Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus forlænget lymfadenektomi ved pancreatoduodenektomi for patienter med pancreashovedadenokarcinom

6. oktober 2016 opdateret af: Chen Hongyu, West China Hospital

Standard versus forlænget lymfadenektomi ved pancreatoduodenektomi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelsen af forlænget lymfadenektomi i forbindelse med pancreatoduodenektomi forbedrer den langsigtede overlevelse hos patienter med pancreashoved duktalt adenokarcinom. Halvdelen af deltagerne vil modtage pancreatoduodenektomi med forlænget lymfadenektomi, mens den anden halvdel vil modtage pancreatoduodenektomi med pancreatoduodenektomi. standard lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Karcinom, bugspytkirtelduktal

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en almindelig malign sygdom i fordøjelsessystemet, og dens forekomst har været støt stigende på det seneste. I øjeblikket er den eneste potentielle helbredende behandling af bugspytkirtelkræft radikal kirurgi. Men på grund af det særlige ved den anatomiske placering af bugspytkirtlen (i retroperitoneum, omgivet af perifere nerver og blodkar) og dens biologiske karakteristika (neurotropisk, meget malign og med sandsynlig springmetastase), er det vanskeligt at opnå R0-resektion i patienter med kræft i bugspytkirtlen. Højt postoperativt tilbagefald og fjernmetastaser er nøglefaktorer til at reducere langtidsoverlevelse af patienter med bugspytkirtelkræft. De radikale kirurgiske modaliteter for pancreatoduodenektomi for at opnå R0-resektion involverer forlænget lymfadenektomi, multiviscerale resektioner, med eller uden samtidig venefjernelse. I øjeblikket er omfanget af lymfadenektomi og metoder, der anvendes til at opnå R0-status, forskelligartede. I 2014 nåede International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) en konsensus om at stræbe efter at fjerne lymfeknuder (LN'er) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17b og 17b, standard lymfadenektomi til pancreatoduodenektomi. Der blev dog ikke opnået konsensus om dissektion af LN 16 på grund af variation i litteraturen og forskellige ekspertudtalelser. Ud fra de nuværende beviser synes fordelene ved udvidet lymfeknudedissektion at være opvejet af risiciene. Men mangler eksisterer i designet af tidligere RCT'er, såsom utilstrækkelig prøvestørrelse, mangel på visse kritiske data til statistisk analyse, inklusion af andre patologiske typer af pancreas neoplasmer og variabel retroperitoneal lymfeknuderesektion og nerve plexus dissektion. Derfor var bevisstyrken lav. De fleste undersøgelser rapporterer en høj frekvens af lymfeknudemetastaser til LNs 13, 14, 17, 12 og 16 i bugspytkirtelkræft og tendens til metastaser fra LNs 13, 14 til LN 16. I mange case-rapporter var kun nodalstation 16a2 og 16b1 positive i LN 16.

Denne undersøgelse udføres for at bekræfte, om pancreatoduodenektomi med forlænget lymfadenektomi kunne forbedre overlevelsen. Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi, vil blive randomiseret til pancreatoduodenektomi med forlænget lymfadenektomi, herunder nervevæv omkring CHA og SMA og noder omkring cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1) versus standard pancreatoduodenektomi. Forsøgspersoner vil blive fulgt hver tredje måned for overlevelse eller død. Det primære endepunkt for 5-års samlet eller sygdomsfri overlevelse vil blive bestemt fem år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - West China Hospital
    - Kontakt:
      
      Junjie Xiong, MD
      
      Telefonnummer: 86-28-85422474
      
      E-mail: junjiex2011@126.com
    - Underforsker:
      
      Hao Zhang, MD
    - Kontakt:
      
      Xubao Liu, MD
      
      Telefonnummer: 86-28-85422474
      
      E-mail: liuxb2011@126.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Junjie Xiong, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Hongyu Chen, MD
    - Underforsker:
      
      Nengwen Ke, MD
    - Underforsker:
      
      Chunlu Tan, MD
    - Underforsker:
      
      Ming Yang, MD
    - Underforsker:
      
      Bole Tian, MD
    - Underforsker:
      
      Weiming Hu, MD
    - Underforsker:
      
      Kezhou Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen blev diagnosticeret med pancreas duktalt adenokarcinom understøttet af patologisk og radiologisk undersøgelse præoperativt
Person med fravær af vaskulær invasion og metastaser
Person med fravær af tidligere kræfthistorie

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen blev diagnosticeret, at andre pancreas tumortyper (neuroendokrine tumorer, intraduktal papillær mucinøs neoplasma, serøs cystadenom, mucinøs cystadenocarcinom, solid pseudopapillær neoplasma og pancreatitis)
Forsøgsperson blev fundet med lever-, omental, mesenterisk eller peritoneal metastase intraoperativt
Person med tilstedeværelse af andre væsentlige sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet lymfadenektomi Ud over standard lymfadenektomi skal nervevævene omkring CHA og SMA og knuder omkring cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1) dissekeres. Retroperitonealt lymfevæv, nerver og bindevæv spænder fra leverportalen ned til den begyndende del af den inferior mesenteriske arterie, højre til højre renal hilus, venstre til venstre kant af abdominal aorta er inkluderet.	Procedure: Udvidet lymfadenektomi Udvidet lymfadenektomi med nervevæv omkring CHA og SMA og noder omkring cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1)
Andet: Standard lymfadenektomi Lymfeknudedissektion omfatter de øvre og nedre pyloriske noder (LN5, LN6), anteriore og posteriore noder langs den fælles leverarterie (CHA) (LN8a, 8b), noder langs den fælles leverkanal, fælles galdegang og cystisk gang (LN12b1, 12b2, 12c), posteriore pancreatoduodenale noder (LN13a, 13b), noder langs den øvre mesenteriske arterie (SMA) (LN14a, 14b), anterior pancreatoduodenal noder (LN17a, 17b), men eksklusive nervevævene omkring den almindelige hepatic mesenterisk arterie.	Procedure: Standard lymfadenektomi Lymfeknudedissektion omfatter(LN5, LN6),(LN8a, 8b),(LN12b1, 12b2, 12c),(LN13a, 13b),(LN14a, 14b),(LN17a, 17b)

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Udvidet lymfadenektomi

Ud over standard lymfadenektomi skal nervevævene omkring CHA og SMA og knuder omkring cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1) dissekeres. Retroperitonealt lymfevæv, nerver og bindevæv spænder fra leverportalen ned til den begyndende del af den inferior mesenteriske arterie, højre til højre renal hilus, venstre til venstre kant af abdominal aorta er inkluderet.

Procedure: Udvidet lymfadenektomi

Udvidet lymfadenektomi med nervevæv omkring CHA og SMA og noder omkring cøliakistammen og SMA (nr.16a2, 16b1)

Andet: Standard lymfadenektomi

Lymfeknudedissektion omfatter de øvre og nedre pyloriske noder (LN5, LN6), anteriore og posteriore noder langs den fælles leverarterie (CHA) (LN8a, 8b), noder langs den fælles leverkanal, fælles galdegang og cystisk gang (LN12b1, 12b2, 12c), posteriore pancreatoduodenale noder (LN13a, 13b), noder langs den øvre mesenteriske arterie (SMA) (LN14a, 14b), anterior pancreatoduodenal noder (LN17a, 17b), men eksklusive nervevævene omkring den almindelige hepatic mesenterisk arterie.

Procedure: Standard lymfadenektomi

Lymfeknudedissektion omfatter(LN5, LN6),(LN8a, 8b),(LN12b1, 12b2, 12c),(LN13a, 13b),(LN14a, 14b),(LN17a, 17b)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
5-års samlet overlevelsesrate Tidsramme: 5 år	Procentdelen af patienter, der er i live efter 5 år	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Postoperativ bugspytkirtelfistel Tidsramme: Inden for 30 dage eller før udskrivelse	ISGPS definition	Inden for 30 dage eller før udskrivelse
Galdelækage Tidsramme: Inden for 30 dage eller før udskrivelse	ISGLS definition	Inden for 30 dage eller før udskrivelse
Forsinket mavetømning Tidsramme: Inden for 30 dage eller før udskrivelse	ISGPS definition	Inden for 30 dage eller før udskrivelse
Post-pancreatektomi blødning Tidsramme: Inden for 30 dage eller før udskrivelse	ISGPS definition	Inden for 30 dage eller før udskrivelse
Intra-abdominal infektion Tidsramme: Inden for 30 dage eller før udskrivelse	Tilstedeværelse af feber, tegn på peritonitis, højt antal leukocytter eller positiv peritoneal drænvæskekultur	Inden for 30 dage eller før udskrivelse
Sårinfektion Tidsramme: Inden for 30 dage eller før udskrivelse	Kræver invasiv behandling, for eksempel: positiv såreksudatkultur og kræver kontinuerlig genåbnet dræning eller invasiv behandling	Inden for 30 dage eller før udskrivelse
Postoperativ dødelighed Tidsramme: Inden for 30 dage eller 60 dage	Dødsfald på grund af enhver årsag før eller på postoperativ dag 30 og 60	Inden for 30 dage eller 60 dage
Livskvalitet Tidsramme: 1 eller 3 eller 5 år	EORTC QLQ-C30, ifølge scoringsmanualen udgivet af EORTC Quality of Life-gruppen	1 eller 3 eller 5 år
5-års sygdomsfri overlevelse Tidsramme: 5 år	Procentdelen af patienter i live uden gentagelse efter 5 år	5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Samarbejdspartnere

Royal Liverpool University Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Hongyu Chen, MD, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2015267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Standard versus forlænget lymfadenektomi ved pancreatoduodenektomi for patienter med pancreashovedadenokarcinom