췌장 두부 선암종 환자를 위한 췌십이지장 절제술에서 표준 림프절 절제술과 확장 림프절 절제술 비교
2016년 10월 6일 업데이트: Chen Hongyu, West China Hospital
췌십이지장 절제술에서 표준 림프절 절제술과 확장 림프절 절제술 비교
이 연구의 목적은 췌십이지장 절제술과 확장 림프절 절제술의 수행이 췌관 두관 선암종 환자의 장기 생존을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 참가자의 절반은 확장 림프절 절제술과 함께 췌십이지장 절제술을 받고, 나머지 절반은 표준 림프절 절제술.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 소화기에 발생하는 흔한 악성 질환으로 최근 그 발생률이 꾸준히 증가하고 있다. 현재 췌장암에 대한 잠재적인 유일한 치료 치료법은 근치 수술입니다. 그러나 췌장의 해부학적 위치(후복막 내, 말초 신경과 혈관으로 둘러싸여 있음)와 췌장의 생물학적 특성(신경친화성, 악성도가 높으며 건너뛰기 전이 가능성이 있음)의 특수성으로 인해 R0 절제술은 췌장암 환자. 수술 후 높은 재발률과 원격 전이율은 췌장암 환자의 장기 생존을 줄이는 핵심 요인입니다. R0 절제술을 달성하기 위한 췌십이지장절제술의 급진적 수술 양식에는 확장 림프절 절제술, 동시 정맥 제거 유무에 관계없이 다 내장 절제술이 포함됩니다. 현재 R0 상태를 달성하는 데 사용되는 림프절 절제 범위와 접근법은 다양합니다. 2014년 ISGPS(International Study Group for Pancreatic Surgery)는 림프절(LN) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a 및 17b를 절제하기 위해 노력하기로 합의했습니다. 췌장 십이지장 절제술을 위한 표준 림프절 절제술. 그러나 문헌의 다양성과 전문가 의견의 차이로 인해 LN 16의 해부에 대한 합의에 도달하지 못했습니다. 현재의 증거에 따르면 확장된 림프절 절제술의 이점이 위험보다 더 중요한 것으로 보입니다. 그러나 불충분한 샘플 크기, 통계 분석을 위한 특정 중요 데이터 부족, 다른 병리학적 유형의 췌장 신생물 포함, 가변 후복막 림프절 절제술 및 신경총 해부와 같은 이전 RCT 설계에는 결함이 존재합니다. 따라서 증거력이 낮았다. 대부분의 연구에서 췌장암에서 LN 13, 14, 17, 12 및 16으로의 림프절 전이 빈도가 높고 LN 13, 14에서 LN 16으로 전이되는 경향이 있다고 보고합니다. 많은 증례 보고에서 노드 스테이션 16a2와 16b1만이 LN 16에서 양성이었습니다.
확장된 림프절 절제술을 동반한 췌십이지장 절제술이 생존율을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 본 연구를 수행하였다. 수술을 받는 피험자는 표준 췌십이지장 절제술과 비교하여 CHA 및 SMA 주변의 신경 조직과 복강 줄기 및 SMA(No.16a2, 16b1) 주변의 결절을 포함하는 확장된 림프절 절제술과 함께 췌십이지장 절제술에 무작위 배정됩니다. 피험자는 3개월마다 생존 여부를 추적합니다. 5년 전체 생존 또는 무병 생존의 1차 종점은 수술 후 5년에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Junjie Xiong, MD
- 전화번호: 86-28-85422474
- 이메일: junjiex2011@126.com
-
부수사관:
- Hao Zhang, MD
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연락하다:
- Xubao Liu, MD
- 전화번호: 86-28-85422474
- 이메일: liuxb2011@126.com
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수석 연구원:
- Junjie Xiong, MD
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수석 연구원:
- Hongyu Chen, MD
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부수사관:
- Nengwen Ke, MD
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부수사관:
- Chunlu Tan, MD
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부수사관:
- Ming Yang, MD
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부수사관:
- Bole Tian, MD
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부수사관:
- Weiming Hu, MD
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부수사관:
- Kezhou Li, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 수술 전 병리학적 및 방사선학적 검사로 뒷받침되는 췌관 선암종으로 진단되었습니다.
- 혈관 침범 및 전이가 없는 피험자
- 이전 암 병력이 없는 피험자
제외 기준:
- 대상체는 다른 췌장 종양 유형(신경내분비 종양, 관내 유두상 점액성 종양, 장액성 낭선종, 점액성 낭선암종, 고형 가성유두상 종양 및 췌장염)으로 진단되었습니다.
- 대상자는 수술 중 간, 대망, 장간막 또는 복막 전이로 발견되었습니다.
- 다른 중요한 질병(예: 관상동맥 심장병)이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 림프절 절제술
표준 림프절 절제술 외에도 CHA 및 SMA 주변의 신경 조직과 복강 트렁크 및 SMA 주변의 결절(No.16a2, 16b1)을 해부해야 합니다.
후복막 림프 조직, 신경 및 연결 조직 범위는 간문부에서 아래쪽 장간막 동맥의 시작 부분까지, 오른쪽에서 오른쪽 신장 hilus, 왼쪽에서 복부 대동맥의 왼쪽 가장자리까지 포함됩니다.
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CHA 및 SMA 주변의 신경 조직과 복강간 및 SMA 주변의 림프절 확장 림프절 절제술(No.16a2, 16b1)
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다른: 표준 림프절 절제술
림프절 해부에는 상하유문결절(LN5, LN6), 총간동맥(CHA)을 따라 있는 전후방 결절(LN8a, 8b), 총간관, 총담관, 담낭관을 따라 있는 결절(LN12b1, 12b2, 12c), 후췌십이지장 결절(LN13a, 13b), 상장간막동맥(SMA)을 따라 있는 결절(LN14a, 14b), 전췌십이지장 결절(LN17a, 17b), 총간동맥 주변의 신경조직과 상간동맥은 제외 장간막 동맥.
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림프절 해부에는 (LN5, LN6),(LN8a, 8b),(LN12b1, 12b2, 12c),(LN13a, 13b),(LN14a, 14b),(LN17a, 17b)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존율
기간: 5 년
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5년 동안 생존한 환자의 비율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 췌장 누공
기간: 30일 이내 또는 퇴원 전
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ISGPS 정의
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30일 이내 또는 퇴원 전
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담즙 누출
기간: 30일 이내 또는 퇴원 전
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ISGLS 정의
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30일 이내 또는 퇴원 전
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지연된 위 배출
기간: 30일 이내 또는 퇴원 전
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ISGPS 정의
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30일 이내 또는 퇴원 전
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췌장 절제술 후 출혈
기간: 30일 이내 또는 퇴원 전
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ISGPS 정의
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30일 이내 또는 퇴원 전
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복강 내 감염
기간: 30일 이내 또는 퇴원 전
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열의 존재, 복막염의 징후, 높은 백혈구 수 또는 양성 복막 배액 배양
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30일 이내 또는 퇴원 전
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상처 감염
기간: 30일 이내 또는 퇴원 전
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침습적 치료가 필요한 경우(예: 양성 상처 삼출물 배양 및 지속적인 재개방 배액 또는 침습적 치료 필요)
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30일 이내 또는 퇴원 전
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수술 후 사망률
기간: 30일 이내 또는 60일 이내
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수술 전 또는 수술 후 30일 및 60일에 모든 원인으로 인한 사망
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30일 이내 또는 60일 이내
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삶의 질
기간: 1년 또는 3년 또는 5년
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EORTC QLQ-C30, EORTC Quality of Life 그룹에서 발행한 채점 매뉴얼에 따름
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1년 또는 3년 또는 5년
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5년 무병생존율
기간: 5 년
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5년 동안 재발 없이 생존한 환자의 비율
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongyu Chen, MD, West China Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xiong J, Szatmary P, Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Nunes QM, Xia Q, Hu W, Sutton R, Liu X, Raraty MG. Enhanced Recovery After Surgery Program in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A PRISMA-Compliant Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3497. doi: 10.1097/MD.0000000000003497.
- Xiong JJ, Tan CL, Szatmary P, Huang W, Ke NW, Hu WM, Nunes QM, Sutton R, Liu XB. Meta-analysis of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1196-208. doi: 10.1002/bjs.9553. Epub 2014 Jul 16.
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- Chen Y, Wang X, Ke N, Mai G, Liu X. Inferior mesenteric vein serves as an alternative guide for transection of the pancreatic body during pancreaticoduodenectomy with concomitant vascular resection: a comparative study evaluating perioperative outcomes. Eur J Med Res. 2014 Aug 21;19(1):42. doi: 10.1186/s40001-014-0042-z.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015267
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아니요
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