Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus rozšířená lymfadenektomie při pankreatoduodenektomii u pacientů s adenokarcinomem hlavy pankreatu

6. října 2016 aktualizováno: Chen Hongyu, West China Hospital

Standardní versus rozšířená lymfadenektomie u pankreatoduodenektomie

Cílem této studie je zjistit, zda provedení rozšířené lymfadenektomie ve spojení s pankreatoduodenektomií zlepšuje dlouhodobé přežití u pacientů s duktálním adenokarcinomem hlavy pankreatu. Polovině účastníků bude provedena pankreatoduodenektomie s rozšířenou lymfadenektomií, zatímco druhá polovina podstoupí pankreatoduodenektomii s standardní lymfadenektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom slinivky břišní je časté zhoubné onemocnění trávicího systému a jeho výskyt v poslední době neustále stoupá. V současnosti je jedinou potenciální kurativní léčbou rakoviny slinivky břišní radikální operace. Vzhledem ke zvláštnosti anatomického umístění slinivky břišní (v retroperitoneu, obklopeném periferními nervy a cévami) a jejím biologickým vlastnostem (neurotropní, vysoce maligní a s pravděpodobnou skipovou metastázou) je však obtížné dosáhnout resekce R0 v pacientů s rakovinou slinivky. Vysoká pooperační recidiva a četnost vzdálených metastáz jsou klíčovými faktory pro snížení dlouhodobého přežití pacientů s karcinomem pankreatu. Radikální chirurgické modality pro pankreatoduodenektomii k dosažení R0 resekce zahrnují rozšířenou lymfadenektomii, multiviscerální resekce, s nebo bez současného odstranění žil. V současné době jsou rozsah lymfadenektomie a přístupy používané k dosažení stavu R0 různé. V roce 2014 dosáhla Mezinárodní studijní skupina pro pankreatickou chirurgii (ISGPS) konsenzu ve snaze o resekci lymfatických uzlin (LN) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17b a 17b. standardní lymfadenektomie pro pankreatoduodenektomii. Nebylo však dosaženo konsensu ohledně pitvy LN 16 kvůli rozdílům v literatuře a různým názorům odborníků. Podle současných důkazů se zdá, že přínos rozšířené disekce lymfatických uzlin převažuje nad riziky. Existují však nedostatky v designu předchozích RCT, jako je nedostatečná velikost vzorku, nedostatek určitých kritických dat pro statistickou analýzu, zahrnutí jiných patologických typů pankreatických novotvarů a variabilní retroperitoneální resekce lymfatických uzlin a disekce nervového plexu. Proto byla síla důkazu nízká. Většina studií uvádí vysokou frekvenci metastáz v lymfatických uzlinách do LN 13, 14, 17, 12 a 16 u karcinomu pankreatu a tendenci k metastázám od LN 13, 14 do LN 16. V mnoha kazuistikách byly v LN 16 pozitivní pouze uzlové stanice 16a2 a 16b1.

Tato studie se provádí za účelem potvrzení, zda by pankreatoduodenektomie s rozšířenou lymfadenektomií mohla zlepšit přežití. Subjekty podstupující operaci budou randomizovány k pankreatoduodenektomii s rozšířenou lymfadenektomií včetně nervových tkání kolem CHA a SMA a uzlin kolem kmene celiakie a SMA (č. 16a2, 16b1) oproti standardní pankreatoduodenektomii. Subjekty budou sledovány každé tři měsíce kvůli přežití nebo smrti. Primární cílový parametr 5letého celkového přežití nebo přežití bez onemocnění bude stanoven pět let po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hao Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junjie Xiong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongyu Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nengwen Ke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunlu Tan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bole Tian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weiming Hu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kezhou Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta byl předoperačně diagnostikován duktální adenokarcinom slinivky břišní podpořený patologickým a radiologickým vyšetřením
  • Subjekt bez vaskulární invaze a metastáz
  • Subjekt bez předchozí anamnézy rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • U subjektu bylo diagnostikováno, že jiné typy nádorů slinivky břišní (neuroendokrinní nádory, intraduktální papilární mucinózní novotvar, serózní cystadenom, mucinózní cystadenokarcinom, solidní pseudopapilární novotvar a pankreatitida)
  • U pacienta byly peroperačně zjištěny jaterní, omentální, mezenterické nebo peritoneální metastázy
  • Subjekt s přítomností jiných závažných onemocnění (např. ischemická choroba srdeční)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená lymfadenektomie
Kromě standardní lymfadenektomie je nutné vypreparovat nervové tkáně kolem CHA a SMA a uzliny kolem kmene celiakie a SMA (č. 16a2, 16b1). Retroperitoneální lymfatická tkáň, nervy a pojivová tkáň se pohybují od hepatické brány dolů k počáteční části a. mezenterica inferior, zahrnuje pravý až pravý renální hilus, levý až levý okraj břišní aorty.
Postup: Rozšířená lymfadenektomie
Rozšířená lymfadenektomie s nervovými tkáněmi kolem CHA a SMA a uzlinami kolem kmene celiakie a SMA (č. 16a2, 16b1)
Jiný: Standardní lymfadenektomie
Disekce lymfatických uzlin zahrnuje horní a dolní pylorické uzliny (LN5, LN6), přední a zadní uzliny podél společné jaterní tepny (CHA) (LN8a, 8b), uzliny podél společného jaterního vývodu, společného žlučovodu a cystického vývodu (LN12b1, 12b2, 12c), zadní pankreatoduodenální uzliny (LN13a, 13b), uzliny podél a. mesenterica superior (SMA) (LN14a, 14b), přední pankreatoduodenální uzliny (LN17a, 17b), ale s vyloučením nervových tkání a společné arteria hepatica mezenterická tepna.
Postup: Standardní lymfadenektomie
Disekce lymfatických uzlin zahrnuje (LN5, LN6), (LN8a, 8b), (LN12b1, 12b2, 12c), (LN13a, 13b), (LN14a, 14b), (LN17a, 17b)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let
Procento pacientů, kteří jsou naživu po 5 letech
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pankreatická píštěl
Časové okno: Do 30 dnů nebo před propuštěním
Definice ISGPS
Do 30 dnů nebo před propuštěním
Únik žluči
Časové okno: Do 30 dnů nebo před propuštěním
Definice ISGLS
Do 30 dnů nebo před propuštěním
Zpožděné vyprazdňování žaludku
Časové okno: Do 30 dnů nebo před propuštěním
Definice ISGPS
Do 30 dnů nebo před propuštěním
Krvácení po pankreatektomii
Časové okno: Do 30 dnů nebo před propuštěním
Definice ISGPS
Do 30 dnů nebo před propuštěním
Intraabdominální infekce
Časové okno: Do 30 dnů nebo před propuštěním
Přítomnost horečky, známky peritonitidy, vysoký počet leukocytů nebo pozitivní kultivace peritoneální drenáže
Do 30 dnů nebo před propuštěním
Infekce rány
Časové okno: Do 30 dnů nebo před propuštěním
Vyžaduje invazivní léčbu, například: pozitivní kultivaci exsudátu z rány a vyžaduje kontinuální znovu otevřenou drenáž nebo invazivní léčbu
Do 30 dnů nebo před propuštěním
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 30 dnů nebo 60 dnů
Smrt z jakékoli příčiny před nebo v pooperačním dni 30 a 60
Do 30 dnů nebo 60 dnů
Kvalita života
Časové okno: 1 nebo 3 nebo 5 let
EORTC QLQ-C30, podle bodovacího manuálu vydaného skupinou EORTC Quality of Life
1 nebo 3 nebo 5 let
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Procento pacientů žijících bez recidivy po 5 letech
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

Royal Liverpool University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Chen, MD, West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit