Normaali vs. pidennetty lymfadenektomia haiman pään adenokarsinoomapotilaille haima-duodenektomiassa
Normaali vs. laajennettu lymfadenektomia haima-duodenektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on yleinen ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen sairaus, ja sen ilmaantuvuus on viime aikoina lisääntynyt tasaisesti. Tällä hetkellä ainoa mahdollinen parantava hoito haimasyöpään on radikaali leikkaus. Kuitenkin haiman anatomisen sijainnin (retroperitoneumissa, perifeeristen hermojen ja verisuonten ympäröimänä) ja sen biologisten ominaisuuksien (neurotrooppinen, erittäin pahanlaatuinen ja todennäköinen ohitusmetastaasi) erityispiirteistä johtuen R0-resektiota on vaikea saavuttaa potilailla, joilla on haimasyöpä. Korkea postoperatiivinen uusiutuminen ja kaukaisten etäpesäkkeiden määrä ovat avaintekijöitä haimasyöpäpotilaiden pitkäaikaisen eloonjäämisen vähentämisessä. Radikaalikirurgiset menetelmät pankreatoduodenektomiaa varten R0-resektion saavuttamiseksi sisältävät laajennetun lymfadenektomian, multiviskeraaliset resektiot, joko samanaikaisilla laskimopoistoilla tai ilman niitä. Tällä hetkellä lymfadenektomian laajuus ja lähestymistavat R0-statuksen saavuttamiseksi ovat erilaisia. Vuonna 2014 kansainvälinen haimakirurgian tutkimusryhmä (ISGPS) pääsi yhteisymmärrykseen imusolmukkeiden (LN:t) 5, 6, 8a, 12b1, 12b2, 12c, 13a, 13b, 14a, 14b, 17b in, ja 17b poistamiseksi. tavallinen lymfadenektomia haima-duodenektomia varten. LN 16:n dissektiosta ei kuitenkaan päästy yksimielisyyteen kirjallisuuden vaihtelun ja erilaisten asiantuntijalausuntojen vuoksi. Nykyisten todisteiden mukaan imusolmukkeiden laajennetun dissektion hyödyt näyttävät olevan suuremmat kuin riskit. Mutta aiempien RCT-tutkimusten suunnittelussa on puutteita, kuten riittämätön otoskoko, tiettyjen kriittisten tietojen puute tilastollista analyysiä varten, muiden patologisten haiman kasvainten sisällyttäminen ja vaihteleva retroperitoneaalinen imusolmukkeiden resektio ja hermopunoksen dissektio. Siksi todisteiden voima oli vähäinen. Useimmat tutkimukset raportoivat imusolmukkeiden etäpesäkkeiden suuren esiintymistiheyden LN:ihin 13, 14, 17, 12 ja 16 haimasyövässä ja taipumusta etäpesäkkeisiin LN:istä 13, 14 LN 16:een. Monissa tapausraporteissa vain solmuasemat 16a2 ja 16b1 olivat positiivisia LN 16:ssa.
Tämä tutkimus suoritetaan sen varmistamiseksi, voisiko haima-duodenektomia ja pidennetty lymfadenektomia parantaa eloonjäämistä. Leikkauspotilaat satunnaistetaan haima-duodenektomiaan, jossa on laajennettu lymfadenektomia, mukaan lukien hermokudokset CHA:n ja SMA:n ympärillä sekä keliakian vartalon ja SMA:n ympärillä olevat solmut (nro 16a2, 16b1) verrattuna tavalliseen haimanpoistoleikkaukseen. Koehenkilöitä seurataan kolmen kuukauden välein eloonjäämisen tai kuoleman varalta. Ensisijainen päätetapahtuma, 5 vuoden kokonaiseloonjääminen tai sairausvapaa eloonjääminen, määritetään viiden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junjie Xiong, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85422474
- Sähköposti: junjiex2011@126.com
-
Alatutkija:
- Hao Zhang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xubao Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-28-85422474
- Sähköposti: liuxb2011@126.com
-
Päätutkija:
- Junjie Xiong, MD
-
Päätutkija:
- Hongyu Chen, MD
-
Alatutkija:
- Nengwen Ke, MD
-
Alatutkija:
- Chunlu Tan, MD
-
Alatutkija:
- Ming Yang, MD
-
Alatutkija:
- Bole Tian, MD
-
Alatutkija:
- Weiming Hu, MD
-
Alatutkija:
- Kezhou Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla diagnosoitiin haiman duktaalinen adenokarsinooma, jota tuki patologinen ja radiologinen tutkimus ennen leikkausta
- Kohde, jolla ei ole verisuoniinvaasiota ja etäpesäkkeitä
- Kohde, jolla ei ole aiempaa syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle diagnosoitiin muut haiman kasvaintyypit (neuroendokriiniset kasvaimet, intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain, seroosinen kystadenooma, limakalvon kystadenokarsinooma, kiinteä pseudopapillaarinen kasvain ja haimatulehdus)
- Koehenkilöllä todettiin leikkauksen aikana maksa-, omentaali-, suoliliepeen tai peritoneaaliset etäpesäkkeet
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia (esim. sepelvaltimotauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennettu lymfadenektomia
Normaalin lymfadenektomian lisäksi CHA:n ja SMA:n ympärillä olevat hermokudokset sekä keliakian rungon ja SMA:n (nro 16a2, 16b1) ympärillä olevat solmut on leikattava.
Retroperitoneaalinen imukudos, hermot ja sidekudos vaihtelevat maksaportista alas suoliliepeen valtimon alkuosaan, oikealta oikealle munuaisen hilus, vasen vatsa-aortan vasempaan reunaan sisältyy.
|
Laajennettu lymfadenektomia, jossa hermokudokset CHA:n ja SMA:n ympärillä sekä solmukkeet keliakian vartalon ja SMA:n ympärillä (nro 16a2, 16b1)
|
|
Muut: Normaali lymfadenektomia
Imusolmukkeiden dissektioon kuuluvat ylemmät ja alemmat pyloriset solmut (LN5, LN6), etu- ja takasolmut yhteisen maksavaltimossa (CHA) (LN8a, 8b), yhteisen maksatiehyen solmut, yhteinen sappitiehy ja kystinen tiehy (LN12b1, 12b2, 12c), posterioriset haima-pohjukaissuolen solmut (LN13a, 13b), solmukkeet ylemmän suoliliepeen valtimon (SMA) varrella (LN14a, 14b), anterioriset haima-pohjukaissuolen solmut (LN17a, 17b), mutta pois lukien hermokudokset yhteisen ylemmän suoliliepeen valtimon ympärillä suoliliepeen valtimo.
|
Imusolmukkeiden dissektioon kuuluvat(LN5, LN6),(LN8a, 8b),(LN12b1, 12b2, 12c),(LN13a, 13b),(LN14a, 14b),(LN17a, 17b)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
ISGPS määritelmä
|
30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
ISGLS määritelmä
|
30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
ISGPS määritelmä
|
30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
|
Haimanpoiston jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
ISGPS määritelmä
|
30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
|
Vatsansisäinen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
Kuume, vatsakalvontulehduksen merkkejä, korkea leukosyyttien määrä tai positiivinen vatsakalvon drenaation nesteviljely
|
30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
Vaatii invasiivista hoitoa, esimerkiksi: positiivinen haavaeritteen viljely ja vaatii jatkuvaa uudelleenavoin drenaatiota tai invasiivista hoitoa
|
30 päivän sisällä tai ennen kotiutumista
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän tai 60 päivän sisällä
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema ennen leikkausta tai sen jälkeen 30. ja 60. päivänä
|
30 päivän tai 60 päivän sisällä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 tai 3 tai 5 vuotta
|
EORTC QLQ-C30, EORTC Quality of Life -ryhmän julkaiseman pisteytyskäsikirjan mukaan
|
1 tai 3 tai 5 vuotta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman uusiutumista 5 vuoden iässä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongyu Chen, MD, West China Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xiong J, Szatmary P, Huang W, de la Iglesia-Garcia D, Nunes QM, Xia Q, Hu W, Sutton R, Liu X, Raraty MG. Enhanced Recovery After Surgery Program in Patients Undergoing Pancreaticoduodenectomy: A PRISMA-Compliant Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(18):e3497. doi: 10.1097/MD.0000000000003497.
- Xiong JJ, Tan CL, Szatmary P, Huang W, Ke NW, Hu WM, Nunes QM, Sutton R, Liu XB. Meta-analysis of pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1196-208. doi: 10.1002/bjs.9553. Epub 2014 Jul 16.
- Chen Y, Ke N, Tan C, Zhang H, Wang X, Mai G, Liu X. Continuous versus interrupted suture techniques of pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2015 Feb;193(2):590-7. doi: 10.1016/j.jss.2014.07.066. Epub 2014 Aug 5.
- Chen Y, Tan C, Mai G, Ke N, Liu X. Resection of pancreatic tumors involving the anterior surface of the superior mesenteric/portal veins axis: an alternative procedure to pancreaticoduodenectomy with vein resection. J Am Coll Surg. 2013 Oct;217(4):e21-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.383. No abstract available.
- Chen Y, Wang X, Ke N, Mai G, Liu X. Inferior mesenteric vein serves as an alternative guide for transection of the pancreatic body during pancreaticoduodenectomy with concomitant vascular resection: a comparative study evaluating perioperative outcomes. Eur J Med Res. 2014 Aug 21;19(1):42. doi: 10.1186/s40001-014-0042-z.
- Nimura Y, Nagino M, Takao S, Takada T, Miyazaki K, Kawarada Y, Miyagawa S, Yamaguchi A, Ishiyama S, Takeda Y, Sakoda K, Kinoshita T, Yasui K, Shimada H, Katoh H. Standard versus extended lymphadenectomy in radical pancreatoduodenectomy for ductal adenocarcinoma of the head of the pancreas: long-term results of a Japanese multicenter randomized controlled trial. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 May;19(3):230-41. doi: 10.1007/s00534-011-0466-6.
- Jang JY, Kang MJ, Heo JS, Choi SH, Choi DW, Park SJ, Han SS, Yoon DS, Yu HC, Kang KJ, Kim SG, Kim SW. A prospective randomized controlled study comparing outcomes of standard resection and extended resection, including dissection of the nerve plexus and various lymph nodes, in patients with pancreatic head cancer. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):656-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000384.
- Wang Z, Ke N, Wang X, Wang X, Chen Y, Chen H, Liu J, He D, Tian B, Li A, Hu W, Li K, Liu X. Optimal extent of lymphadenectomy for radical surgery of pancreatic head adenocarcinoma: 2-year survival rate results of single-center, prospective, randomized controlled study. Medicine (Baltimore). 2021 Sep 3;100(35):e26918. doi: 10.1097/MD.0000000000026918.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, haimatiehye
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .