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Wirksamkeit von Sildenafil auf die Morbi-Mortalität von Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung mit Claudicatio intermittens (VALSTAR)

2. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Wirksamkeit von Sildenafil auf die Morbi-Mortalität von Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung mit Claudicatio intermittens. Eine nationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine stark schwächende Krankheit, von der 202 Millionen Menschen auf der ganzen Welt und etwa 7 Millionen Menschen in Frankreich betroffen sind. Die Morbimortalität durch kardiovaskuläre Ereignisse ist in dieser Population erhöht. Claudicatio intermittens ist das häufigste klinische Merkmal von PAVK.

Primärer therapeutischer Ansatz ist die ärztliche Behandlung und die Beratung zum Gehen. Sildenafil, ein PDEi Typ 5, ist gut verträglich, wird weitgehend bei Impotenz eingesetzt und hat eine interessante klinische Verzögerung und Wirkdauer im Hinblick auf eine mögliche Anwendung bei Claudicatio.

Für Patienten, die ihre Einverständniserklärung erklären und unterschreiben, wird eine Randomisierung der Behandlung (Placebo/Sildenafil) durchgeführt. Eine Behandlung wird zusätzlich zur üblichen Behandlung vorgeschlagen. Das experimentelle Medikament wird für eine 1-monatige Behandlung abgegeben. Der erste Folgebesuch im ersten Monat konzentriert sich auf Verträglichkeit, Compliance und eventuelle Nebenwirkungen. Wenn keine größeren Nebenwirkungen festgestellt werden, wird das Studienmedikament für weitere 2 Monate verabreicht. Die Patienten werden in Monat 3 (zweite Nachsorgeuntersuchung) auf anhaltende oder nicht anhaltende Indikation für eine Revaskularisierung untersucht und bei Bedarf einer Revaskularisierung unterzogen. Parallel dazu wird der Fokus auf Verträglichkeit, Compliance und eventuelle Nebenwirkungen gelegt. Wenn keine größeren Nebenwirkungen festgestellt werden, wird das Studienmedikament für eine weitere 3-monatige Behandlung verabreicht. Der dritte und vierte Nachsorgebesuch sind für Monat 6 (Ende der Behandlung) und Monat 9 (3 Monate nach Ende der experimentellen Medikamente) geplant.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Claudicatio Grad I Kat. 2 oder 3 trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Meldung einer vaskulären Claudicatio in der Anamnese für mindestens 3 Monate
  • Kann einen Laufbandtest bestehen, Gehzeit auf dem Laufband (3,2 km/h, 10 % Steigung) weniger als 5 Minuten
  • Keine Nachteile Sildenafil Indikation haben
  • Muss mindestens 1 Monat lang eine optimale medizinische Therapie (ACE-Hemmer / AT2-Antagonist + Thrombozytenaggregationshemmer + lipidsenkende Medikamente) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Ischämie
  • Myokardinfarkt oder Angina in der Vorgeschichte nicht stabilisiert
  • Amblyopie
  • Behandelt mit Nitraten (Nitroglycerin ...) oder Medikamenten, die die Wirkung von Sildenafil beeinträchtigen
  • Schwangere Frau und Frau in der Arbeit
  • Personen, die einem verstärkten Schutz unterliegen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen Zwecken als zu Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wurden
  • Sich in einer Ausschlussfrist für eine andere biomedizinische Studie befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Einmalige orale Einnahme von Sildenafil morgens (100 mg/Tag) pro Tag für eine Gesamtdauer von 6 Monaten (Sildenafil 100 mg orale Morgendosis)
Arzneimittel: Sildenafil 100 mg orale Morgendosis

Messung der maximalen Gehstrecke auf einem Laufbandtest mit konstanter Belastung, SF-36-Fragebogen und Edimburg-Fragebogen bei der Aufnahme, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Fragebögen zum Auftreten von Ereignissen, Fragebogen zu Toleranz und unerwünschten Ereignissen, Welch-Fragebogen und Gehempfehlungen bei Aufnahme, 7 Tage, 14 Tage, 1-2-3-4-5-6 und 9 Monate

Andere Namen:
  • Experimentell: Sildenafil
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige orale Placebo-Morgeneinnahme pro Tag für eine Gesamtdauer von 6 Monaten (orale Placebo-Morgendosis)
Arzneimittel: Placebo orale Morgendosis

Messung der maximalen Gehstrecke auf einem Laufbandtest mit konstanter Belastung, SF-36-Fragebogen und Edimburg-Fragebogen bei der Aufnahme, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.

Fragebögen zum Auftreten von Ereignissen, Fragebogen zu Toleranz und unerwünschten Ereignissen, Welch-Fragebogen und Gehempfehlungen bei Aufnahme, 7 Tage, 14 Tage, 1-2-3-4-5-6 und 9 Monate

Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der ereignisfreien Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des Auftretens des Ereignisses. Wenn im Nachbeobachtungszeitraum kein Ereignis beobachtet wird, wird das ereignisfreie Überleben als Verzögerung der Nachbeobachtung definiert
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienleiter: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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