Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności basmisanilu u osób dorosłych z poważnymi zaburzeniami motorycznymi po udarze niedokrwiennym
28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakodynamiki basmizanilu (RO5186582) u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi po udarze niedokrwiennym
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakodynamikę basmizanilu u dorosłych uczestników z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi po udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Dijon Cedex, Francja, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
brest Cedex 2, Francja, 29609
- Hopital La Cavale Blanche
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Hiszpania
- La Paz University Hospital
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena radiologiczna potwierdzająca ostry udar niedokrwienny tętnicy środkowej mózgu
- Udar wskazujący wystąpił w ciągu ostatnich 3-4 dni
- Mężczyźni i kobiety hospitalizowani
- Ciężki niedowład połowiczy lub porażenie połowicze określone przez wynik FMMS mniejszy lub równy (</=) 35
- Wystarczająca mowa, wzrok i słuch, aby uczestniczyć w ocenach badań
Kryteria wyłączenia:
- NIHSS większy niż (>) 20
- Ciężka afazja, która uniemożliwia uczestnikowi podążanie za wskazówkami w rehabilitacji
- Znaczący deficyt z powodu wcześniejszych udarów lub istniejącego wcześniej deficytu motorycznego
- Historia padaczki, neurochirurgii, ciężkiego urazu głowy lub infekcji ośrodkowego układu nerwowego, które mają szczątkowe objawy lub wymagały leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znany lub podejrzewany napad kliniczny po udarze wskazującym
- Historia wcześniejszej demencji lub stosowanie leków na demencję
- Historia klinicznie istotnych wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych w ciągu 12 miesięcy przed udarem
- W ciągu najbliższych 4 miesięcy ma przejść operację tętnicy szyjnej
- Rejestracja/uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym (próbie klinicznej) obejmującym lek eksperymentalny (niezatwierdzony) lub leczenie nielekowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 6-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Klinicznie istotne stany medyczne, które prawdopodobnie zakłócałyby prowadzenie badania i zaplanowane oceny
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub stany utrudniające interpretację MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Basmizanil
Basmisanil w dawce 240 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni.
|
Granulat Basmisanil o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 240 mg będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do basmizanilu doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni.
|
Placebo dopasowane do granulek o natychmiastowym uwalnianiu basmizanilu będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku FMMS w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnio w dniu 118)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnio w dniu 118)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
|
Zmiana wyniku MoCA w stosunku do wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NIHSS w dniu 10
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 10
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 10
|
|
Zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
|
Zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
|
Zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości początkowej po 28 dniach od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnio w dniu 118)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnio w dniu 118)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS) w dniu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku C-SSRS w dniu 30
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 30
|
|
Zmiana wyniku C-SSRS w stosunku do wartości początkowej w dniu 60
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 60
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 60
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku C-SSRS w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku C-SSRS po 28 dniach od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia w dniu 118)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia w dniu 118)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w stosunku do wartości początkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
|
Wynik mRS w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku oceny Fugla-Meyera (FMA) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
|
Zmiana od punktu początkowego w wyniku podskali FMA w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 90
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F) basmisanilu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (godzina 0) (przed poranną dawką) w dniach 3, 10, 30, 90; 4 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i 4 godziny po dawce porannej w dniu 3
|
Dawkowanie wstępne (godzina 0) (przed poranną dawką) w dniach 3, 10, 30, 90; 4 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i 4 godziny po dawce porannej w dniu 3
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie basmizanilu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (godzina 0) (przed poranną dawką) w dniach 3, 10, 30, 90; 4 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i 4 godziny po dawce porannej w dniu 3
|
Dawkowanie wstępne (godzina 0) (przed poranną dawką) w dniach 3, 10, 30, 90; 4 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i 4 godziny po dawce porannej w dniu 3
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) basmisanilu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (godzina 0) (przed poranną dawką) w dniach 3, 10, 30, 90; 4 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i 4 godziny po dawce porannej w dniu 3
|
Dawkowanie wstępne (godzina 0) (przed poranną dawką) w dniach 3, 10, 30, 90; 4 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i 4 godziny po dawce porannej w dniu 3
|
|
Powierzchnia pod krzywą [AUC] Basmisanilu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (godzina 0) (przed poranną dawką) w dniach 3, 10, 30, 90; 4 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i 4 godziny po dawce porannej w dniu 3
|
Dawkowanie wstępne (godzina 0) (przed poranną dawką) w dniach 3, 10, 30, 90; 4 i 8 godzin po dawce porannej w dniu 1; i 4 godziny po dawce porannej w dniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP29937
- 2015-003227-66 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .