Tutkimus basmisaniilin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, basmisaniilin (RO5186582) turvallisuus, tehokkuus ja farmakodynaaminen tutkimus aikuisilla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tämä vaiheen IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi basmisaniilin turvallisuutta, tehoa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla osallistujilla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja
- La Paz University Hospital
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clnico Universitario de Zaragoza
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hopital Pellegrin Tripode - CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hopital Gabriel Montpied CHU de Clermont-Ferrand; Service de Neurologie B
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Hôpital General - Service de neurologie; Service de neurologie
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
brest Cedex 2, Ranska, 29609
- Hopital La Cavale Blanche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologinen arvio, joka vahvistaa akuutin keski-aivovaltimon iskeemisen aivohalvauksen
- Indeksihalvaus tapahtui viimeisten 3-4 päivän aikana
- Sairaalapotilaat miehet ja naiset
- Vaikea hemipareesi tai hemiplegia, jonka FMMS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 35
- Riittävä puhe, näkemys ja kuulo osallistuakseen tutkimusarviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- NIHSS suurempi kuin (>) 20
- Vaikea afasia, joka estää osallistujaa noudattamasta kuntoutusohjeita
- Merkittävä puute aikaisemmista aivohalvauksista tai olemassa olevasta motorisesta vajauksesta
- Aiemmin epilepsia, neurokirurgia, vakava päävamma tai keskushermoston infektio, jolla on jäännösoireita tai jotka ovat vaatineet hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty kliininen kohtaus aivohalvauksen jälkeen
- Aiempi dementia tai dementian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä psykiatrisia sairauksia 12 kuukauden aikana ennen aivohalvausta
- Johtuu kaulavaltimon leikkauksesta seuraavan 4 kuukauden aikana
- Ilmoittautuminen/osallistuminen interventiotutkimukseen (kliiniseen tutkimukseen), johon liittyy tutkimuslääkettä (hyväksymätön) tai ei-lääkehoitoa edellisten 3 kuukauden aikana tai 6 kertaa puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja suunniteltuja arviointeja
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat magneettikuvauksen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basmisaniili
Basmisaniili annoksella 240 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
|
Basmisanilin välittömästi vapautuvia rakeita 240 mg:n annoksella annetaan suun kautta kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa yhdistettiin basmisaniiliin suun kautta kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
|
Basmisanilin välittömästi vapautuvien rakeiden kanssa sovitettua lumelääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FMMS-pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisin päivänä 118)
|
Lähtötaso (päivä 1) enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisin päivänä 118)
|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta MoCA-pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
|
Muutos perustasosta National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä 3. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä 10. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 10
|
Perustaso (päivä 1), päivä 10
|
|
NIHSS-pisteiden muutos lähtötasosta 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta NIHSS-pisteissä 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisin päivänä 118)
|
Lähtötaso (päivä 1) ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisin päivänä 118)
|
|
Muutos lähtötasosta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä 3. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta C-SSRS-pisteissä 30. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
Perustaso (päivä 1), päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta C-SSRS-pisteissä 60. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 60
|
Perustaso (päivä 1), päivä 60
|
|
Muutos lähtötasosta C-SSRS-pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta C-SSRS-pisteissä 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1), 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisin päivänä 118)
|
Lähtötaso (päivä 1), 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisin päivänä 118)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) pisteissä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
|
mRS-pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) kokonaispistemäärässä 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
|
Muutos lähtötasosta FMA-alapistemäärässä päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
Perustaso (päivä 1), päivä 90
|
|
Basmisanilin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) (ennen aamuannosta) päivinä 3, 10, 30, 90; 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3
|
Esiannos (tunti 0) (ennen aamuannosta) päivinä 3, 10, 30, 90; 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Basmisaniilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) (ennen aamuannosta) päivinä 3, 10, 30, 90; 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3
|
Esiannos (tunti 0) (ennen aamuannosta) päivinä 3, 10, 30, 90; 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Basmisanilin näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) (ennen aamuannosta) päivinä 3, 10, 30, 90; 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3
|
Esiannos (tunti 0) (ennen aamuannosta) päivinä 3, 10, 30, 90; 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3
|
|
Basmisanilin käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) (ennen aamuannosta) päivinä 3, 10, 30, 90; 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3
|
Esiannos (tunti 0) (ennen aamuannosta) päivinä 3, 10, 30, 90; 4 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 1; ja 4 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP29937
- 2015-003227-66 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .