Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная и расширенная лимфаденэктомия при панкреатодуоденальной резекции у пациентов с аденокарциномой головки поджелудочной железы

6 октября 2016 г. обновлено: Chen Hongyu, West China Hospital

Стандартная и расширенная лимфаденэктомия при панкреатодуоденальной резекции

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли выполнение расширенной лимфаденэктомии в сочетании с панкреатодуоденальной резекцией долгосрочную выживаемость пациентов с аденокарциномой протока головки поджелудочной железы. Стандартная лимфаденэктомия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы является распространенным злокачественным заболеванием органов пищеварения, заболеваемость которым в последнее время неуклонно растет. В настоящее время единственным потенциальным радикальным методом лечения рака поджелудочной железы является радикальное хирургическое вмешательство. Однако из-за особенностей анатомического расположения поджелудочной железы (в забрюшинном пространстве, в окружении периферических нервов и сосудов) и ее биологических особенностей (нейротропная, высокозлокачественная, с вероятным скиповым метастазированием) добиться R0-резекции у больных сложно. больных раком поджелудочной железы. Высокая частота послеоперационных рецидивов и отдаленных метастазов являются ключевыми факторами снижения долгосрочной выживаемости пациентов с раком поджелудочной железы. Радикальные хирургические методы панкреатодуоденальной резекции для достижения резекции R0 включают расширенную лимфаденэктомию, мультивисцеральные резекции с одновременным удалением вен или без него. В настоящее время объем лимфаденэктомии и подходы, используемые для достижения статуса R0, разнообразны. В 2014 году Международная исследовательская группа по хирургии поджелудочной железы (ISGPS) достигла консенсуса в отношении резекции лимфатических узлов (ЛУ) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a и 17b в стандартная лимфаденэктомия при панкреатодуоденальной резекции. Тем не менее, не было достигнуто консенсуса по диссекции LN 16 из-за различий в литературе и различных мнений экспертов. Согласно современным данным, польза от расширенной диссекции лимфатических узлов, по-видимому, перевешивается рисками. Но в дизайне предыдущих РКИ существуют недостатки, такие как недостаточный размер выборки, отсутствие определенных критических данных для статистического анализа, включение других патологических типов новообразований поджелудочной железы и различных резекций забрюшинных лимфатических узлов и диссекции нервных сплетений. Следовательно, сила доказательства была низкой. В большинстве исследований сообщается о высокой частоте метастазирования в ЛУ 13, 14, 17, 12 и 16 при раке поджелудочной железы и тенденции к метастазированию от 13, 14 до ЛУ 16. Во многих случаях только узловые станции 16a2 и 16b1 были положительными в LN 16.

Это исследование проводится, чтобы подтвердить, может ли панкреатодуоденэктомия с расширенной лимфаденэктомией улучшить выживаемость. Субъекты, перенесшие операцию, будут рандомизированы для панкреатодуоденэктомии с расширенной лимфаденэктомией, включая нервные ткани вокруг CHA и SMA и узлов вокруг чревного ствола и SMA (№ 16a2, 16b1) по сравнению со стандартной панкреатодуоденэктомией. Субъекты будут отслеживаться каждые три месяца на предмет выживания или смерти. Первичная конечная точка 5-летней общей или безрецидивной выживаемости будет определяться через 5 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Junjie Xiong, MD
          • Номер телефона: 86-28-85422474
          • Электронная почта: junjiex2011@126.com
        • Младший исследователь:
          • Hao Zhang, MD
        • Контакт:
          • Xubao Liu, MD
          • Номер телефона: 86-28-85422474
          • Электронная почта: liuxb2011@126.com
        • Главный следователь:
          • Junjie Xiong, MD
        • Главный следователь:
          • Hongyu Chen, MD
        • Младший исследователь:
          • Nengwen Ke, MD
        • Младший исследователь:
          • Chunlu Tan, MD
        • Младший исследователь:
          • Ming Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Bole Tian, MD
        • Младший исследователь:
          • Weiming Hu, MD
        • Младший исследователь:
          • Kezhou Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта была диагностирована аденокарцинома протока поджелудочной железы, подтвержденная патологоанатомическим и радиологическим исследованием до операции.
  • Субъект с отсутствием сосудистой инвазии и метастазов
  • Субъект с отсутствием рака в анамнезе

Критерий исключения:

  • У субъекта были диагностированы другие типы опухолей поджелудочной железы (нейроэндокринные опухоли, внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование, серозная цистаденома, муцинозная цистаденокарцинома, солидное псевдопапиллярное новообразование и панкреатит)
  • Во время операции у субъекта были обнаружены метастазы в печень, сальник, брыжейку или брюшину.
  • Субъект с наличием других серьезных заболеваний (например, ишемической болезни сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная лимфаденэктомия
В дополнение к стандартной лимфаденэктомии необходимо рассечь нервные ткани вокруг НБА и ВБА, а также узлы вокруг чревного ствола и ВБА (№ 16а2, 16б1). Забрюшинная лимфатическая ткань, нервы и соединительная ткань располагаются от печеночных ворот до начала нижней брыжеечной артерии, справа до правых ворот почки, слева до левого края брюшной аорты.
Процедура: Расширенная лимфаденэктомия
Расширенная лимфаденэктомия с нервными тканями вокруг ВБА и ВБА и узлами вокруг чревного ствола и ВБА (№16а2, 16б1)
Другой: Стандартная лимфаденэктомия
Диссекция лимфатических узлов включает верхний и нижний пилорические узлы (LN5, LN6), передние и задние узлы по ходу общей печеночной артерии (ОПА) (LN8a, 8b), узлы по ходу общего печеночного протока, общего желчного протока и пузырного протока (LN12b1, 12b2, 12c), задние панкреатодуоденальные узлы (LN13a, 13b), узлы вдоль верхней брыжеечной артерии (ВБА) (LN14a, 14b), передние панкреатодуоденальные узлы (LN17a, 17b), но исключая нервные ткани вокруг общей печеночной артерии и верхней мезентериальная артерия.
Процедура: Стандартная лимфаденэктомия
Диссекция лимфатических узлов включает (LN5, LN6), (LN8a, 8b), (LN12b1, 12b2, 12c), (LN13a, 13b), (LN14a, 14b), (LN17a, 17b)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, живущих через 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: В течение 30 дней или до выписки
Определение ИСГПС
В течение 30 дней или до выписки
Утечка желчи
Временное ограничение: В течение 30 дней или до выписки
Определение ISGLS
В течение 30 дней или до выписки
Замедленное опорожнение желудка
Временное ограничение: В течение 30 дней или до выписки
Определение ИСГПС
В течение 30 дней или до выписки
Кровотечение после панкреатэктомии
Временное ограничение: В течение 30 дней или до выписки
Определение ИСГПС
В течение 30 дней или до выписки
Интраабдоминальная инфекция
Временное ограничение: В течение 30 дней или до выписки
Наличие лихорадки, признаков перитонита, высокого количества лейкоцитов или положительной культуры перитонеального дренажа
В течение 30 дней или до выписки
Заражение раны
Временное ограничение: В течение 30 дней или до выписки
Требующие инвазивного лечения, например: положительный посев раневого экссудата и требующий постоянного повторного открытия дренажа или инвазивного лечения
В течение 30 дней или до выписки
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней или 60 дней
Смерть по любой причине до или на 30-й и 60-й день после операции
В течение 30 дней или 60 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 1 или 3 или 5 лет
EORTC QLQ-C30, согласно руководству по оценке, опубликованному группой EORTC Quality of Life.
1 или 3 или 5 лет
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Процент пациентов, живущих без рецидива через 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Соавторы

Royal Liverpool University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hongyu Chen, MD, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться