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Linfadenectomia padrão versus estendida em pancreatoduodenectomia para pacientes com adenocarcinoma da cabeça do pâncreas

6 de outubro de 2016 atualizado por: Chen Hongyu, West China Hospital

Linfadenectomia padrão versus linfadenectomia estendida em pancreatoduodenectomia

O objetivo deste estudo é determinar se a realização de linfadenectomia estendida em associação com duodenopancreatectomia melhora a sobrevida a longo prazo em pacientes com adenocarcinoma ductal da cabeça do pâncreas. Metade dos participantes receberá duodenopancreatectomia com linfadenectomia estendida, enquanto a outra metade receberá duodenopancreatectomia com linfadenectomia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é uma doença maligna comum do sistema digestivo, e sua incidência tem aumentado constantemente recentemente. Atualmente, o único tratamento curativo potencial para o câncer pancreático é a cirurgia radical. No entanto, devido à peculiaridade da localização anatômica do pâncreas (no retroperitônio, circundado por nervos periféricos e vasos sanguíneos) e suas características biológicas (neurotrópico, altamente maligno e com provável metástase skip), é difícil conseguir a ressecção R0 em pacientes com câncer pancreático. A alta recorrência pós-operatória e a taxa de metástase à distância são fatores-chave na redução da sobrevida a longo prazo de pacientes com câncer pancreático. As modalidades de cirurgia radical para pancreatoduodenectomia para alcançar ressecção R0 envolvem linfadenectomia estendida, ressecções multiviscerais, com ou sem remoções simultâneas de veias. Atualmente, a extensão da linfadenectomia e as abordagens usadas para atingir o status R0 são diversas. Em 2014, o Grupo Internacional de Estudos para Cirurgia Pancreática (ISGPS) chegou a um consenso para se esforçar para ressecar os linfonodos (LNs) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a e 17b em linfadenectomia padrão para pancreatoduodenectomia. No entanto, nenhum consenso foi alcançado sobre a dissecção do LN 16 devido à variação na literatura e diferentes opiniões de especialistas. Com base nas evidências atuais, o benefício da dissecção linfonodal estendida parece ser superado pelos riscos. Mas existem deficiências no desenho de RCTs anteriores, como tamanho insuficiente da amostra, falta de certos dados críticos para análise estatística, inclusão de outros tipos patológicos de neoplasias pancreáticas e ressecção variável de linfonodos retroperitoneais e dissecção do plexo nervoso. Portanto, o poder de evidência foi baixo. A maioria dos estudos relata uma alta frequência de metástases linfonodais para LNs 13, 14, 17, 12 e 16 no câncer de pâncreas e tendência a metástases de LNs 13, 14 para LN 16. Em muitos relatos de casos, apenas as estações nodais 16a2 e 16b1 foram positivas em LN 16.

Este estudo é realizado para confirmar se a pancreatoduodenectomia com linfadenectomia estendida pode melhorar a sobrevida. Indivíduos submetidos à cirurgia serão randomizados para pancreatoduodenectomia com linfadenectomia estendida, incluindo tecidos nervosos ao redor de CHA e SMA e nódulos ao redor do tronco celíaco e SMA (No.16a2, 16b1) versus pancreatoduodenectomia padrão. Os indivíduos serão acompanhados a cada três meses para sobrevivência ou morte. O endpoint primário de 5 anos de sobrevida global ou sobrevida livre de doença será determinado em cinco anos após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hao Zhang, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junjie Xiong, MD
        • Investigador principal:
          • Hongyu Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Nengwen Ke, MD
        • Subinvestigador:
          • Chunlu Tan, MD
        • Subinvestigador:
          • Ming Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Bole Tian, MD
        • Subinvestigador:
          • Weiming Hu, MD
        • Subinvestigador:
          • Kezhou Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito foi diagnosticado com adenocarcinoma ductal pancreático apoiado por exame patológico e radiológico pré-operatório
  • Sujeito com ausência de invasão vascular e metástase
  • Sujeito com ausência de história prévia de câncer

Critério de exclusão:

  • O indivíduo foi diagnosticado com outros tipos de tumor pancreático (tumores neuroendócrinos, neoplasia mucinosa papilar intraductal, cistadenoma seroso, cistadenocarcinoma mucinoso, neoplasia sólida pseudopapilar e pancreatite)
  • Indivíduo foi encontrado com metástase hepática, omental, mesentérica ou peritoneal no intraoperatório
  • Indivíduo com presença de outras doenças significativas (por exemplo, doença cardíaca coronária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfadenectomia estendida
Além da linfadenectomia padrão, os tecidos nervosos ao redor do CHA e da SMA e os linfonodos ao redor do tronco celíaco e da SMA (No.16a2, 16b1) devem ser dissecados. O tecido linfático retroperitoneal, os nervos e o tecido conjuntivo variam desde o portal hepático até a parte inicial da artéria mesentérica inferior, incluindo o hilo renal direito até o hilo renal direito, da esquerda até a borda esquerda da aorta abdominal.
Procedimento: Linfadenectomia estendida
Linfadenectomia estendida com tecidos nervosos ao redor do CHA e SMA e linfonodos ao redor do tronco celíaco e SMA (No.16a2, 16b1)
Outro: Linfadenectomia padrão
A dissecção linfonodal inclui os linfonodos pilóricos superiores e inferiores (LN5, LN6), linfonodos anteriores e posteriores ao longo da artéria hepática comum (CHA) (LN8a, 8b), linfonodos ao longo do ducto hepático comum, ducto biliar comum e ducto cístico (LN12b1, 12b2, 12c), linfonodos pancreatoduodenais posteriores (LN13a, 13b), linfonodos ao longo da artéria mesentérica superior (SMA) (LN14a, 14b), linfonodos pancreatoduodenais anteriores (LN17a, 17b), mas excluindo os tecidos nervosos ao redor da artéria hepática comum e a artéria hepática artéria mesentérica.
Procedimento: Linfadenectomia padrão
A dissecção de linfonodos inclui(LN5, LN6),(LN8a, 8b),(LN12b1, 12b2, 12c),(LN13a, 13b),(LN14a, 14b),(LN17a, 17b)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
A porcentagem de pacientes que estão vivos em 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fístula pancreática pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias ou antes da alta
Definição ISGPS
Dentro de 30 dias ou antes da alta
Vazamento de bile
Prazo: Dentro de 30 dias ou antes da alta
Definição ISGLS
Dentro de 30 dias ou antes da alta
Esvaziamento gástrico retardado
Prazo: Dentro de 30 dias ou antes da alta
Definição ISGPS
Dentro de 30 dias ou antes da alta
Hemorragia pós-pancreatectomia
Prazo: Dentro de 30 dias ou antes da alta
Definição ISGPS
Dentro de 30 dias ou antes da alta
Infecção intra-abdominal
Prazo: Dentro de 30 dias ou antes da alta
Presença de febre, sinais de peritonite, contagem elevada de leucócitos ou cultura positiva do fluido de drenagem peritoneal
Dentro de 30 dias ou antes da alta
Infecção da ferida
Prazo: Dentro de 30 dias ou antes da alta
Exigindo tratamento invasivo, por exemplo: cultura de exsudato de ferida positiva e exigindo drenagem contínua reaberta ou tratamento invasivo
Dentro de 30 dias ou antes da alta
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias ou 60 dias
Morte por qualquer causa antes ou no 30º e 60º dia de pós-operatório
Dentro de 30 dias ou 60 dias
Qualidade de vida
Prazo: 1 ou 3 ou 5 anos
EORTC QLQ-C30, de acordo com o manual de pontuação publicado pelo grupo EORTC Quality of Life
1 ou 3 ou 5 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
A porcentagem de pacientes vivos sem recorrência em 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Colaboradores

Royal Liverpool University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hongyu Chen, MD, West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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