Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Basmisanil em adultos com comprometimento motor grave após um AVC isquêmico
28 de dezembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Segurança, Eficácia e Estudo Farmacodinâmico de Basmisanil (RO5186582) em Adultos com Comprometimento Motor Grave Após um AVC Isquêmico
Este estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IIa avaliará a segurança, eficácia e farmacodinâmica do basmisanil em participantes adultos com comprometimento motor grave após um acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid, Espanha
- La Paz University Hospital
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Besançon, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, França, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Dijon Cedex, França, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Hopital Purpan
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brest Cedex 2, França, 29609
- Hopital La Cavale Blanche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Avaliação radiológica confirmando um acidente vascular cerebral isquêmico agudo da artéria cerebral média
- O AVC índice ocorreu nos últimos 3-4 dias
- Homens e mulheres internados
- Hemiparesia grave ou hemiplegia definida por pontuação FMMS menor ou igual a (</=) 35
- Fala, visão e audição suficientes para participar das avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- NIHSS maior que (>) 20
- Afasia grave que impede um participante de seguir as instruções na reabilitação
- Déficit significativo de AVCs anteriores ou déficit motor pré-existente
- História de epilepsia, neurocirurgia, traumatismo craniano grave ou infecções do sistema nervoso central com sintomatologia residual ou que necessitaram de tratamento nos últimos 12 meses
- Convulsão clínica conhecida ou suspeita pós-AVC índice
- História de demência pré-existente ou uso de medicamentos para demência
- História de condições psiquiátricas pré-existentes clinicamente significativas nos 12 meses anteriores ao AVC
- Devido a cirurgia carotídea nos próximos 4 meses
- Inscrição/participação em qualquer estudo de intervenção (ensaio clínico) envolvendo um medicamento experimental (não aprovado) ou tratamento não medicamentoso nos últimos 3 meses ou 6 vezes a meia-vida (o que for mais longo)
- Condições médicas clinicamente relevantes que provavelmente interfeririam na condução do estudo e nas avaliações programadas
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou condições que dificultam a interpretação da ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Basmisanil
Basmisanil na dose de 240 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia por 90 dias.
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Os grânulos de liberação imediata de basmisanil na dose de 240 mg serão administrados por via oral duas vezes ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado com basmisanil por via oral duas vezes ao dia por 90 dias.
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Placebo combinado com grânulos de liberação imediata de basmisanil será administrado por via oral duas vezes ao dia por 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação FMMS no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
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Linha de base (dia 1), dia 90
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (mais tarde no Dia 118)
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Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (mais tarde no Dia 118)
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 30
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Linha de base (dia 1), dia 30
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Alteração da linha de base na pontuação do MoCA no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
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Linha de base (dia 1), dia 90
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no dia 3
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3
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Linha de base (dia 1), dia 3
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Alteração da linha de base na pontuação do NIHSS no dia 10
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 10
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Linha de base (dia 1), dia 10
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Alteração da linha de base na pontuação do NIHSS no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 30
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Linha de base (dia 1), dia 30
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Alteração da linha de base na pontuação do NIHSS no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
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Linha de base (dia 1), dia 90
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Alteração da linha de base na pontuação do NIHSS 28 dias após a última dose
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (mais tarde no Dia 118)
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Linha de base (Dia 1) e 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (mais tarde no Dia 118)
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) no dia 3
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3
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Linha de base (dia 1), dia 3
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Mudança da linha de base na pontuação C-SSRS no dia 30
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 30
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Linha de base (dia 1), dia 30
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Mudança da linha de base na pontuação C-SSRS no dia 60
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 60
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Linha de base (dia 1), dia 60
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Mudança da linha de base na pontuação C-SSRS no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
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Linha de base (dia 1), dia 90
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Mudança da linha de base na pontuação C-SSRS 28 dias após a última dose
Prazo: Linha de base (Dia 1), 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (o mais tardar no Dia 118)
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Linha de base (Dia 1), 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (o mais tardar no Dia 118)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de Rankin modificada (mRS) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
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Linha de base (dia 1), dia 90
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Pontuação de mRS no dia 90
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação de Fugl-Meyer (FMA) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
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Linha de base (dia 1), dia 90
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala FMA no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 90
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Linha de base (dia 1), dia 90
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de Basmisanil
Prazo: Pré-dose (hora 0) (antes da dose matinal) nos dias 3, 10, 30, 90; 4 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e 4 horas após a dose matinal no Dia 3
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Pré-dose (hora 0) (antes da dose matinal) nos dias 3, 10, 30, 90; 4 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e 4 horas após a dose matinal no Dia 3
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Basmisanil
Prazo: Pré-dose (hora 0) (antes da dose matinal) nos dias 3, 10, 30, 90; 4 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e 4 horas após a dose matinal no Dia 3
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Pré-dose (hora 0) (antes da dose matinal) nos dias 3, 10, 30, 90; 4 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e 4 horas após a dose matinal no Dia 3
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Volume Aparente de Distribuição em Estados Estacionários (Vss) de Basmisanil
Prazo: Pré-dose (hora 0) (antes da dose matinal) nos dias 3, 10, 30, 90; 4 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e 4 horas após a dose matinal no Dia 3
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Pré-dose (hora 0) (antes da dose matinal) nos dias 3, 10, 30, 90; 4 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e 4 horas após a dose matinal no Dia 3
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Área sob a curva [AUC] de Basmisanil
Prazo: Pré-dose (hora 0) (antes da dose matinal) nos dias 3, 10, 30, 90; 4 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e 4 horas após a dose matinal no Dia 3
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Pré-dose (hora 0) (antes da dose matinal) nos dias 3, 10, 30, 90; 4 e 8 horas após a dose matinal no Dia 1; e 4 horas após a dose matinal no Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP29937
- 2015-003227-66 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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