Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti basmisanilu u dospělých s těžkým motorickým postižením po ischemické mrtvici
28. prosince 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, bezpečnost, účinnost a farmakodynamická studie basmisanilu (RO5186582) u dospělých s těžkým motorickým postižením po ischemické mrtvici
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze IIa vyhodnotí bezpečnost, účinnost a farmakodynamiku basmisanilu u dospělých účastníků s těžkou motorickou poruchou po ischemické cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Dijon Cedex, Francie, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
brest Cedex 2, Francie, 29609
- Hopital La Cavale Blanche
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Španělsko
- La Paz University Hospital
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Radiologické vyšetření potvrzující akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu střední mozkové tepny
- Index mrtvice se objevil během posledních 3-4 dnů
- Stacionář muži a ženy
- Těžká hemiparéza nebo hemiplegie definovaná skóre FMMS menším nebo rovno (</=) 35
- Dostatek řeči, zraku a sluchu k účasti na hodnocení studie
Kritéria vyloučení:
- NIHSS větší než (>) 20
- Těžká afázie, která brání účastníkovi řídit se pokyny v rehabilitaci
- Významný deficit z předchozích mozkových příhod nebo již existující motorický deficit
- Anamnéza epilepsie, neurochirurgie, těžkého poranění hlavy nebo infekcí centrálního nervového systému, které mají reziduální symptomatologii nebo vyžadovaly léčbu v posledních 12 měsících
- Známý nebo suspektní klinický záchvat po indexové mrtvici
- Preexistující demence v anamnéze nebo užívání léků na demenci
- Anamnéza klinicky významných preexistujících psychiatrických stavů během 12 měsíců před mozkovou příhodou
- Kvůli operaci karotidy během příštích 4 měsíců
- Zařazení/účast v jakékoli intervenční studii (klinické studii) zahrnující zkoumaný lék (neschválený) nebo nelékovou léčbu během předchozích 3 měsíců nebo 6násobku poločasu (podle toho, co je delší)
- Klinicky relevantní zdravotní stavy, které by pravděpodobně narušovaly provádění studie a plánovaná hodnocení
- Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo stavy, které znesnadňují interpretaci MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Basmisanil
Basmisanil v dávce 240 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů.
|
Basmisanil granule s okamžitým uvolňováním v dávce 240 mg budou podávány perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídalo basmisanilu perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů.
|
Placebo odpovídající granulím basmisanil s okamžitým uvolňováním bude podáváno perorálně dvakrát denně po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre FMMS v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
|
Výchozí stav (den 1), den 90
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (nejpozději v den 118)
|
Výchozí stav (den 1) do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (nejpozději v den 118)
|
|
Změna skóre oproti základnímu skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 30. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 30
|
Výchozí stav (den 1), den 30
|
|
Změna skóre MoCA od základní linie v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
|
Výchozí stav (den 1), den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) v den 3
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3
|
Výchozí stav (den 1), den 3
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre NIHSS v den 10
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 10
|
Výchozí stav (den 1), den 10
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre NIHSS v den 30
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 30
|
Výchozí stav (den 1), den 30
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre NIHSS v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
|
Výchozí stav (den 1), den 90
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre NIHSS 28 dní po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 28 dní po poslední dávce studovaného léku (nejpozději 118. den)
|
Výchozí stav (1. den) a 28 dní po poslední dávce studovaného léku (nejpozději 118. den)
|
|
Změna skóre na stupnici závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS) od výchozí hodnoty v den 3
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3
|
Výchozí stav (den 1), den 3
|
|
Změna skóre C-SSRS od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 30
|
Výchozí stav (den 1), den 30
|
|
Změna skóre C-SSRS od výchozí hodnoty v den 60
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 60
|
Výchozí stav (den 1), den 60
|
|
Změna skóre C-SSRS od výchozí hodnoty v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
|
Výchozí stav (den 1), den 90
|
|
Změna skóre C-SSRS od výchozí hodnoty 28 dní po poslední dávce
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 28 dní po poslední dávce studovaného léku (nejpozději 118. den)
|
Výchozí stav (den 1), 28 dní po poslední dávce studovaného léku (nejpozději 118. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Rankinovy škály (mRS) v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
|
Výchozí stav (den 1), den 90
|
|
Skóre mRS v den 90
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
Změna celkového skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) od výchozího stavu v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
|
Výchozí stav (den 1), den 90
|
|
Změna od základní linie ve skóre dílčí škály FMA v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 90
|
Výchozí stav (den 1), den 90
|
|
Zjevná ústní clearance (CL/F) Basmisanilu
Časové okno: Před podáním (hodina 0) (před ranní dávkou) ve dnech 3, 10, 30, 90; 4 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a 4 hodiny po ranní dávce v den 3
|
Před podáním (hodina 0) (před ranní dávkou) ve dnech 3, 10, 30, 90; 4 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a 4 hodiny po ranní dávce v den 3
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Basmisanilu
Časové okno: Před podáním (hodina 0) (před ranní dávkou) ve dnech 3, 10, 30, 90; 4 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a 4 hodiny po ranní dávce v den 3
|
Před podáním (hodina 0) (před ranní dávkou) ve dnech 3, 10, 30, 90; 4 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a 4 hodiny po ranní dávce v den 3
|
|
Zdánlivý objem distribuce Basmisanilu v ustálených stavech (Vss).
Časové okno: Před podáním (hodina 0) (před ranní dávkou) ve dnech 3, 10, 30, 90; 4 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a 4 hodiny po ranní dávce v den 3
|
Před podáním (hodina 0) (před ranní dávkou) ve dnech 3, 10, 30, 90; 4 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a 4 hodiny po ranní dávce v den 3
|
|
Oblast pod křivkou [AUC] Basmisanilu
Časové okno: Před podáním (hodina 0) (před ranní dávkou) ve dnech 3, 10, 30, 90; 4 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a 4 hodiny po ranní dávce v den 3
|
Před podáním (hodina 0) (před ranní dávkou) ve dnech 3, 10, 30, 90; 4 a 8 hodin po ranní dávce v den 1; a 4 hodiny po ranní dávce v den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP29937
- 2015-003227-66 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .