Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de basmisanil en adultos con deterioro motor severo después de un accidente cerebrovascular isquémico
28 de diciembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de seguridad, eficacia y farmacodinámico de basmisanil (RO5186582) en adultos con deterioro motor grave después de un accidente cerebrovascular isquémico
Este estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacodinámica de basmisanil en participantes adultos con discapacidad motora grave después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
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Madrid, España
- La Paz University Hospital
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
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Dijon Cedex, Francia, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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brest Cedex 2, Francia, 29609
- Hopital La Cavale Blanche
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación radiológica que confirma un accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media
- El accidente cerebrovascular índice ocurrió en los últimos 3-4 días
- Hombres y mujeres hospitalizados
- Hemiparesia severa o hemiplejia definida por puntaje FMMS menor o igual a (</=) 35
- Habla, visión y audición suficientes para participar en las evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- NIHSS mayor que (>) 20
- Afasia grave que impide que un participante siga las instrucciones de rehabilitación
- Déficit significativo por accidentes cerebrovasculares previos o déficit motor preexistente
- Antecedentes de epilepsia, neurocirugía, trauma craneoencefálico severo o infecciones del sistema nervioso central que tengan sintomatología residual o hayan requerido tratamiento en los últimos 12 meses
- Convulsión clínica conocida o sospechada posterior al accidente cerebrovascular índice
- Antecedentes de demencia preexistente o uso de medicamentos para la demencia
- Antecedentes de condiciones psiquiátricas preexistentes clínicamente significativas dentro de los 12 meses anteriores al accidente cerebrovascular
- Debe someterse a una cirugía carotídea dentro de los próximos 4 meses
- Inscripción/participación en cualquier estudio de intervención (ensayo clínico) que involucre un fármaco en investigación (no aprobado) o un tratamiento no farmacológico en los 3 meses anteriores o 6 veces la vida media (lo que sea más largo)
- Condiciones médicas clínicamente relevantes que probablemente interferirían con la realización del estudio y las evaluaciones programadas
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o condiciones que dificultan la interpretación de la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basmisanil
Basmisanil a una dosis de 240 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante 90 días.
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Los gránulos de liberación inmediata de basmisanil a una dosis de 240 mg se administrarán por vía oral dos veces al día durante 90 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado con basmisanil por vía oral dos veces al día durante 90 días.
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El placebo combinado con los gránulos de liberación inmediata de basmisanil se administrará por vía oral dos veces al día durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de FMMS en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (más reciente el Día 118)
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Línea de base (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (más reciente el Día 118)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 30
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Línea base (Día 1), Día 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación MoCA en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) en el día 3
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 3
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Línea base (Día 1), Día 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación NIHSS en el día 10
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 10
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Línea base (Día 1), Día 10
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Cambio desde el inicio en la puntuación NIHSS en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 30
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Línea base (Día 1), Día 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación NIHSS en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación NIHSS a los 28 días después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (más reciente el día 118)
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Línea de base (día 1) y 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (más reciente el día 118)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el día 3
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 3
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Línea base (Día 1), Día 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación de C-SSRS en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 30
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Línea base (Día 1), Día 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación de C-SSRS en el día 60
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 60
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Línea base (Día 1), Día 60
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Cambio desde el inicio en la puntuación de C-SSRS en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación de C-SSRS a los 28 días después de la última dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), a los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (más reciente el Día 118)
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Línea de base (Día 1), a los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (más reciente el Día 118)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Puntuación mRS en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Cambio desde el inicio en la evaluación Fugl-Meyer Assessment (FMA) Puntaje total en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala FMA en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 90
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Línea de base (Día 1), Día 90
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Basmisanil
Periodo de tiempo: Predosis (Hora 0) (antes de la dosis de la mañana) los Días 3, 10, 30, 90; 4 y 8 horas después de la dosis matutina del día 1; y 4 horas después de la dosis de la mañana el día 3
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Predosis (Hora 0) (antes de la dosis de la mañana) los Días 3, 10, 30, 90; 4 y 8 horas después de la dosis matutina del día 1; y 4 horas después de la dosis de la mañana el día 3
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de basmisanil
Periodo de tiempo: Predosis (Hora 0) (antes de la dosis de la mañana) los Días 3, 10, 30, 90; 4 y 8 horas después de la dosis matutina del día 1; y 4 horas después de la dosis de la mañana el día 3
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Predosis (Hora 0) (antes de la dosis de la mañana) los Días 3, 10, 30, 90; 4 y 8 horas después de la dosis matutina del día 1; y 4 horas después de la dosis de la mañana el día 3
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Volumen Aparente de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de Basmisanil
Periodo de tiempo: Predosis (Hora 0) (antes de la dosis de la mañana) los Días 3, 10, 30, 90; 4 y 8 horas después de la dosis matutina del día 1; y 4 horas después de la dosis de la mañana el día 3
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Predosis (Hora 0) (antes de la dosis de la mañana) los Días 3, 10, 30, 90; 4 y 8 horas después de la dosis matutina del día 1; y 4 horas después de la dosis de la mañana el día 3
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Área bajo la curva [AUC] de Basmisanil
Periodo de tiempo: Predosis (Hora 0) (antes de la dosis de la mañana) los Días 3, 10, 30, 90; 4 y 8 horas después de la dosis matutina del día 1; y 4 horas después de la dosis de la mañana el día 3
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Predosis (Hora 0) (antes de la dosis de la mañana) los Días 3, 10, 30, 90; 4 y 8 horas después de la dosis matutina del día 1; y 4 horas después de la dosis de la mañana el día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP29937
- 2015-003227-66 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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