간헐적 파행을 동반한 말초동맥질환 환자의 이환율에 대한 실데나필의 효능 (VALSTAR)
간헐적 파행을 동반한 말초동맥질환 환자의 이환율에 대한 실데나필의 효능. 국가, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
말초 동맥 질환(PAD)은 전 세계적으로 2억 2백만 명과 프랑스에서 약 7백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 고도로 쇠약해지는 질병입니다. 이 집단에서는 심혈관 사건으로 인한 이환율이 증가합니다. 간헐적 파행은 PAD의 가장 흔한 임상 특징입니다.
일차적인 치료적 접근은 의학적 치료와 걷기에 대한 조언입니다. PDEi 5형인 실데나필은 내약성이 좋고 주로 발기부전에 사용되며 파행에 잠재적으로 사용할 수 있다는 개념에서 흥미로운 임상적 지연과 작용 지속 시간을 가지고 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명한 환자의 경우 무작위 치료(위약/실데나필)가 수행됩니다. 일반적인 치료에 추가하여 치료를 제안합니다. 실험 약물은 1개월 치료를 위해 전달될 것입니다. 첫 번째 달의 첫 번째 후속 방문은 내성, 순응도 및 궁극적인 부작용에 초점을 맞출 것입니다. 주요 부작용이 발견되지 않으면 연구 약물이 추가로 2개월 동안 전달됩니다. 환자는 3개월(2차 후속 방문)에 혈관재개통술에 대한 지속적 또는 비지속적 적응증에 대해 평가되고 필요한 경우 혈관재개통술에 대해 언급됩니다. 관용에 대한 병렬 초점, 순응도 및 궁극적인 부작용이 수행될 것입니다. 주요 부작용이 발견되지 않으면 추가 3개월 치료를 위해 연구 약물이 전달됩니다. 3차 및 4차 추적 방문은 6개월(치료 종료) 및 9개월(실험 약물 종료 후 3개월)에 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최적의 치료에도 불구하고 등급 I 고양이 2 또는 3 파행
- 최소 3개월 동안 혈관 파행 병력 보고
- 워킹 트레드밀 테스트 달성 가능, 트레드밀(3.2km/h, 10% 경사도)에서 걷는 시간 5분 이내
- 단점 실데나필 표시 없음
- 최소 1개월 동안 최적의 약물 치료(ACE 억제제 / AT2 길항제 + 항혈소판제 + 지질 저하제)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 허혈
- 안정되지 않은 심근경색 또는 협심증의 과거력
- 약시
- 질산염(니트로글리세린 ...) 또는 실데나필의 작용을 방해하는 약물로 치료
- 임산부와 진통중인 여성
- 주요 강화된 보호 대상자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 연구 목적 이외의 목적으로 동의 없이 입원하거나 보건 또는 사회 시설에 입원한 자
- 다른 생의학 연구를 위한 제외 기간에 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필
총 6개월 동안 매일 실데나필 단일 경구 아침 섭취량(100mg/일)(실데나필 100mg 경구 아침 복용량)
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일정 하중 트레드밀 테스트, SF-36 설문지 및 포함 시 Edimburg 설문지, 1개월, 3개월 및 6개월에 대한 최대 보행 거리 측정. 사건 발생 설문지, 내약성 및 부작용 설문지, Welch 설문지 및 포함 시 걷기 권장, 7일, 14일, 1-2-3-4-5-6 및 9개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
총 6개월 동안 하루에 단일 위약 경구 아침 섭취량(위약 경구 아침 용량)
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일정 하중 트레드밀 테스트, SF-36 설문지 및 포함 시 Edimburg 설문지, 1개월, 3개월 및 6개월에 대한 최대 보행 거리 측정. 사건 발생 설문지, 내약성 및 부작용 설문지, Welch 설문지 및 포함 시 걷기 권장, 7일, 14일, 1-2-3-4-5-6 및 9개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사고 생존율 향상
기간: 치료 시작 후 6개월
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사건 없는 생존은 포함 날짜와 사건 발생 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
추적관찰 기간에 사건이 관찰되지 않는 경우, 사건 없는 생존은 추적관찰이 지연된 것으로 정의한다.
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치료 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRC-N-2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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