Sildenafiilin teho perifeeristen valtimoiden sairastuneiden potilaiden morbi-kuolleisuuteen, joilla on ajoittainen selkäranka (VALSTAR)
Sildenafiilin teho perifeeristen valtimoiden sairastuneiden potilaiden morbi-kuolleisuuteen, joilla on ajoittainen selkäranka. Kansallinen, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu.
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on erittäin heikentävä sairaus, joka vaikuttaa 202 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa ja noin 7 miljoonaan ihmiseen Ranskassa. Kuolleisuus sydän- ja verisuonitapahtumiin on lisääntynyt tässä populaatiossa. Jaksottainen kyynärsairaus on PAD:n yleisin kliininen ominaisuus.
Ensisijainen terapeuttinen lähestymistapa on lääketieteellinen hoito ja neuvonta kävellä. Sildenafiili, tyypin 5 PDEi, on hyvin siedetty, sitä käytetään laajalti impotenssissa, ja sillä on mielenkiintoinen kliininen viive ja vaikutuksen kesto, kun ajatellaan mahdollista käyttöä kyynärhäiriöissä.
Potilaille, jotka suostuvat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, hoito satunnaistetaan (plasebo/sildenafiili). Hoitoa ehdotetaan tavanomaisen hoidon lisäksi. Kokeellinen lääke toimitetaan 1 kuukauden hoitoon. Ensimmäinen seurantakäynti kuukaudessa keskittyy toleranssiin, noudattamiseen ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Jos merkittäviä sivuvaikutuksia ei havaita, tutkimuslääkettä toimitetaan vielä 2 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan kuukauden 3 kohdalla (toinen seurantakäynti) jatkuvan tai ei-pysyvän revaskularisaatioaiheen varalta, ja tarvittaessa potilaat ohjataan revaskularisaatioon. Samanaikaisesti keskitytään toleranssiin, noudattamiseen ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Jos merkittäviä sivuvaikutuksia ei havaita, tutkimuslääkettä toimitetaan 3 kuukauden lisähoitona. Kolmas ja neljäs seurantakäynti on suunniteltu kuukaudelle 6 (hoidon lopussa) ja kuukaudelle 9 (3 kuukautta kokeellisten lääkkeiden päättymisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asteen I kissan 2 tai 3 kyynärsyvyys optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Ilmoita verisuonitautihistoria vähintään 3 kuukauden ajalta
- Pystyy suorittamaan kävelyjuoksumatotestin, Kävelyaika juoksumatolla (3,2 km/h, kaltevuus 10 %) alle 5 minuuttia
- Sildenafiili-indikaatiolla ei ole haittoja
- Täytyy olla optimaalisessa lääkehoidossa (ACE:n estäjät / AT2-antagonisti + verihiutaleiden esto + lipidejä alentavat lääkkeet) vähintään 1 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen iskemia
- Aiempi sydäninfarkti tai angina pectoris ei ole vakiintunut
- Amblyopia
- Käsitelty nitraateilla (nitroglyseriini...) tai lääkkeillä, jotka häiritsevät sildenafiilin toimintaa
- Raskaana oleva nainen ja synnyttävä nainen
- Tärkeä Henkilö, jolle on myönnetty tehostettua suojelua, riistetty vapautensa oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, joutunut sairaalaan ilman lupaa tai otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
- Olla poissulkemisjaksolla toisesta biolääketieteellisestä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sildenafiili
Sildenafiilin kerta-annos suun kautta aamulla (100 mg/vrk) vuorokaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan (aamuannos sildenafiilin 100 mg suun kautta)
|
Maksimikävelymatkan mittaus vakiokuormituksella juoksumattotestillä, SF-36-kyselylomakkeella ja Edimburg-kyselylomakkeella mukaanlukien 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Tapahtumien esiintymistä koskevat kyselylomakkeet, Toleranssi- ja haittatapahtumien kyselylomake, Welchin kyselylomake ja kävelysuositus sisällyttämisen yhteydessä, 7 päivää, 14 päivää, 1-2-3-4-5-6 ja 9 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumelääke oraalinen aamuannos päivässä yhteensä 6 kuukauden ajan (Placebo oraalinen aamuannos)
|
Maksimikävelymatkan mittaus vakiokuormituksella juoksumattotestillä, SF-36-kyselylomakkeella ja Edimburg-kyselylomakkeella mukaanlukien 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Tapahtumien esiintymistä koskevat kyselylomakkeet, Toleranssi- ja haittatapahtumien kyselylomake, Welchin kyselylomake ja kävelysuositus sisällyttämisen yhteydessä, 7 päivää, 14 päivää, 1-2-3-4-5-6 ja 9 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaan selviytymisasteen parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tapahtumavapaa selviytymisaika määritellään sisällyttämispäivän ja tapahtuman päivämäärän väliseksi ajaksi.
Jos mitään tapahtumaa ei havaita seurantajakson aikana, tapahtumaton eloonjääminen määritellään seurannan viiveeksi
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC-N-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .