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Efficacité du sildénafil sur la morbi-mortalité des patients atteints de maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente (VALSTAR)

2 novembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Angers

Efficacité du sildénafil sur la morbi-mortalité des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique présentant une claudication intermittente. Un essai national, multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

La maladie artérielle périphérique (MAP) est une maladie très invalidante qui touche 202 millions de personnes dans le monde et environ 7 millions de personnes en France. La morbi-mortalité par événements cardiovasculaires est augmentée dans cette population. La claudication intermittente est la caractéristique clinique la plus courante de l'AOMI.

L'approche thérapeutique primaire est un traitement médical et des conseils pour marcher. Le sildénafil, une PDEi de type 5, est bien toléré, largement utilisé dans l'impuissance et possède un délai clinique et une durée d'action intéressants dans le concept d'une utilisation potentielle dans la claudication.

Pour les patients acceptant et signant un consentement éclairé, une randomisation du traitement (placebo/sildénafil) sera effectuée. Un traitement sera proposé en complément du traitement habituel. Le médicament expérimental sera délivré pour un traitement de 1 mois. La première visite de suivi au premier mois portera sur la tolérance, l'observance et les éventuels effets secondaires. Si aucun effet secondaire majeur n'est trouvé, le médicament à l'étude sera alors administré pendant 2 mois supplémentaires. Les patients seront évalués au mois 3 (deuxième visite de suivi) pour une indication persistante ou non persistante de revascularisation et adressés pour une revascularisation si nécessaire. En parallèle, l'accent sera mis sur la tolérance, l'observance et les éventuels effets secondaires. Si aucun effet secondaire majeur n'est trouvé, le médicament à l'étude sera administré pour un traitement supplémentaire de 3 mois. Les troisième et quatrième visites de suivi sont programmées au mois 6 (fin du traitement) et au mois 9 (3 mois après la fin des médicaments expérimentaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Claudication de grade I de catégorie 2 ou 3 malgré un traitement médical optimal
  • Signaler un antécédent de claudication vasculaire depuis au moins 3 mois
  • Capable de réaliser un test de marche sur tapis roulant, Temps de marche sur tapis roulant (3,2km/h, pente 10%) inférieur à 5 minutes
  • N'ayant pas d'indication contre le Sildénafil
  • Doit suivre un traitement médical optimal (inhibiteurs de l'ECA / antagoniste AT2 + antiplaquettaires + hypolipémiants) depuis au moins 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Ischémie critique
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor non stabilisés
  • Amblyopie
  • Traité avec des nitrates (nitroglycérine...) ou des médicaments interférant avec l'action du Sildénafil
  • Femme enceinte et femme en travail
  • Personne majeure faisant l'objet d'une protection renforcée, privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, hospitalisée sans consentement ou admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • Être en période d'exclusion pour une autre étude biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sildénafil
Prise orale unique de sildénafil le matin (100 mg/jour) par jour pendant une durée totale de 6 mois (dose orale de 100 mg de sildénafil le matin)
Médicament: Sildénafil 100 mg dose orale du matin

Mesure de la distance de marche maximale sur tapis roulant à charge constante, questionnaire SF-36 et questionnaire d'Edimbourg à l'inclusion, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Questionnaires sur la survenue des événements, Questionnaire sur la tolérance et les événements indésirables, Questionnaire de Welch et recommandation de marche à l'inclusion, 7 jours, 14 jours, 1-2-3-4-5-6 et 9 mois

Autres noms:
  • Expérimental : Sildénafil
Comparateur placebo: Placebo
Prise orale matinale unique de placebo par jour pendant une durée totale de 6 mois (dose orale matinale de placebo)
Médicament: Placebo dose orale du matin

Mesure de la distance de marche maximale sur tapis roulant à charge constante, questionnaire SF-36 et questionnaire d'Edimbourg à l'inclusion, 1 mois, 3 mois et 6 mois.

Questionnaires sur la survenue des événements, Questionnaire sur la tolérance et les événements indésirables, Questionnaire de Welch et recommandation de marche à l'inclusion, 7 jours, 14 jours, 1-2-3-4-5-6 et 9 mois

Autres noms:
  • Comparateur de placebo : Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du taux de survie sans événement
Délai: 6 mois après le début du traitement
La survie sans événement est définie comme le temps entre la date d'inclusion et la date d'apparition de l'événement. Si aucun événement n'est observé à la période de suivi, la survie sans événement est définie comme le délai de suivi
6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2016

Première publication (Estimation)

12 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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