Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Basmisanil hos voksne med svær motorisk svækkelse efter et iskæmisk slagtilfælde

28. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, sikkerhed, effekt og farmakodynamisk undersøgelse af Basmisanil (RO5186582) hos voksne med svær motorisk svækkelse efter et iskæmisk slagtilfælde

Dette fase IIa, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakodynamikken af ​​basmisanil hos voksne deltagere med alvorlig motorisk svækkelse efter et iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • brest Cedex 2, Frankrig, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk vurdering, der bekræfter et akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie
  • Indeksslagtilfælde opstod inden for de seneste 3-4 dage
  • Indlagte mænd og kvinder
  • Alvorlig hemiparese eller hemiplegi defineret ved FMMS-score mindre end eller lig med (</=) 35
  • Tilstrækkelig tale, syn og hørelse til at deltage i undersøgelsesevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • NIHSS større end (>) 20
  • Alvorlig afasi, der forhindrer en deltager i at følge anvisningerne i genoptræningen
  • Betydeligt underskud fra tidligere slag eller allerede eksisterende motorisk underskud
  • Anamnese med epilepsi, neurokirurgi, alvorlige hovedtraumer eller infektioner i centralnervesystemet, der har resterende symptomatologi eller har krævet behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt eller mistænkt klinisk anfald post-indeks slagtilfælde
  • Anamnese med allerede eksisterende demens eller brug af medicin mod demens
  • Anamnese med klinisk signifikante præ-eksisterende psykiatriske tilstande inden for 12 måneder før slagtilfælde
  • Skal gennemgå carotisoperation inden for de næste 4 måneder
  • Tilmelding/deltagelse i enhver interventionsundersøgelse (klinisk undersøgelse), der involverer et forsøgslægemiddel (ikke-godkendt) eller ikke-lægemiddelbehandling inden for de foregående 3 måneder eller 6 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længst)
  • Klinisk relevante medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse og planlagte vurderinger
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller tilstande, der vanskeliggør tolkning af MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Basmisanil
Basmisanil i en dosis på 240 milligram (mg) oralt to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Basmisanil
Basmisanil granulat med øjeblikkelig frigivelse i en dosis på 240 mg vil blive givet oralt to gange dagligt i 90 dage.
Andre navne:
  • RO5186582
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchede med basmisanil oralt to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Placebo
Placebo matchet med basmisanil granulat med øjeblikkelig frigivelse vil blive givet oralt to gange dagligt i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i FMMS-score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Baseline (dag 1), dag 90
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (senest på dag 118)
Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (senest på dag 118)
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30
Baseline (dag 1), dag 30
Ændring fra baseline i MoCA-score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på dag 3
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3
Baseline (dag 1), dag 3
Ændring fra baseline i NIHSS-score på dag 10
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 10
Baseline (dag 1), dag 10
Ændring fra baseline i NIHSS-score på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30
Baseline (dag 1), dag 30
Ændring fra baseline i NIHSS-score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i NIHSS-score ved 28 dage efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (senest på dag 118)
Baseline (dag 1) og 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (senest på dag 118)
Ændring fra baseline i Columbia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)-score på dag 3
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3
Baseline (dag 1), dag 3
Ændring fra baseline i C-SSRS-score på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 30
Baseline (dag 1), dag 30
Ændring fra baseline i C-SSRS-score på dag 60
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 60
Baseline (dag 1), dag 60
Ændring fra baseline i C-SSRS-score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i C-SSRS-score 28 dage efter sidste dosis
Tidsramme: Baseline (dag 1), 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (senest på dag 118)
Baseline (dag 1), 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (senest på dag 118)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS)-score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Baseline (dag 1), dag 90
mRS-score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Assessment (FMA) totalscore på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Baseline (dag 1), dag 90
Ændring fra baseline i FMA Subscale Score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
Baseline (dag 1), dag 90
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Basmisanil
Tidsramme: Fordosering (time 0) (før morgendosis) på dag 3, 10, 30, 90; 4 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og 4 timer efter morgendosis på dag 3
Fordosering (time 0) (før morgendosis) på dag 3, 10, 30, 90; 4 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og 4 timer efter morgendosis på dag 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Basmisanil
Tidsramme: Fordosering (time 0) (før morgendosis) på dag 3, 10, 30, 90; 4 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og 4 timer efter morgendosis på dag 3
Fordosering (time 0) (før morgendosis) på dag 3, 10, 30, 90; 4 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og 4 timer efter morgendosis på dag 3
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabile stater (Vss) af Basmisanil
Tidsramme: Fordosering (time 0) (før morgendosis) på dag 3, 10, 30, 90; 4 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og 4 timer efter morgendosis på dag 3
Fordosering (time 0) (før morgendosis) på dag 3, 10, 30, 90; 4 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og 4 timer efter morgendosis på dag 3
Area Under the Curve [AUC] af Basmisanil
Tidsramme: Fordosering (time 0) (før morgendosis) på dag 3, 10, 30, 90; 4 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og 4 timer efter morgendosis på dag 3
Fordosering (time 0) (før morgendosis) på dag 3, 10, 30, 90; 4 og 8 timer efter morgendosis på dag 1; og 4 timer efter morgendosis på dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP29937
  • 2015-003227-66 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner