla capacità di ciascun partecipante di muovere la mano. Ogni sessione di allenamento durerà circa 1 ora. Ciò includerà circa 20 minuti di esercizi di stretching, tempo di preparazione ed esercizi di riscaldamento. I partecipanti allo studio saranno incoraggiati a chiedere pause di riposo quando necessario. Gli investigatori monitoreranno attentamente i partecipanti allo studio durante tutte le sessioni di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale (CP) con compromissione degli arti superiori
  • dai 6 ai 18 anni.
  • Scala di classificazione delle abilità manuali Livello II o III.
  • Capacità di comunicare dolore o disagio.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo della robotica degli arti superiori per l'allenamento motorio negli ultimi 3 mesi.
  • Controindicazione all'allenamento manuale assistito da robot come sintomi di dolore acuto e pronunciato nonostante la terapia convenzionale del dolore dell'arto superiore, mancanza di compliance, atassia di alto grado, osteoporosi avanzata e fratture dell'arto superiore.
  • Scala di Ashworth modificata (MAS) di 4 nell'arto superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento robotico della mano
La formazione verrà eseguita utilizzando Amadeo®. Il dispositivo controllato dal computer mantiene l'avambraccio dei partecipanti in una posizione sicura utilizzando cinghie in velcro. Ogni sessione di allenamento includerà 30 minuti di movimenti attivi che possono essere suddivisi in un massimo di 3 periodi di 10 minuti a seconda della fatica del partecipante. La formazione si svolgerà fino a 4 volte a settimana per un totale di 18 sessioni per un massimo di 7 settimane. Le sessioni dureranno circa 60 minuti (inclusi preparazione, allenamento e riposo tra ogni incontro).
Dispositivo: Allenamento robotico della mano
La formazione verrà eseguita utilizzando Amadeo®. Il dispositivo controllato dal computer mantiene l'avambraccio dei partecipanti in una posizione sicura utilizzando cinghie in velcro. Ogni sessione di allenamento includerà 30 minuti di movimenti attivi che possono essere suddivisi in un massimo di 3 periodi di 10 minuti a seconda della fatica del partecipante. La formazione si svolgerà fino a 4 volte a settimana per un totale di 18 sessioni per un massimo di 7 settimane. Le sessioni dureranno circa 60 minuti (inclusi preparazione, allenamento e riposo tra ogni incontro).
Altri nomi:
  • Amadeo® - Tiromozione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del punteggio del test delle abilità degli arti superiori (QUEST) - Sezione sui movimenti dissociati
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Valutazione della funzione dell'arto superiore (sezione sui movimenti dissociati). Il QUEST è uno strumento che valuta la qualità della funzione degli arti superiori. I dati sono riportati su una scala da 0 a 100 per ogni valutazione. La variazione dal basale al post-intervento viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto prima dell'intervento e il valore raccolto dopo l'intervento.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Cambiamento nella qualità del punteggio del test delle abilità degli arti superiori (QUEST) - Sezione sulla presa
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Valutazione della funzione dell'arto superiore (sezione sulla presa). Il QUEST è uno strumento che valuta la qualità della funzione degli arti superiori. I dati sono riportati su una scala da 0 a 100 per ogni valutazione. La variazione dal basale al post-intervento viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto prima dell'intervento e il valore raccolto dopo l'intervento.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel punteggio del test Box e Block
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Valutazione della destrezza manuale grossolana. Il test viene somministrato utilizzando una scatola di legno divisa in due scomparti. All'inizio della prova, in uno di questi scomparti vengono posizionati 150 blocchi di legno. Quindi ai partecipanti allo studio viene chiesto di spostare, uno per uno, il numero massimo di blocchi di legno da un compartimento all'altro in un intervallo di tempo di 1 minuto. Il risultato del test è il numero di blocchi di legno spostati in 1 minuto. La variazione dal basale al post-intervento viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto prima dell'intervento e il valore raccolto dopo l'intervento.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale - Bambino
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, al completamento dell'intervento di 7 settimane e al follow-up di un mese
Questionario per la valutazione della qualità della vita riferita dal bambino. Il questionario copre diversi domini (ad es. benessere sociale e accettazione). I dati sono riportati su una scala da 0 a 100. La variazione dal basale al post-intervento viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto prima dell'intervento e il valore raccolto dopo l'intervento. La variazione dal basale al follow-up viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto prima dell'intervento e il valore raccolto a un mese di follow-up.
Dati raccolti al basale, al completamento dell'intervento di 7 settimane e al follow-up di un mese
Variazione del numero di sinergie muscolari
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare oggetti di diverse dimensioni e forme. L'attività elettromiografica di superficie (EMG) sarà raccolta da 16 muscoli dell'arto superiore. I dati EMG vengono quindi analizzati utilizzando una tecnica matematica (denominata fattorizzazione della matrice non negativa) che consente ai ricercatori di quantificare i modelli di co-attivazione tra i muscoli. Verrà qui considerato il numero di sinergie muscolari necessarie per ricostruire accuratamente le singole registrazioni dei canali EMG.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Valutazione della spasticità muscolare degli arti superiori. Questa scala viene somministrata spostando manualmente i segmenti corporei del soggetto e valutando se una risposta involontaria (riflessa) dei muscoli interferisce con il movimento passivo. Se si testa un muscolo che principalmente flette un'articolazione, lo specialista della riabilitazione che valuta il soggetto posiziona l'articolazione in una posizione di massima flessione e la sposta in una posizione di massima estensione per un secondo. Se si testa un muscolo che principalmente estende un'articolazione, lo specialista della riabilitazione che valuta il soggetto posiziona l'articolazione in una posizione di massima estensione e si sposta in una posizione di massima flessione per un secondo. La spasticità provoca una contrazione che resiste al movimento. La forza della contrazione (es. forza generata involontariamente dai muscoli) viene valutata su una scala da 0 a 4. La variazione dal basale al post-intervento viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto prima dell'intervento e il valore raccolto dopo l'intervento.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale - Caregiver
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale, al completamento dell'intervento di 7 settimane e al follow-up di un mese
Questionario per la valutazione della qualità della vita riferita dal caregiver. Il questionario copre diversi domini (ad es. benessere sociale e accettazione). I dati sono riportati su una scala da 0 a 100. La variazione dal basale al post-intervento viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto prima dell'intervento e il valore raccolto dopo l'intervento. La variazione dal basale al follow-up viene calcolata prendendo la differenza tra il valore raccolto prima dell'intervento e il valore raccolto a un mese di follow-up.
Dati raccolti al basale, al completamento dell'intervento di 7 settimane e al follow-up di un mese
Somiglianza di sinergia
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare oggetti di diverse dimensioni e forme. L'attività elettromiografica di superficie (EMG) sarà raccolta da 16 muscoli dell'arto superiore. I dati EMG vengono quindi analizzati utilizzando una tecnica matematica (denominata fattorizzazione della matrice non negativa) che consente ai ricercatori di quantificare i modelli di co-attivazione tra i muscoli. La somiglianza tra le sinergie muscolari è stimata calcolando il prodotto scalare tra le corrispondenti sinergie muscolari. I risultati sono riportati individualmente per ogni sinergia muscolare. Il prodotto scalare minimo è 0 e significa che le sinergie (pre vs post interventi) sono molto dissimili. Il massimo prodotto scalare è 1 e significa che le sinergie (pre vs post interventi) sono identiche.
Dati raccolti al basale e al completamento dell'intervento di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Bonato, PhD, Spauding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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