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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du basmisanil chez les adultes présentant une déficience motrice grave à la suite d'un AVC ischémique

28 décembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'innocuité, d'efficacité et de pharmacodynamique du basmisanil (RO5186582) chez des adultes présentant une déficience motrice grave à la suite d'un AVC ischémique

Cette étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamique du basmisanil chez des participants adultes présentant une déficience motrice grave à la suite d'un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espagne
        • La Paz University Hospital
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Hopital Purpan
      • brest Cedex 2, France, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bilan radiologique confirmant un AVC ischémique aigu de l'artère cérébrale moyenne
  • L'AVC index s'est produit au cours des 3-4 derniers jours
  • Hommes et femmes hospitalisés
  • Hémiparésie ou hémiplégie sévère définie par un score FMMS inférieur ou égal à (</=) 35
  • Discours, vision et audition suffisants pour participer aux évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • NIHSS supérieur à (>) 20
  • Aphasie sévère qui empêche un participant de suivre les instructions de réadaptation
  • Déficit important d'AVC antérieurs ou déficit moteur préexistant
  • Antécédents d'épilepsie, de neurochirurgie, de traumatisme crânien grave ou d'infections du système nerveux central qui présentent des symptômes résiduels ou qui ont nécessité un traitement au cours des 12 derniers mois
  • Crise clinique connue ou suspectée après un AVC index
  • Antécédents de démence préexistante ou utilisation de médicaments contre la démence
  • Antécédents de troubles psychiatriques préexistants cliniquement significatifs dans les 12 mois précédant l'AVC
  • Doit subir une chirurgie carotidienne dans les 4 prochains mois
  • Inscription / participation à toute étude interventionnelle (essai clinique) impliquant un médicament expérimental (non approuvé) ou un traitement non médicamenteux au cours des 3 mois précédents ou 6 fois la demi-vie (selon la plus longue)
  • Conditions médicales cliniquement pertinentes susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude et les évaluations programmées
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou conditions qui rendent l'interprétation de l'IRM difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basmisanil
Basmisanil à une dose de 240 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Basmisanil
Les granulés à libération immédiate de Basmisanil à la dose de 240 mg seront administrés par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • RO5186582
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié au basmisanil par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant aux granules à libération immédiate de basmisanil sera administré par voie orale deux fois par jour pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score FMMS au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au plus tard le jour 118)
Ligne de base (jour 1) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au plus tard le jour 118)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au jour 30
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 30
Ligne de base (Jour 1), Jour 30
Changement par rapport à la ligne de base du score MoCA au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) au jour 3
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 3
Base de référence (Jour 1), Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base du score NIHSS au jour 10
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 10
Ligne de base (Jour 1), Jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du score NIHSS au jour 30
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 30
Ligne de base (Jour 1), Jour 30
Changement par rapport à la ligne de base du score NIHSS au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score NIHSS à 28 jours après la dernière dose
Délai: Au départ (jour 1) et 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au plus tard le jour 118)
Au départ (jour 1) et 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au plus tard le jour 118)
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS) de Columbia au jour 3
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 3
Base de référence (Jour 1), Jour 3
Changement par rapport à la ligne de base du score C-SSRS au jour 30
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 30
Ligne de base (Jour 1), Jour 30
Changement par rapport à la ligne de base du score C-SSRS au jour 60
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 60
Ligne de base (Jour 1), Jour 60
Changement par rapport à la ligne de base du score C-SSRS au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score C-SSRS à 28 jours après la dernière dose
Délai: Au départ (jour 1), 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au plus tard le jour 118)
Au départ (jour 1), 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (au plus tard le jour 118)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Score mRS au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle FMA au jour 90
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Ligne de base (Jour 1), Jour 90
Clairance orale apparente (CL/F) du basmisanil
Délai: Prédose (heure 0) (avant la dose du matin) les jours 3, 10, 30, 90 ; 4 et 8 heures après la dose du matin le jour 1 ; et 4 heures après la dose du matin le jour 3
Prédose (heure 0) (avant la dose du matin) les jours 3, 10, 30, 90 ; 4 et 8 heures après la dose du matin le jour 1 ; et 4 heures après la dose du matin le jour 3
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du basmisanil
Délai: Prédose (heure 0) (avant la dose du matin) les jours 3, 10, 30, 90 ; 4 et 8 heures après la dose du matin le jour 1 ; et 4 heures après la dose du matin le jour 3
Prédose (heure 0) (avant la dose du matin) les jours 3, 10, 30, 90 ; 4 et 8 heures après la dose du matin le jour 1 ; et 4 heures après la dose du matin le jour 3
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Basmisanil
Délai: Prédose (heure 0) (avant la dose du matin) les jours 3, 10, 30, 90 ; 4 et 8 heures après la dose du matin le jour 1 ; et 4 heures après la dose du matin le jour 3
Prédose (heure 0) (avant la dose du matin) les jours 3, 10, 30, 90 ; 4 et 8 heures après la dose du matin le jour 1 ; et 4 heures après la dose du matin le jour 3
Aire sous la courbe [AUC] du Basmisanil
Délai: Prédose (heure 0) (avant la dose du matin) les jours 3, 10, 30, 90 ; 4 et 8 heures après la dose du matin le jour 1 ; et 4 heures après la dose du matin le jour 3
Prédose (heure 0) (avant la dose du matin) les jours 3, 10, 30, 90 ; 4 et 8 heures après la dose du matin le jour 1 ; et 4 heures après la dose du matin le jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimation)

10 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP29937
  • 2015-003227-66 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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