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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del basmisanil negli adulti con grave compromissione motoria a seguito di un ictus ischemico

28 dicembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica del basmisanil (RO5186582) in adulti con grave compromissione motoria a seguito di un ictus ischemico

Questo studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica del basmisanil nei partecipanti adulti con grave compromissione motoria a seguito di un ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • brest Cedex 2, Francia, 29609
        • Hopital La Cavale Blanche
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna
        • La Paz University Hospital
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valutazione radiologica che conferma un ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media
  • L'ictus indice si è verificato negli ultimi 3-4 giorni
  • Maschi e femmine ricoverati
  • Emiparesi grave o emiplegia definita da punteggio FMMS inferiore o uguale a (</=) 35
  • Discorso, vista e udito sufficienti per partecipare alle valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • NIHSS maggiore di (>) 20
  • Grave afasia che impedisce a un partecipante di seguire le indicazioni nella riabilitazione
  • Deficit significativo da ictus precedenti o deficit motorio preesistente
  • Storia di epilessia, neurochirurgia, grave trauma cranico o infezioni del sistema nervoso centrale che presentano sintomatologia residua o hanno richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Crisi clinica nota o sospetta post-ictus
  • Storia di demenza preesistente o uso di farmaci per la demenza
  • Storia di condizioni psichiatriche preesistenti clinicamente significative entro 12 mesi prima dell'ictus
  • Dovrà sottoporsi a intervento chirurgico alla carotide entro i prossimi 4 mesi
  • Iscrizione/partecipazione a qualsiasi studio interventistico (sperimentazione clinica) che coinvolga un farmaco sperimentale (non approvato) o un trattamento non farmacologico nei 3 mesi precedenti o 6 volte l'emivita (a seconda di quale sia il più lungo)
  • Condizioni mediche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio e le valutazioni programmate
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o condizioni che rendono difficile l'interpretazione della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basmisanil
Basmisanil alla dose di 240 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Basmisanil
Basmisanil granulato a rilascio immediato alla dose di 240 mg verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 90 giorni.
Altri nomi:
  • RO5186582
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato a basmisanil per via orale due volte al giorno per 90 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato ai granuli a rilascio immediato di basmisanil verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio FMMS al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Basale (giorno 1), giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al più tardi al giorno 118)
Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (al più tardi al giorno 118)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30
Basale (giorno 1), giorno 30
Modifica rispetto al basale nel punteggio MoCA al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al giorno 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3
Basale (giorno 1), giorno 3
Modifica rispetto al basale nel punteggio NIHSS al giorno 10
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 10
Basale (giorno 1), giorno 10
Modifica rispetto al basale nel punteggio NIHSS al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30
Basale (giorno 1), giorno 30
Modifica rispetto al basale nel punteggio NIHSS al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio NIHSS a 28 giorni dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) e 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (più tardi il Giorno 118)
Basale (Giorno 1) e 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (più tardi il Giorno 118)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al giorno 3
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3
Basale (giorno 1), giorno 3
Variazione rispetto al basale nel punteggio C-SSRS al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 30
Basale (giorno 1), giorno 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio C-SSRS al giorno 60
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 60
Basale (giorno 1), giorno 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio C-SSRS al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio C-SSRS a 28 giorni dall'ultima dose
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (più tardi il giorno 118)
Basale (giorno 1), 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (più tardi il giorno 118)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Rankin modificata (mRS) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Basale (giorno 1), giorno 90
Punteggio mRS al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione Fugl-Meyer (FMA) al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Basale (giorno 1), giorno 90
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sottoscala FMA al giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 90
Basale (giorno 1), giorno 90
Clearance orale apparente (CL/F) di Basmisanil
Lasso di tempo: Predose (Ora 0) (prima della dose mattutina) nei Giorni 3, 10, 30, 90; 4 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e 4 ore dopo la dose mattutina del Giorno 3
Predose (Ora 0) (prima della dose mattutina) nei Giorni 3, 10, 30, 90; 4 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e 4 ore dopo la dose mattutina del Giorno 3
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Basmisanil
Lasso di tempo: Predose (Ora 0) (prima della dose mattutina) nei Giorni 3, 10, 30, 90; 4 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e 4 ore dopo la dose mattutina del Giorno 3
Predose (Ora 0) (prima della dose mattutina) nei Giorni 3, 10, 30, 90; 4 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e 4 ore dopo la dose mattutina del Giorno 3
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Basmisanil
Lasso di tempo: Predose (Ora 0) (prima della dose mattutina) nei Giorni 3, 10, 30, 90; 4 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e 4 ore dopo la dose mattutina del Giorno 3
Predose (Ora 0) (prima della dose mattutina) nei Giorni 3, 10, 30, 90; 4 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e 4 ore dopo la dose mattutina del Giorno 3
Area sotto la curva [AUC] di Basmisanil
Lasso di tempo: Predose (Ora 0) (prima della dose mattutina) nei Giorni 3, 10, 30, 90; 4 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e 4 ore dopo la dose mattutina del Giorno 3
Predose (Ora 0) (prima della dose mattutina) nei Giorni 3, 10, 30, 90; 4 e 8 ore dopo la dose mattutina del Giorno 1; e 4 ore dopo la dose mattutina del Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP29937
  • 2015-003227-66 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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