虚血性脳卒中後の重度の運動障害を持つ成人におけるバスミサニルの安全性と有効性を評価する研究
2018年12月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
虚血性脳卒中後の重度の運動障害のある成人におけるバスミサニル（RO5186582）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、安全性、有効性および薬力学研究
このフェーズ IIa、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、虚血性脳卒中後の重度の運動障害を持つ成人参加者におけるバスミサニルの安全性、有効性、および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid、スペイン
- La Paz University Hospital
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux、フランス、33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Dijon Cedex、フランス、21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Hôpital Purpan
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brest Cedex 2、フランス、29609
- Hopital La Cavale Blanche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性中大脳動脈虚血性脳卒中を確認する放射線学的評価
- 過去 3 ～ 4 日以内に発生したインデックス ストローク
- 入院患者の男女
- -FMMSスコアが（</=）35以下で定義される重度の片麻痺または片麻痺
- 研究評価に参加するのに十分な言語、視覚、聴覚
除外基準:
- NIHSS より大きい (>) 20
- 参加者がリハビリテーションの指示に従うことを妨げる重度の失語症
- 以前の脳卒中または既存の運動障害による重大な障害
- -てんかん、神経外科、重度の頭部外傷、または中枢神経系感染症の病歴があり、症状が残っているか、過去12か月以内に治療が必要でした
- -インデックス脳卒中後の既知または疑われる臨床発作
- -既存の認知症の病歴または認知症の薬の使用
- -脳卒中前の12か月以内の臨床的に重要な既存の精神医学的状態の病歴
- 4ヶ月以内に頸動脈手術を受ける予定
- -治験薬（未承認）または非薬物治療を含む介入研究（臨床試験）への登録/参加 過去3か月または半減期の6倍（どちらか長い方）
- -研究の実施と予定された評価を妨げる可能性がある臨床的に関連する病状
- -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌またはMRIの解釈を困難にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バスミサニル
バスミサニル 240 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、90 日間経口投与。
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バスミサニル即放性顆粒 240 mg を 1 日 2 回、90 日間経口投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはバスミサニルと 1 日 2 回、90 日間経口投与されました。
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バスミサニル即時放出顆粒に適合するプラセボは、90 日間、1 日 2 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日目のFMMSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（1日目）（最も遅いのは118日目）
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン（1日目）（最も遅いのは118日目）
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30日目のモントリオール認知評価（MoCA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、30 日目
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ベースライン (1 日目)、30 日目
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90日目のMoCAスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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3日目の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目
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ベースライン (1 日目)、3 日目
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10日目のNIHSSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、10 日目
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ベースライン (1 日目)、10 日目
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30日目のNIHSSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、30 日目
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ベースライン (1 日目)、30 日目
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90日目のNIHSSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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最後の投与から 28 日後の NIHSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および治験薬の最終投与から28日後（最新は118日目）
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ベースライン（1日目）および治験薬の最終投与から28日後（最新は118日目）
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3日目のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目
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ベースライン (1 日目)、3 日目
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30 日目の C-SSRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、30 日目
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ベースライン (1 日目)、30 日目
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60日目のC-SSRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、60 日目
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ベースライン (1 日目)、60 日目
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90日目のC-SSRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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最終投与から 28 日後の C-SSRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、治験薬の最終投与から 28 日後 (118 日目)
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ベースライン (1 日目)、治験薬の最終投与から 28 日後 (118 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90日目の修正ランキンスケール（mRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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90日目のmRSスコア
時間枠：90日目
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90日目
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90日目のFugl-Meyer評価（FMA）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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90日目のFMAサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、90 日目
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ベースライン (1 日目)、90 日目
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バスミサニルの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：3、10、30、90日目の投与前（0時間）（朝の投与前）; 1 日目の朝の 4 時間後および 8 時間後の投与。および 3 日目の朝の 4 時間後の投与
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3、10、30、90日目の投与前（0時間）（朝の投与前）; 1 日目の朝の 4 時間後および 8 時間後の投与。および 3 日目の朝の 4 時間後の投与
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バスミサニルの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：3、10、30、90日目の投与前（0時間）（朝の投与前）; 1日目の朝の4時間後および8時間後の投与;および 3 日目の朝の 4 時間後の投与
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3、10、30、90日目の投与前（0時間）（朝の投与前）; 1日目の朝の4時間後および8時間後の投与;および 3 日目の朝の 4 時間後の投与
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バスミサニルの定常状態での見かけの分布体積 (Vss)
時間枠：3、10、30、90日目の投与前（0時間）（朝の投与前）; 1日目の朝の4時間後および8時間後の投与;および 3 日目の朝の 4 時間後の投与
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3、10、30、90日目の投与前（0時間）（朝の投与前）; 1日目の朝の4時間後および8時間後の投与;および 3 日目の朝の 4 時間後の投与
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バスミサニルの曲線下面積[AUC]
時間枠：3、10、30、90日目の投与前（0時間）（朝の投与前）; 1日目の朝の4時間後および8時間後の投与;および 3 日目の朝の 4 時間後の投与
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3、10、30、90日目の投与前（0時間）（朝の投与前）; 1日目の朝の4時間後および8時間後の投与;および 3 日目の朝の 4 時間後の投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2017年11月3日
研究の完了 (実際)
2017年11月3日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月28日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。