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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Basmisanil bei Erwachsenen mit schwerer motorischer Beeinträchtigung nach einem ischämischen Schlaganfall

28. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von Basmisanil (RO5186582) bei Erwachsenen mit schwerer motorischer Beeinträchtigung nach einem ischämischen Schlaganfall

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von Basmisanil bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer motorischer Beeinträchtigung nach einem ischämischen Schlaganfall untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • brest Cedex 2, Frankreich, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Untersuchung, die einen akuten ischämischen Schlaganfall der Arteria cerebri media bestätigt
  • Indexschlaganfall trat innerhalb der letzten 3-4 Tage auf
  • Stationäre Männer und Frauen
  • Schwere Hemiparese oder Hemiplegie, definiert durch FMMS-Score kleiner oder gleich (</=) 35
  • Ausreichende Sprach-, Seh- und Hörfähigkeit, um an Studienauswertungen teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • NIHSS größer als (>) 20
  • Schwere Aphasie, die einen Teilnehmer daran hindert, die Anweisungen in der Rehabilitation zu befolgen
  • Signifikantes Defizit durch frühere Schlaganfälle oder vorbestehendes motorisches Defizit
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Neurochirurgie, schwerem Kopftrauma oder Infektionen des Zentralnervensystems, die in den letzten 12 Monaten eine Restsymptomatik aufweisen oder behandelt werden mussten
  • Bekannter oder vermuteter klinischer Anfall nach Index-Schlaganfall
  • Geschichte einer vorbestehenden Demenz oder Verwendung von Medikamenten gegen Demenz
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor Schlaganfall
  • Muss sich innerhalb der nächsten 4 Monate einer Karotisoperation unterziehen
  • Einschreibung/Teilnahme an einer Interventionsstudie (klinische Studie) mit einem Prüfpräparat (nicht zugelassen) oder einer nicht medikamentösen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate oder der 6-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Klinisch relevante Erkrankungen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung und die geplanten Bewertungen beeinträchtigen würden
  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) oder Bedingungen, die die Interpretation der MRT erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basmisanil
Basmisanil in einer Dosis von 240 Milligramm (mg) oral zweimal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Basmisanil
Basmisanil-Granulat mit sofortiger Freisetzung in einer Dosis von 240 mg wird 90 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5186582
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo abgestimmt auf Basmisanil oral zweimal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Basmisanil-Granulat mit sofortiger Freisetzung abgestimmt ist, wird 90 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des FMMS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Baseline (Tag 1), Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (spätestens an Tag 118)
Baseline (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (spätestens an Tag 118)
Änderung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 30
Baseline (Tag 1), Tag 30
Änderung des MoCA-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores am 3. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 3
Grundlinie (Tag 1), Tag 3
Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1), Tag 10
Basislinie (Tag 1), Tag 10
Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 30
Baseline (Tag 1), Tag 30
Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (spätestens an Tag 118)
Baseline (Tag 1) und 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (spätestens an Tag 118)
Änderung der Bewertungsskala der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) am Tag 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 3
Grundlinie (Tag 1), Tag 3
Änderung des C-SSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 30
Baseline (Tag 1), Tag 30
Veränderung des C-SSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 60
Baseline (Tag 1), Tag 60
Veränderung des C-SSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des C-SSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (spätestens an Tag 118)
Baseline (Tag 1), 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (spätestens an Tag 118)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS) an Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Baseline (Tag 1), Tag 90
mRS-Score an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Änderung der Gesamtpunktzahl der Fugl-Meyer-Beurteilung (FMA) am 90. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Baseline (Tag 1), Tag 90
Änderung des FMA-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Baseline (Tag 1), Tag 90
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Basmisanil
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) (vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 3, 10, 30, 90; 4 und 8 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 3
Prädosis (Stunde 0) (vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 3, 10, 30, 90; 4 und 8 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 3
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Basmisanil
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) (vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 3, 10, 30, 90; 4 und 8 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 3
Prädosis (Stunde 0) (vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 3, 10, 30, 90; 4 und 8 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 3
Scheinbares Verteilungsvolumen bei Steady States (Vss) von Basmisanil
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) (vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 3, 10, 30, 90; 4 und 8 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 3
Prädosis (Stunde 0) (vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 3, 10, 30, 90; 4 und 8 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 3
Bereich unter der Kurve [AUC] von Basmisanil
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) (vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 3, 10, 30, 90; 4 und 8 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 3
Prädosis (Stunde 0) (vor der morgendlichen Dosis) an den Tagen 3, 10, 30, 90; 4 und 8 Stunden nach der Morgendosis an Tag 1; und 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29937
  • 2015-003227-66 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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