Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a basmisanil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére ischaemiás stroke-ot követően súlyos motoros károsodásban szenvedő felnőtteknél

2018. december 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

A basmisanil (RO5186582) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, biztonságossági, hatásossági és farmakodinamikai vizsgálata ischaemiás stroke-ot követően súlyos motoros károsodásban szenvedő felnőtteknél

Ez a IIa fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a basmisanil biztonságosságát, hatásosságát és farmakodinamikáját fogja értékelni olyan felnőtt résztvevőknél, akik ischaemiás stroke után súlyos motoros károsodásban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Hopital Purpan
      • brest Cedex 2, Franciaország, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanyolország
        • La Paz University Hospital
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut középső agyi artéria ischaemiás stroke-ot igazoló radiológiai vizsgálat
  • Az index stroke az elmúlt 3-4 napban fordult elő
  • Fekvőbeteg férfiak és nők
  • Súlyos hemiparesis vagy hemiplegia, amelyet FMMS-pontszám (</=) 35-nél kisebb vagy egyenlő
  • Elegendő beszéd, látás és hallás a tanulmányi értékelésekben való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • NIHSS nagyobb, mint (>) 20
  • Súlyos afázia, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy kövesse a rehabilitációs utasításokat
  • Jelentős hiány korábbi stroke-ból vagy már meglévő motoros deficitből
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia, idegsebészet, súlyos fejsérülés vagy központi idegrendszeri fertőzés, amely maradványtünetekkel rendelkezik, vagy az elmúlt 12 hónapban kezelést igényelt
  • Ismert vagy gyanított klinikai görcsroham az index után
  • A kórelőzményben előforduló demencia vagy a demencia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai állapotok az anamnézisben a stroke előtti 12 hónapon belül
  • A következő 4 hónapon belül carotis műtéten esik át
  • Jelentkezés/részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban (klinikai vizsgálat), amely vizsgálati gyógyszert (nem jóváhagyott) vagy nem gyógyszeres kezelést tartalmaz az előző 3 hónapban vagy a felezési idő hatszorosában (amelyik hosszabb)
  • Klinikailag releváns egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálat lefolytatását és az ütemezett értékeléseket
  • A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata vagy olyan állapotok, amelyek megnehezítik az MRI értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Basmisanil
Basmisanil 240 milligramm (mg) adagban szájon át naponta kétszer 90 napon keresztül.
Drog: Basmisanil
A Basmisanil azonnali hatóanyag-leadású granulátum 240 mg-os dózisban szájon át naponta kétszer 90 napon keresztül kerül beadásra.
Más nevek:
  • RO5186582
Placebo Comparator: Placebo
A placebót a basmisanillal szájon át naponta kétszer 90 napon keresztül alkalmazták.
Drog: Placebo
A basmisanil azonnali felszabadulású granulátumokhoz illesztett placebót szájon át naponta kétszer adják be 90 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az FMMS-pontszámban a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Alapállapot (1. nap), 90. nap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legkésőbb a 118. napon)
Kiindulási érték (1. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legkésőbb a 118. napon)
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszámában a 30. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 30. nap
Alapállapot (1. nap), 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest a MoCA-pontszámban a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámában a 3. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3. nap
Alapállapot (1. nap), 3. nap
Változás az alapvonalhoz képest a NIHSS-pontszámban a 10. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 10. nap
Alapállapot (1. nap), 10. nap
Változás az alapvonalhoz képest a NIHSS-pontszámban a 30. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 30. nap
Alapállapot (1. nap), 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest a NIHSS-pontszámban a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a NIHSS-pontszámban az utolsó adag után 28 nappal
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legutóbb a 118. napon)
Kiindulási állapot (1. nap) és 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legutóbb a 118. napon)
Változás a kiindulási értékhez képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámában a 3. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3. nap
Alapállapot (1. nap), 3. nap
Változás az alapértékhez képest a C-SSRS-pontszámban a 30. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 30. nap
Alapállapot (1. nap), 30. nap
Változás az alapértékhez képest a C-SSRS-pontszámban a 60. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 60. nap
Alapállapot (1. nap), 60. nap
Változás az alapértékhez képest a C-SSRS-pontszámban a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a C-SSRS pontszámban az utolsó adag után 28 nappal
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legutóbb a 118. napon)
Kiindulási állapot (1. nap), 28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (legutóbb a 118. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Rankin-skála (mRS) pontszámában a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Alapállapot (1. nap), 90. nap
mRS pontszám a 90. napon
Időkeret: 90. nap
90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer-értékelés (FMA) összpontszámában a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Alapállapot (1. nap), 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az FMA alskála pontszámában a 90. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 90. nap
Alapállapot (1. nap), 90. nap
A basmisanil látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás (0. óra) (a reggeli adag előtt) a 3., 10., 30., 90. napon; 4 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és 4 órával a reggeli adag után a 3. napon
Előadagolás (0. óra) (a reggeli adag előtt) a 3., 10., 30., 90. napon; 4 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és 4 órával a reggeli adag után a 3. napon
A basmisanil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás (0. óra) (a reggeli adag előtt) a 3., 10., 30., 90. napon; 4 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és 4 órával a reggeli adag után a 3. napon
Előadagolás (0. óra) (a reggeli adag előtt) a 3., 10., 30., 90. napon; 4 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és 4 órával a reggeli adag után a 3. napon
A Basmisanil látszólagos eloszlási mennyisége állandó állapotokban (Vss).
Időkeret: Előadagolás (0. óra) (a reggeli adag előtt) a 3., 10., 30., 90. napon; 4 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és 4 órával a reggeli adag után a 3. napon
Előadagolás (0. óra) (a reggeli adag előtt) a 3., 10., 30., 90. napon; 4 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és 4 órával a reggeli adag után a 3. napon
Basmisanil görbe alatti területe [AUC]
Időkeret: Előadagolás (0. óra) (a reggeli adag előtt) a 3., 10., 30., 90. napon; 4 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és 4 órával a reggeli adag után a 3. napon
Előadagolás (0. óra) (a reggeli adag előtt) a 3., 10., 30., 90. napon; 4 és 8 órával a reggeli adag után az 1. napon; és 4 órával a reggeli adag után a 3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP29937
  • 2015-003227-66 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Basmisanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel