Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard versus utvidet lymfadenektomi ved pankreatoduodenektomi for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet

6. oktober 2016 oppdatert av: Chen Hongyu, West China Hospital

Standard versus utvidet lymfadenektomi ved pankreatoduodenektomi

Målet med denne studien er å finne ut om ytelsen til utvidet lymfadenektomi i forbindelse med pankreatoduodenektomi forbedrer langtidsoverlevelsen hos pasienter med pankreatisk hode ductalt adenokarsinom. Halvparten av deltakerne vil få pankreatoduodenektomi med utvidet lymfadenektomi, mens den andre halvparten vil få pankreatoduodenektomi. standard lymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Karsinom, bukspyttkjertelduktal

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjertelkreft er en vanlig ondartet sykdom i fordøyelsessystemet, og forekomsten har økt jevnt i det siste. Foreløpig er den eneste potensielle kurative behandlingen for kreft i bukspyttkjertelen radikal kirurgi. På grunn av det særegne ved den anatomiske plasseringen av bukspyttkjertelen (i retroperitoneum, omgitt av perifere nerver og blodkar) og dens biologiske egenskaper (nevrotropisk, svært ondartet og med sannsynlig hoppemetastase), er det vanskelig å oppnå R0-reseksjon i pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Høyt postoperativt residiv og fjernmetastasering er nøkkelfaktorer for å redusere langtidsoverlevelsen for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. De radikale kirurgiske modalitetene for pankreatoduodenektomi for å oppnå R0-reseksjon involverer utvidet lymfadenektomi, multiviscerale reseksjoner, med eller uten samtidig venefjerning. For tiden er omfanget av lymfadenektomi og tilnærminger som brukes for å oppnå R0-status, forskjellige. I 2014 nådde International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) en konsensus om å strebe etter å fjerne lymfeknuter (LNs) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17b i og 17a, standard lymfadenektomi for pankreatoduodenektomi. Det ble imidlertid ikke oppnådd konsensus om disseksjon av LN 16 på grunn av variasjon i litteraturen og ulike ekspertuttalelser. På dagens bevis ser det ut til at fordelen med utvidet lymfeknutedisseksjon oppveies av risikoen. Men mangler eksisterer i utformingen av tidligere RCT-er, slik som utilstrekkelig prøvestørrelse, mangel på visse kritiske data for statistisk analyse, inkludering av andre patologiske typer bukspyttkjertelneoplasmer og variabel retroperitoneal lymfeknutreseksjon og nervepleksusdisseksjon. Derfor var bevisstyrken lav. De fleste studier rapporterer en høy frekvens av lymfeknutemetastaser til LNs 13, 14, 17, 12 og 16 ved kreft i bukspyttkjertelen, og tendens til metastaser fra LNs 13, 14 til LN 16. I mange saksrapporter var det kun knutepunktstasjon 16a2 og 16b1 som var positive i LN 16.

Denne studien er utført for å bekrefte om pankreatoduodenektomi med utvidet lymfadenektomi kan forbedre overlevelsen. Personer som gjennomgår kirurgi vil bli randomisert til pankreatoduodenektomi med utvidet lymfadenektomi inkludert nervevev rundt CHA og SMA og noder rundt cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1) versus standard pankreatoduodenektomi. Forsøkspersoner vil bli fulgt hver tredje måned for overlevelse eller død. Det primære endepunktet for 5-års total eller sykdomsfri overlevelse vil bli bestemt fem år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - West China Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Junjie Xiong, MD
      
      Telefonnummer: 86-28-85422474
      
      E-post: junjiex2011@126.com
    - Underetterforsker:
      
      Hao Zhang, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Xubao Liu, MD
      
      Telefonnummer: 86-28-85422474
      
      E-post: liuxb2011@126.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Junjie Xiong, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Hongyu Chen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Nengwen Ke, MD
    - Underetterforsker:
      
      Chunlu Tan, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ming Yang, MD
    - Underetterforsker:
      
      Bole Tian, MD
    - Underetterforsker:
      
      Weiming Hu, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kezhou Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten ble diagnostisert med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen støttet av patologisk og radiologisk undersøkelse preoperativt
Person med fravær av vaskulær invasjon og metastaser
Person med fravær av tidligere krefthistorie

Ekskluderingskriterier:

Personen ble diagnostisert som andre typer bukspyttkjertelsvulster (nevroendokrine svulster, intraduktal papillær mucinøs neoplasma, serøs cystadenom, mucinøs cystadenocarcinoma, solid pseudopapillær neoplasma og pankreatitt)
Pasienten ble funnet med lever-, omental-, mesenterisk eller peritoneal metastase intraoperativt
Person med tilstedeværelse av andre betydelige sykdommer (f.eks. koronar hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forlenget lymfadenektomi I tillegg til standard lymfadenektomi, må nervevevet rundt CHA og SMA og noder rundt cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1) dissekeres. Retroperitonealt lymfevev, nerver og bindevev spenner fra leverportalen ned til den begynnende delen av den nedre mesenteriske arterie, høyre til høyre nyrehilus, venstre til venstre kant av abdominal aorta er inkludert.	Fremgangsmåte: Forlenget lymfadenektomi Utvidet lymfadenektomi med nervevev rundt CHA og SMA og noder rundt cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1)
Annen: Standard lymfadenektomi Lymfeknutedisseksjon inkluderer de øvre og nedre pyloriske nodene (LN5, LN6), fremre og bakre noder langs den felles leverarterie (CHA) (LN8a, 8b), noder langs den felles leverkanalen, felles gallegang og cystisk duct (LN12b1, 12b2, 12c), bakre pankreatoduodenale noder (LN13a, 13b), noder langs den øvre mesenteriske arterien (SMA) (LN14a, 14b), anterior pancreatoduodenal noder (LN17a, 17b), men unntatt nervevevet rundt den vanlige hepatiske arterien mesenterisk arterie.	Fremgangsmåte: Standard lymfadenektomi Lymfeknutedisseksjon inkluderer(LN5, LN6),(LN8a, 8b),(LN12b1, 12b2, 12c),(LN13a, 13b),(LN14a, 14b),(LN17a, 17b)

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Forlenget lymfadenektomi

I tillegg til standard lymfadenektomi, må nervevevet rundt CHA og SMA og noder rundt cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1) dissekeres. Retroperitonealt lymfevev, nerver og bindevev spenner fra leverportalen ned til den begynnende delen av den nedre mesenteriske arterie, høyre til høyre nyrehilus, venstre til venstre kant av abdominal aorta er inkludert.

Fremgangsmåte: Forlenget lymfadenektomi

Utvidet lymfadenektomi med nervevev rundt CHA og SMA og noder rundt cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1)

Annen: Standard lymfadenektomi

Lymfeknutedisseksjon inkluderer de øvre og nedre pyloriske nodene (LN5, LN6), fremre og bakre noder langs den felles leverarterie (CHA) (LN8a, 8b), noder langs den felles leverkanalen, felles gallegang og cystisk duct (LN12b1, 12b2, 12c), bakre pankreatoduodenale noder (LN13a, 13b), noder langs den øvre mesenteriske arterien (SMA) (LN14a, 14b), anterior pancreatoduodenal noder (LN17a, 17b), men unntatt nervevevet rundt den vanlige hepatiske arterien mesenterisk arterie.

Fremgangsmåte: Standard lymfadenektomi

Lymfeknutedisseksjon inkluderer(LN5, LN6),(LN8a, 8b),(LN12b1, 12b2, 12c),(LN13a, 13b),(LN14a, 14b),(LN17a, 17b)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
5-års total overlevelse Tidsramme: 5 år	Prosentandelen av pasienter som er i live etter 5 år	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperativ bukspyttkjertelfistel Tidsramme: Innen 30 dager eller før utskrivning	ISGPS definisjon	Innen 30 dager eller før utskrivning
Gallelekkasje Tidsramme: Innen 30 dager eller før utskrivning	ISGLS definisjon	Innen 30 dager eller før utskrivning
Forsinket magetømming Tidsramme: Innen 30 dager eller før utskrivning	ISGPS definisjon	Innen 30 dager eller før utskrivning
Post-pankreatektomi blødning Tidsramme: Innen 30 dager eller før utskrivning	ISGPS definisjon	Innen 30 dager eller før utskrivning
Intraabdominal infeksjon Tidsramme: Innen 30 dager eller før utskrivning	Tilstedeværelse av feber, tegn på peritonitt, høyt antall leukocytter eller positiv peritoneal dreneringsvæskekultur	Innen 30 dager eller før utskrivning
Sårinfeksjon Tidsramme: Innen 30 dager eller før utskrivning	Krever invasiv behandling, for eksempel: positiv såreksudatkultur og krever kontinuerlig gjenåpnet drenering eller invasiv behandling	Innen 30 dager eller før utskrivning
Postoperativ dødelighet Tidsramme: Innen 30 dager eller 60 dager	Død på grunn av en hvilken som helst årsak før eller på postoperativ dag 30 og 60	Innen 30 dager eller 60 dager
Livskvalitet Tidsramme: 1 eller 3 eller 5 år	EORTC QLQ-C30, i henhold til scoringsmanualen utgitt av EORTC Quality of Life-gruppen	1 eller 3 eller 5 år
5-års sykdomsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Prosentandelen av pasienter som lever uten tilbakefall etter 5 år	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Samarbeidspartnere

Royal Liverpool University Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hongyu Chen, MD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2015267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Standard versus utvidet lymfadenektomi ved pankreatoduodenektomi for pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelhodet