Účinnost sildenafilu na morbi-mortalitu pacientů s onemocněním periferních tepen s intermitentní klaudikací (VALSTAR)
Účinnost sildenafilu na morbi-mortalitu pacientů s onemocněním periferních tepen s intermitentní klaudikací. Národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Onemocnění periferních tepen (PAD) je vysoce vysilující onemocnění, které postihuje 202 milionů lidí na celém světě a asi 7 milionů lidí ve Francii. Morbi-mortalita na kardiovaskulární příhody je v této populaci zvýšená. Intermitentní klaudikace jsou nejčastějším klinickým znakem PAD.
Primárním terapeutickým přístupem je lékařské ošetření a doporučení chůze. Sildenafil, PDEi typu 5, je dobře tolerován, používá se převážně při impotenci a má zajímavé klinické zpoždění a trvání účinku v konceptu potenciálního použití při klaudikaci.
U pacientů, kteří souhlasí a podepisují informovaný souhlas, bude provedena randomizace léčby (placebo/sildenafil). Léčba bude navržena navíc k běžné léčbě. Experimentální lék bude podáván po dobu 1 měsíce. První následná návštěva v prvním měsíci se zaměří na toleranci, dodržování a případné vedlejší účinky. Pokud nebude zjištěn žádný závažný vedlejší účinek, bude studovaný lék dodáván další 2 měsíce. Pacienti budou posouzeni ve 3. měsíci (druhá kontrolní návštěva) na přetrvávající nebo nepřetrvávající indikaci revaskularizace a v případě potřeby budou osloveni k revaskularizaci. Souběžně se zaměříme na toleranci, dodržování předpisů a případné vedlejší účinky. Pokud nebude zjištěn žádný závažný vedlejší účinek, bude studovaný lék podáván po dobu dalších 3 měsíců léčby. Třetí a čtvrtá následná návštěva je naplánována na 6. měsíc (konec léčby) a 9. měsíc (3 měsíce po ukončení experimentálních léků).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klaudikace kočky 2. nebo 3. stupně navzdory optimální lékařské léčbě
- Hlášení anamnézy cévních klaudikací po dobu nejméně 3 měsíců
- Schopnost dosáhnout testu na běžeckém pásu, doba chůze na běžeckém pásu (3,2 km/h, 10% sklon) méně než 5 minut
- Bez indikace sildenafilu
- Musí být na optimální léčebné léčbě (ACE inhibitory / antagonista AT2 + protidestičkové + léky na snížení hladiny lipidů) po dobu alespoň 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Kritická ischemie
- Předchozí anamnéza infarktu myokardu nebo anginy pectoris nebyla stabilizována
- Amblyopie
- Léčeno nitráty (nitroglycerinem...) nebo léky narušujícími působení sildenafilu
- Těhotná žena a žena při porodu
- Významná osoba podléhající zesílené ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, hospitalizovaná bez souhlasu nebo přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
- Být v období vyloučení z jiné biomedicínské studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sildenafil
Jednorázový perorální ranní příjem sildenafilu (100 mg/den) denně po celkovou dobu 6 měsíců (ranní dávka sildenafilu 100 mg)
|
Měření maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu s konstantní zátěží, dotazník SF-36 a dotazník Edimburg při zařazení, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Dotazníky výskytu příhod, Dotazník tolerance a nežádoucích příhod, Welchův dotazník a doporučení chůze při zařazení, 7 dní, 14 dní, 1-2-3-4-5-6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázový ranní příjem placeba denně po celkovou dobu 6 měsíců (ranní perorální dávka placeba)
|
Měření maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu s konstantní zátěží, dotazník SF-36 a dotazník Edimburg při zařazení, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců. Dotazníky výskytu příhod, Dotazník tolerance a nežádoucích příhod, Welchův dotazník a doporučení chůze při zařazení, 7 dní, 14 dní, 1-2-3-4-5-6 a 9 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení míry přežití bez událostí
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Přežití bez příhody je definováno jako doba mezi datem zařazení a datem výskytu příhody.
Pokud není v období sledování pozorována žádná událost, je přežití bez příhody definováno jako zpoždění sledování
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-N-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .