Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność syldenafilu na śmiertelność śmiertelną pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem przestankowym (VALSTAR)

2 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Skuteczność syldenafilu na śmiertelność śmiertelną pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym. Krajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Choroba tętnic obwodowych (PAD) to wysoce wyniszczająca choroba, która dotyka 202 miliony ludzi na całym świecie i około 7 milionów ludzi we Francji. Śmiertelność z powodu incydentów sercowo-naczyniowych jest zwiększona w tej populacji. Chromanie przestankowe jest najczęstszą cechą kliniczną PAD.

Podstawowym podejściem terapeutycznym jest leczenie i zalecenie chodzenia. Sildenafil, PDEi typu 5, jest dobrze tolerowany, szeroko stosowany w impotencji i ma interesujące kliniczne opóźnienie i czas działania w koncepcji potencjalnego zastosowania w chromaniu.

W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę i podpiszą świadomą zgodę, zostanie przeprowadzona randomizacja leczenia (placebo/sildenafil). Leczenie zostanie zaproponowane jako uzupełnienie zwykłego leczenia. Eksperymentalny lek będzie podawany na 1 miesiąc leczenia. Pierwsza wizyta kontrolna w pierwszym miesiącu będzie koncentrować się na tolerancji, przestrzeganiu zaleceń i ewentualnych skutkach ubocznych. Jeśli nie zostanie wykryty żaden poważny efekt uboczny, badany lek będzie podawany przez dodatkowe 2 miesiące. Pacjenci zostaną poddani ocenie w 3. miesiącu (druga wizyta kontrolna) pod kątem trwałych lub nietrwałych wskazań do rewaskularyzacji i skierowani do rewaskularyzacji, jeśli zajdzie taka potrzeba. Równolegle skupiony zostanie nacisk na tolerancję, zgodność i ewentualne skutki uboczne. Jeśli nie zostanie stwierdzone żadne poważne działanie niepożądane, badany lek zostanie podany na dodatkowe 3 miesiące leczenia. Trzecią i czwartą wizytę kontrolną zaplanowano na miesiąc 6 (zakończenie leczenia) i miesiąc 9 (3 miesiące po zakończeniu leków eksperymentalnych).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chromanie stopnia I kat. 2 lub 3 pomimo optymalnego leczenia
  • Zgłaszanie historii chromania naczyniowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Zdolny do przejścia testu na bieżni marszowej, czas marszu na bieżni (3,2 km/h, nachylenie 10%) poniżej 5 minut
  • Brak wad Wskazanie Sildenafil
  • Musi być na optymalnej terapii medycznej (inhibitory ACE / antagonista AT2 + leki przeciwpłytkowe + leki obniżające poziom lipidów) przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczne niedokrwienie
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej nieustabilizowana
  • Niedowidzenie
  • Leczonych azotanami (nitrogliceryną…) lub lekami zakłócającymi działanie sildenafilu
  • Kobieta w ciąży i kobieta w pracy
  • Ważna Osoba podlegająca wzmocnionej ochronie, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną, hospitalizowana bez zgody lub przyjęta do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania
  • Przebywanie w okresie wykluczenia z innego badania biomedycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil
Pojedyncze doustne przyjmowanie syldenafilu rano (100 mg/dzień) dziennie przez łącznie 6 miesięcy (poranna dawka syldenafilu 100 mg doustnie)
Lek: Sildenafil 100 mg doustna dawka poranna

Pomiar maksymalnego dystansu marszu w teście na bieżni ze stałym obciążeniem, kwestionariusz SF-36 i kwestionariusz Edimburg w momencie włączenia, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Kwestionariusze występowania zdarzeń, Kwestionariusz tolerancji i zdarzeń niepożądanych, Kwestionariusz Welcha i zalecenie spacerów w momencie włączenia, 7 dni, 14 dni, 1-2-3-4-5-6 i 9 miesięcy

Inne nazwy:
  • Eksperymentalny: Sildenafil
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze doustne przyjmowanie placebo dziennie przez łącznie 6 miesięcy (poranna dawka placebo)
Lek: Doustna dawka rano placebo

Pomiar maksymalnego dystansu marszu w teście na bieżni ze stałym obciążeniem, kwestionariusz SF-36 i kwestionariusz Edimburg w momencie włączenia, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Kwestionariusze występowania zdarzeń, Kwestionariusz tolerancji i zdarzeń niepożądanych, Kwestionariusz Welcha i zalecenie spacerów w momencie włączenia, 7 dni, 14 dni, 1-2-3-4-5-6 i 9 miesięcy

Inne nazwy:
  • Komparator placebo: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa współczynnika przeżycia bez wydarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez zdarzenia definiuje się jako czas między datą włączenia a datą wystąpienia zdarzenia. Jeśli w okresie obserwacji nie obserwuje się żadnego zdarzenia, przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako opóźnienie obserwacji
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-N-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil 100 mg doustna dawka poranna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj