Eficacia del Sildenafil en la Morbi-mortalidad de Pacientes con Enfermedad Arterial Periférica con Claudicación Intermitente (VALSTAR)

La Enfermedad Arterial Periférica (EAP) es una enfermedad muy debilitante que afecta a 202 millones de personas en todo el mundo ya unos 7 millones en Francia. La morbimortalidad por eventos cardiovasculares está aumentada en esta población. La claudicación intermitente es la característica clínica más común de la EAP.

El enfoque terapéutico primario es el tratamiento médico y el consejo de caminar. El sildenafil, una PDEi tipo 5, es bien tolerado, se usa ampliamente en la impotencia y tiene un retraso clínico y una duración de acción interesantes en el concepto de un uso potencial en la claudicación.

Para los pacientes que estén de acuerdo y firmen el consentimiento informado, se realizará la aleatorización del tratamiento (placebo/sildenafilo). Se propondrá un tratamiento adicional al tratamiento habitual. El fármaco experimental se entregará para un tratamiento de 1 mes. La primera visita de seguimiento en el primer mes se centrará en la tolerancia, el cumplimiento y los posibles efectos secundarios. Si no se encuentra ningún efecto secundario importante, el fármaco del estudio se administrará durante 2 meses más. Los pacientes serán evaluados en el mes 3 (segunda visita de seguimiento) para la indicación persistente o no persistente de revascularización y se tratará para la revascularización si es necesario. Paralelamente se hará hincapié en la tolerancia, el cumplimiento y los eventuales efectos secundarios. Si no se encuentra ningún efecto secundario importante, el fármaco del estudio se administrará durante un tratamiento adicional de 3 meses. La tercera y cuarta visita de seguimiento están programadas en el mes 6 (final del tratamiento) y el mes 9 (3 meses después del final de los medicamentos experimentales).