Effekten av sildenafil på morbi-dødelighet hos perifere arterielle syke pasienter med intermitterende claudikasjon (VALSTAR)
Effekten av sildenafil på morbi-dødeligheten hos perifere arterielle syke pasienter med intermitterende Claudication. En nasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveversjon.
Perifer arteriell sykdom (PAD) er en svært ødeleggende sykdom som rammer 202 millioner mennesker rundt om i verden og rundt 7 millioner mennesker i Frankrike. Morbi-dødelighet fra kardiovaskulære hendelser er økt i denne populasjonen. Claudicatio intermittens er det vanligste kliniske trekk ved PAD.
Den primære terapeutiske tilnærmingen er medisinsk behandling og råd om å gå. Sildenafil, en PDEi type 5, tolereres godt, brukes i stor grad ved impotens og har interessant klinisk forsinkelse og virkningsvarighet i konseptet med potensiell bruk ved claudicatio.
For pasienter som samtykker og signerer informert samtykke, vil randomisering av behandlingen (placebo/sildenafil) bli gjort. Behandling vil bli foreslått i tillegg til vanlig behandling. Det eksperimentelle legemidlet vil bli levert for en 1 måneds behandling. Første oppfølgingsbesøk i måned én vil fokusere på toleranse, compliance og eventuelle bivirkninger. Hvis det ikke oppdages noen alvorlige bivirkninger, vil studiemedisinen bli levert i ytterligere 2 måneder. Pasienter vil bli evaluert ved måned 3 (andre oppfølgingsbesøk) for vedvarende eller ikke-vedvarende indikasjon for revaskularisering og adressert for revaskularisering ved behov. Parallelt vil fokus på toleranse, compliance og eventuelle bivirkninger bli gjort. Hvis ingen større bivirkning blir funnet, vil studiemedikamentet bli levert i ytterligere 3 måneders behandling. Tredje og fjerde oppfølgingsbesøk er planlagt til måned 6 (slutt av behandlingen) og måned 9 (3 måneder etter avsluttet eksperimentelle legemidler).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad I kat 2 eller 3 claudicatio til tross for optimal medisinsk behandling
- Rapportering av en vaskulær claudicatiohistorie i minst 3 måneder
- Kan oppnå en gang-tredemølletest, gangtid på tredemølle (3,2 km/t, 10 % helling) mindre enn 5 minutter
- Har ingen ulemper Sildenafil indikasjon
- Må være på optimal medisinsk behandling (ACE-hemmere / AT2-antagonist + antiplatelet + lipidsenkende legemidler) i minst 1 måned
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk iskemi
- Tidligere historie med hjerteinfarkt eller angina ikke stabilisert
- Amblyopi
- Behandlet med nitrater (nitroglyserin ...) eller medikamenter som forstyrrer virkningen av Sildenafil
- Gravid kvinne og kvinne i fødsel
- Hovedperson som er underlagt forsterket beskyttelse, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ beslutning, innlagt på sykehus uten samtykke eller innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Å være i en eksklusjonsperiode for en annen biomedisinsk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sildenafil
Enkelt Sildenafil oralt morgeninntak (100 mg/dag) per dag i en total varighet på 6 måneder (Sildenafil 100 mg oral morgendose)
|
Måling av maksimal gangavstand på en tredemølletest med konstant belastning, SF-36 spørreskjema og Edimburg spørreskjema ved inkludering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Spørreskjema for hendelsesforekomst, spørreskjema for toleranse og uønskede hendelser, Welch spørreskjema og gåanbefaling ved inkludering, 7 dager, 14 dager, 1-2-3-4-5-6 og 9 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt placebo oralt morgeninntak per dag i en total varighet på 6 måneder (Placebo oral morgendose)
|
Måling av maksimal gangavstand på en tredemølletest med konstant belastning, SF-36 spørreskjema og Edimburg spørreskjema ved inkludering, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. Spørreskjema for hendelsesforekomst, spørreskjema for toleranse og uønskede hendelser, Welch spørreskjema og gåanbefaling ved inkludering, 7 dager, 14 dager, 1-2-3-4-5-6 og 9 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Begivenhetsfri overlevelse er definert som tiden mellom inklusjonsdatoen og datoen for hendelsen.
Hvis ingen hendelse er observert i oppfølgingsperioden, defineres hendelsesfri overlevelse som forsinkelsen av oppfølgingen
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC-N-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .