Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standard versus erweiterte Lymphadenektomie bei Pankreatoduodenektomie bei Patienten mit Pankreaskopf-Adenokarzinom

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Chen Hongyu, West China Hospital

Standard versus erweiterte Lymphadenektomie bei Pankreatoduodenektomie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer erweiterten Lymphadenektomie in Verbindung mit einer Pankreatoduodenektomie das Langzeitüberleben bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreaskopfes verbessert Standard-Lymphadenektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine häufige bösartige Erkrankung des Verdauungssystems, und seine Inzidenz hat in letzter Zeit stetig zugenommen. Derzeit ist die einzige potenzielle kurative Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine radikale Operation. Aufgrund der Besonderheit der anatomischen Lage der Bauchspeicheldrüse (im Retroperitoneum, umgeben von peripheren Nerven und Blutgefäßen) und ihrer biologischen Eigenschaften (neurotrop, hochgradig bösartig und mit wahrscheinlicher Skip-Metastasierung) ist es jedoch schwierig, eine R0-Resektion zu erreichen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Hohe postoperative Rezidiv- und Fernmetastasierungsraten sind Schlüsselfaktoren für die Verringerung des langfristigen Überlebens von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die radikalen chirurgischen Modalitäten für die Pankreatoduodenektomie zur Erzielung einer R0-Resektion umfassen erweiterte Lymphadenektomie, multiviszerale Resektionen mit oder ohne gleichzeitige Venenentfernung. Derzeit sind das Ausmaß der Lymphadenektomie und die Ansätze zur Erreichung des R0-Status vielfältig. Im Jahr 2014 erzielte die International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) einen Konsens, die Resektion der Lymphknoten (LN) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a und 17b anzustreben Standard-Lymphadenektomie für Pankreatoduodenektomie. Aufgrund von Abweichungen in der Literatur und unterschiedlichen Expertenmeinungen wurde jedoch kein Konsens zur Dissektion von LN 16 erzielt. Nach derzeitiger Evidenz scheint der Nutzen einer erweiterten Lymphknotendissektion von den Risiken überwogen zu werden. Es bestehen jedoch Mängel im Design früherer RCTs, wie z. B. unzureichende Stichprobengröße, Fehlen bestimmter kritischer Daten für die statistische Analyse, Einbeziehung anderer pathologischer Arten von Pankreasneoplasmen und variabler retroperitonealer Lymphknotenresektion und Nervenplexusdissektion. Daher war die Beweiskraft gering. Die meisten Studien berichten über eine hohe Häufigkeit von Lymphknotenmetastasen in den LN 13, 14, 17, 12 und 16 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und eine Tendenz zur Metastasierung von LN 13, 14 zu LN 16. In vielen Fallberichten waren bei LN 16 nur die Knotenstationen 16a2 und 16b1 positiv.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bestätigen, ob eine Pankreatoduodenektomie mit erweiterter Lymphadenektomie das Überleben verbessern könnte. Subjekte, die sich einer Operation unterziehen, werden randomisiert einer Pankreatoduodenektomie mit erweiterter Lymphadenektomie unterzogen, einschließlich Nervengewebe um CHA und SMA und Knoten um den Truncus coeliacus und SMA (Nr. 16a2, 16b1) im Vergleich zu einer Standard-Pankreatoduodenektomie. Die Probanden werden alle drei Monate auf Überleben oder Tod untersucht. Der primäre Endpunkt des 5-Jahres-Gesamtüberlebens oder des krankheitsfreien Überlebens wird fünf Jahre nach der Operation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hao Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junjie Xiong, MD
        • Hauptermittler:
          • Hongyu Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Nengwen Ke, MD
        • Unterermittler:
          • Chunlu Tan, MD
        • Unterermittler:
          • Ming Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Bole Tian, MD
        • Unterermittler:
          • Weiming Hu, MD
        • Unterermittler:
          • Kezhou Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Subjekt wurde ein duktales Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert, das durch eine pathologische und radiologische Untersuchung präoperativ unterstützt wurde
  • Subjekt ohne Gefäßinvasion und Metastasierung
  • Subjekt ohne Vorgeschichte von Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde diagnostiziert, dass andere Pankreastumortypen (neuroendokrine Tumore, intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma, seröses Zystadenom, muzinöses Zystadenokarzinom, solides pseudopapilläres Neoplasma und Pankreatitis)
  • Bei der Person wurden intraoperativ Leber-, Omental-, Mesenterial- oder Peritonealmetastasen festgestellt
  • Subjekt mit Vorhandensein anderer signifikanter Krankheiten (z. B. koronare Herzkrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Lymphadenektomie
Zusätzlich zur Standard-Lymphadenektomie müssen die Nervengewebe um CHA und SMA und Knoten um den Truncus coeliacus und SMA (Nr. 16a2, 16b1) präpariert werden. Retroperitoneales Lymphgewebe, Nerven und Bindegewebe reichen vom Leberportal bis zum Anfangsteil der A. mesenterica inferior, der rechts bis zum rechten Nierenhilus, links bis zum linken Rand der Bauchschlagader eingeschlossen ist.
Verfahren: Erweiterte Lymphadenektomie
Erweiterte Lymphadenektomie mit Nervengewebe um CHA und SMA und Knoten um Truncus coeliacus und SMA (Nr. 16a2, 16b1)
Sonstiges: Standard-Lymphadenektomie
Die Lymphknotendissektion umfasst die oberen und unteren Pylorusknoten (LN5, LN6), die vorderen und hinteren Knoten entlang der gemeinsamen Leberarterie (CHA) (LN8a, 8b), die Knoten entlang des gemeinsamen Lebergangs, des gemeinsamen Gallengangs und des Ductus cysticus (LN12b1, 12b2, 12c), posteriore pankreatoduodenale Knoten (LN13a, 13b), Knoten entlang der A. mesenterica superior (SMA) (LN14a, 14b), anteriore pankreatoduodenale Knoten (LN17a, 17b), jedoch ohne das Nervengewebe um die A. hepatica communis und den oberen Mesenterialarterie.
Verfahren: Standard-Lymphadenektomie
Die Lymphknotendissektion umfasst (LN5, LN6), (LN8a, 8b), (LN12b1, 12b2, 12c), (LN13a, 13b), (LN14a, 14b), (LN17a, 17b)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren noch leben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Pankreasfistel
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
ISGPS-Definition
Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
Gallenverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
ISGLS-Definition
Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
Verzögerte Magenentleerung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
ISGPS-Definition
Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
Blutung nach Pankreatektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
ISGPS-Definition
Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
Intraabdominale Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
Vorhandensein von Fieber, Anzeichen einer Peritonitis, hohe Leukozytenzahl oder positive Kultur der Peritonealdrainageflüssigkeit
Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
Wundinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
Erfordern einer invasiven Behandlung, zum Beispiel: positive Wundexsudatkultur und Erfordernis einer kontinuierlichen Wiedereröffnung der Drainage oder einer invasiven Behandlung
Innerhalb von 30 Tagen oder vor der Entlassung
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen oder 60 Tagen
Tod aus irgendeinem Grund vor oder am postoperativen Tag 30 und 60
Innerhalb von 30 Tagen oder 60 Tagen
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 oder 3 oder 5 Jahre
EORTC QLQ-C30, gemäß dem Bewertungshandbuch, das von der EORTC Quality of Life Group veröffentlicht wurde
1 oder 3 oder 5 Jahre
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren ohne Rezidiv leben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Mitarbeiter

Royal Liverpool University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongyu Chen, MD, West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren