Eficácia do Sildenafil na Morbimortalidade de Pacientes com Doença Arterial Periférica com Claudicação Intermitente (VALSTAR)
Eficácia do Sildenafil na Morbimortalidade de Pacientes com Doença Arterial Periférica com Claudicação Intermitente. Um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A Doença Arterial Periférica (DAP) é uma doença altamente debilitante que afeta 202 milhões de pessoas em todo o mundo e cerca de 7 milhões de pessoas na França. A morbimortalidade por eventos cardiovasculares está aumentada nessa população. A claudicação intermitente é a característica clínica mais comum da DAP.
A abordagem terapêutica primária é o tratamento médico e o conselho para caminhar. O sildenafil, um PDEi tipo 5, é bem tolerado, amplamente utilizado na impotência e tem interessante retardo clínico e duração de ação no conceito de uso potencial na claudicação.
Para os pacientes que concordam e assinam o consentimento informado, será feita a randomização do tratamento (placebo/sildenafil). O tratamento será proposto além do tratamento usual. A droga experimental será entregue para um tratamento de 1 mês. A primeira visita de acompanhamento no primeiro mês se concentrará na tolerância, adesão e eventuais efeitos colaterais. Se nenhum efeito colateral importante for encontrado, o medicamento do estudo será administrado por mais 2 meses. Os pacientes serão avaliados no mês 3 (segunda visita de acompanhamento) para indicação persistente ou não persistente de revascularização e encaminhados para revascularização, se necessário. Paralelamente será feito foco na tolerância, adesão e eventuais efeitos colaterais. Se nenhum efeito colateral importante for encontrado, o medicamento do estudo será administrado para um tratamento adicional de 3 meses. A terceira e a quarta consulta de acompanhamento são agendadas para o mês 6 (fim do tratamento) e mês 9 (3 meses após o fim das drogas experimentais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Claudicação de grau I, gato 2 ou 3, apesar do tratamento médico ideal
- Relatar história de claudicação vascular há pelo menos 3 meses
- Capaz de realizar um teste de caminhada em esteira, Tempo de caminhada em esteira (3,2 km/h, 10% de inclinação) inferior a 5 minutos
- Sem contras Indicação de Sildenafil
- Deve estar em terapia médica ideal (inibidores da ECA / antagonista AT2 + antiplaquetários + medicamentos hipolipemiantes) por pelo menos 1 mês
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica
- História prévia de infarto do miocárdio ou angina não estabilizada
- Ambliopia
- Tratada com nitratos (nitroglicerina...) ou drogas que interferem na ação do Sildenafil
- Mulher grávida e mulher em trabalho de parto
- Maior Pessoa sujeita a proteção reforçada, privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, hospitalizada sem consentimento ou internada em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
- Estar em período de exclusão para outro estudo biomédico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sildenafil
Toma única matinal de Sildenafil (100 mg/dia) por dia durante um período total de 6 meses (dose matinal oral de 100 mg de Sildenafil)
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Medição da distância máxima de caminhada em um teste de esteira de carga constante, questionário SF-36 e questionário Edimburg na inclusão, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Questionários de ocorrência de eventos, questionário de tolerância e eventos adversos, questionário de Welch e recomendação de caminhada na inclusão, 7 dias, 14 dias, 1-2-3-4-5-6 e 9 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingestão matinal única de Placebo oral por dia durante um período total de 6 meses (dose oral matinal de Placebo)
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Medição da distância máxima de caminhada em um teste de esteira de carga constante, questionário SF-36 e questionário Edimburg na inclusão, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Questionários de ocorrência de eventos, questionário de tolerância e eventos adversos, questionário de Welch e recomendação de caminhada na inclusão, 7 dias, 14 dias, 1-2-3-4-5-6 e 9 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo entre a data de inclusão e a data de ocorrência do evento.
Se nenhum evento for observado no período de acompanhamento, a sobrevida livre de eventos é definida como o atraso do acompanhamento
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Claudicação Intermitente
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- PHRC-N-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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