Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa kontra rozszerzona limfadenektomia w pankreatoduodenektomii u pacjentów z gruczolakorakiem głowy trzustki

6 października 2016 zaktualizowane przez: Chen Hongyu, West China Hospital

Standardowa kontra rozszerzona limfadenektomia w pankreatoduodenektomii

Celem tego badania jest ustalenie, czy wykonanie rozszerzonej limfadenektomii w połączeniu z pankreatoduodenektomią poprawia długoterminowe przeżycie u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym głowy trzustki. Połowa uczestników otrzyma pankreatoduodenektomię z rozszerzoną limfadenektomią, podczas gdy druga połowa otrzyma standardowa limfadenektomia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak trzustki jest częstą chorobą nowotworową układu pokarmowego, a częstość jego występowania w ostatnim czasie stale wzrasta. Obecnie jedynym potencjalnym sposobem leczenia raka trzustki jest radykalna operacja. Jednak ze względu na specyfikę anatomicznego położenia trzustki (w przestrzeni zaotrzewnowej, otoczonej nerwami obwodowymi i naczyniami krwionośnymi) oraz jej cechy biologiczne (neurotropowość, wysoce złośliwa, z prawdopodobieństwem pominięcia przerzutów) trudno jest uzyskać resekcję R0 w chorych na raka trzustki. Wysoka częstość nawrotów pooperacyjnych i odsetek przerzutów odległych są kluczowymi czynnikami zmniejszającymi długoterminowe przeżycie pacjentów z rakiem trzustki. Radykalne metody chirurgiczne pankreatoduodenektomii w celu uzyskania resekcji R0 obejmują rozszerzoną limfadenektomię, resekcje wielotrzewne, z równoczesnym usunięciem żył lub bez. Obecnie zakres limfadenektomii i metody stosowane w celu uzyskania statusu R0 są zróżnicowane. W 2014 roku International Study Group for Pancreatic Surgery (ISGPS) osiągnęła konsensus co do dążenia do resekcji węzłów chłonnych (LN) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17a i 17b w standardowa limfadenektomia do pankreatoduodenektomii. Jednak nie osiągnięto konsensusu w sprawie rozbioru LN 16 ze względu na różnice w piśmiennictwie i różne opinie ekspertów. Na podstawie aktualnych dowodów wydaje się, że korzyści płynące z rozszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych przewyższają ryzyko. Istnieją jednak braki w projekcie poprzednich RCT, takie jak niewystarczająca wielkość próby, brak pewnych krytycznych danych do analizy statystycznej, włączenie innych patologicznych typów nowotworów trzustki oraz zmienna resekcja węzłów chłonnych zaotrzewnowych i rozwarstwienie splotów nerwowych. Dlatego moc dowodów była niska. Większość badań wskazuje na wysoką częstość przerzutów do węzłów chłonnych 13, 14, 17, 12 i 16 w raku trzustki oraz tendencję do przerzutów z węzłów 13, 14 do LN 16. W wielu opisach przypadków tylko stacje węzłowe 16a2 i 16b1 były dodatnie w LN 16.

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, czy pankreatoduodenektomia z rozszerzoną limfadenektomią może poprawić przeżywalność. Pacjenci poddawani operacji zostaną losowo przydzieleni do grupy pankreatoduodenektomii z rozszerzoną limfadenektomią obejmującą tkanki nerwowe wokół CHA i SMA oraz węzłów wokół pnia trzewnego i SMA (nr 16a2, 16b1) w porównaniu ze standardową pankreatoduodenektomią. Badani będą obserwowani co trzy miesiące pod kątem przeżycia lub śmierci. Pierwszorzędowy punkt końcowy 5-letniego przeżycia całkowitego lub wolnego od choroby zostanie określony po pięciu latach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hao Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junjie Xiong, MD
        • Główny śledczy:
          • Hongyu Chen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nengwen Ke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chunlu Tan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ming Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bole Tian, MD
        • Pod-śledczy:
          • Weiming Hu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kezhou Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano gruczolakoraka przewodowego trzustki popartego badaniem histopatologicznym i radiologicznym przed operacją
  • Osobnik bez inwazji naczyniowej i przerzutów
  • Podmiot bez wcześniejszej historii raka

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano inne typy guzów trzustki (guzy neuroendokrynne, śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy, surowiczy gruczolakorak, śluzowy gruczolakorak, lity nowotwór rzekomobrodawkowaty i zapalenie trzustki)
  • U osobnika stwierdzono śródoperacyjnie przerzuty do wątroby, sieci, krezki lub otrzewnej
  • Podmiot z obecnością innych istotnych chorób (np. choroby niedokrwiennej serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona limfadenektomia
Oprócz standardowej limfadenektomii należy wypreparować tkanki nerwowe wokół CHA i SMA oraz węzły wokół pnia trzewnego i SMA (nr 16a2, 16b1). Obejmuje tkankę limfatyczną zaotrzewnową, nerwy i tkankę łączną od wrota wątroby do początkowej części tętnicy krezkowej dolnej, od prawej do prawej wnęki nerki, od lewej do lewej krawędzi aorty brzusznej.
Procedura: Rozszerzona limfadenektomia
Poszerzona limfadenektomia z tkankami nerwowymi wokół CHA i SMA oraz węzłów wokół pnia trzewnego i SMA (nr 16a2, 16b1)
Inny: Standardowa limfadenektomia
Wycięcie węzłów chłonnych obejmuje węzły odźwiernikowe górne i dolne (LN5, LN6), przednie i tylne węzły wzdłuż tętnicy wątrobowej wspólnej (CHA) (LN8a, 8b), węzły wzdłuż przewodu wątrobowego wspólnego, przewodu żółciowego wspólnego i przewodu pęcherzykowego (LN12b1, 12b2, 12c), węzły trzustkowo-dwunastnicze tylne (LN13a, 13b), węzły wzdłuż tętnicy krezkowej górnej (SMA) (LN14a, 14b), węzły trzustkowo-dwunastnicze przednie (LN17a, 17b), z wyłączeniem tkanek nerwowych wokół tętnicy wątrobowej wspólnej i tętnicy wątrobowej górnej tętnica krezkowa.
Procedura: Standardowa limfadenektomia
Rozwarstwienie węzłów chłonnych obejmuje (LN5, LN6), (LN8a, 8b), (LN12b1, 12b2, 12c), (LN13a, 13b), (LN14a, 14b), (LN17a, 17b)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Definicja ISGPS
W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Wyciek żółci
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Definicja ISGLS
W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Opóźnione opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Definicja ISGPS
W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Krwotok po pankreatektomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Definicja ISGPS
W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Infekcja wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Obecność gorączki, objawy zapalenia otrzewnej, wysoka liczba leukocytów lub dodatni posiew płynu z drenażu otrzewnej
W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Infekcja rany
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Wymagające leczenia inwazyjnego, na przykład: dodatni posiew wysięku z rany i wymagające ciągłego ponownego otwierania drenażu lub leczenia inwazyjnego
W ciągu 30 dni lub przed wypisem
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni lub 60 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny przed lub w dniu 30 i 60 po operacji
W ciągu 30 dni lub 60 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 lub 3 lub 5 lat
EORTC QLQ-C30, zgodnie z podręcznikiem punktacji opublikowanym przez grupę EORTC Quality of Life
1 lub 3 lub 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu po 5 latach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Współpracownicy

Royal Liverpool University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyu Chen, MD, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj