허혈성 뇌졸중 후 중증 운동 장애가 있는 성인에서 바미사닐의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2018년 12월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
허혈성 뇌졸중 후 중증 운동 장애가 있는 성인의 Basmisanil(RO5186582)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 안전성, 효능 및 약력학적 연구
이번 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구는 허혈성 뇌졸중 후 심각한 운동 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 바미사닐의 안전성, 효능 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid, 스페인
- La Paz University Hospital
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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brest Cedex 2, 프랑스, 29609
- Hopital La Cavale Blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 중대뇌 동맥 허혈성 뇌졸중을 확인하는 방사선학적 평가
- 지난 3~4일 이내에 인덱스 뇌졸중이 발생했습니다.
- 입원환자 남녀
- FMMS 점수가 35 이하(</=) 이하로 정의되는 중증 편마비 또는 편마비
- 연구 평가에 참여하기에 충분한 언어, 시각 및 청각
제외 기준:
- NIHSS 20보다 큼(>)
- 참가자가 재활 지시를 따르지 못하게 하는 심한 실어증
- 이전 뇌졸중 또는 기존 운동 결함으로 인한 상당한 결함
- 지난 12개월 동안 잔류 증상이 있거나 치료가 필요한 간질, 신경외과, 중증 두부 외상 또는 중추신경계 감염의 병력
- 알려진 또는 의심되는 임상 발작 인덱스 뇌졸중 후
- 기존 치매의 병력 또는 치매 약물 사용
- 뇌졸중 발생 전 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 기존 정신 질환의 병력
- 4개월 이내 경동맥 수술 예정
- 이전 3개월 또는 반감기의 6배(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물(승인되지 않음) 또는 비약물 치료를 포함하는 중재적 연구(임상 시험)에 등록/참여
- 연구 수행 및 예정된 평가를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 관련된 의학적 상태
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 또는 MRI의 해석을 어렵게 만드는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바미사닐
90일 동안 매일 2회 240mg의 바미사닐을 경구 투여합니다.
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Basmisanil 속방형 과립 240 mg을 90일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 90일 동안 매일 2회 경구로 바미사닐과 일치했습니다.
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바미사닐 속방성 과립과 일치하는 위약을 90일 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일째 FMMS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 90일차
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기준선(1일차), 90일차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최신 118일)
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기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최신 118일)
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30일째 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 30일차
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기준선(1일차), 30일차
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90일째 MoCA 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 90일차
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기준선(1일차), 90일차
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3일 차에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 3일차
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기준선(1일차), 3일차
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10일 차에 NIHSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 10일차
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기준선(1일차), 10일차
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30일째 NIHSS 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 30일차
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기준선(1일차), 30일차
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90일차에 NIHSS 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 90일차
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기준선(1일차), 90일차
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마지막 투여 후 28일째에 NIHSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일(최종 118일)
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기준선(1일) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일(최종 118일)
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3일차 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 3일차
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기준선(1일차), 3일차
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30일차에 C-SSRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 30일차
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기준선(1일차), 30일차
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60일차에 C-SSRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 60일차
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기준선(1일차), 60일차
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90일차에 C-SSRS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 90일차
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기준선(1일차), 90일차
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마지막 투여 후 28일째에 C-SSRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 연구 약물의 마지막 투여 후 28일(최신 118일)
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기준선(1일), 연구 약물의 마지막 투여 후 28일(최신 118일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일째 수정된 순위 척도(mRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 90일차
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기준선(1일차), 90일차
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90일째 mRS 점수
기간: 90일
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90일
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90일에 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 90일차
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기준선(1일차), 90일차
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90일차에 FMA 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 90일차
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기준선(1일차), 90일차
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Basmisanil의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 3, 10, 30, 90일에 투여 전(0시간)(아침 투여 전); 1일째 아침 4시간 및 8시간 후 용량; 및 3일째 아침 4시간 후 투여
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3, 10, 30, 90일에 투여 전(0시간)(아침 투여 전); 1일째 아침 4시간 및 8시간 후 용량; 및 3일째 아침 4시간 후 투여
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바미사닐의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 3, 10, 30, 90일에 투여 전(0시간)(아침 투여 전); 1일째 아침 4시간 및 8시간 후 용량; 및 3일째 아침 4시간 후 투여
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3, 10, 30, 90일에 투여 전(0시간)(아침 투여 전); 1일째 아침 4시간 및 8시간 후 용량; 및 3일째 아침 4시간 후 투여
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바미사닐의 정상 상태(Vss) 분포의 겉보기 부피
기간: 3, 10, 30, 90일에 투여 전(0시간)(아침 투여 전); 1일째 아침 4시간 및 8시간 후 용량; 및 3일째 아침 4시간 후 투여
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3, 10, 30, 90일에 투여 전(0시간)(아침 투여 전); 1일째 아침 4시간 및 8시간 후 용량; 및 3일째 아침 4시간 후 투여
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Basmisanil의 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 3, 10, 30, 90일에 투여 전(0시간)(아침 투여 전); 1일째 아침 4시간 및 8시간 후 용량; 및 3일째 아침 4시간 후 투여
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3, 10, 30, 90일에 투여 전(0시간)(아침 투여 전); 1일째 아침 4시간 및 8시간 후 용량; 및 3일째 아침 4시간 후 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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