Efficacia del Sildenafil sulla Morbi-mortalità dei pazienti affetti da arteriopatie periferiche con claudicatio intermittente (VALSTAR)

L'arteriopatia periferica (PAD) è una malattia altamente debilitante che colpisce 202 milioni di persone in tutto il mondo e circa 7 milioni di persone in Francia. La morbimortalità da eventi cardiovascolari è aumentata in questa popolazione. La claudicatio intermittente è la caratteristica clinica più comune della PAD.

L'approccio terapeutico primario è il trattamento medico e il consiglio di camminare. Il sildenafil, un PDEi di tipo 5, è ben tollerato, ampiamente utilizzato nell'impotenza e presenta un interessante ritardo clinico e durata d'azione nel concetto di un potenziale utilizzo nella claudicatio.

Per i pazienti che acconsentono e firmano il consenso informato, verrà effettuata la randomizzazione del trattamento (placebo/sildenafil). Il trattamento sarà proposto in aggiunta al trattamento abituale. Il farmaco sperimentale verrà somministrato per un trattamento di 1 mese. La prima visita di follow-up al mese uno si concentrerà su tolleranza, compliance ed eventuali effetti collaterali. Se non viene rilevato alcun effetto collaterale importante, il farmaco oggetto dello studio verrà somministrato per altri 2 mesi. I pazienti saranno valutati al mese 3 (seconda visita di follow-up) per indicazione persistente o non persistente per rivascolarizzazione e indirizzati per rivascolarizzazione se necessario. In parallelo, ci si concentrerà sulla tolleranza, la compliance e gli eventuali effetti collaterali. Se non viene rilevato alcun effetto collaterale importante, il farmaco in studio verrà somministrato per un ulteriore trattamento di 3 mesi. La terza e la quarta visita di controllo sono previste al mese 6 (fine del trattamento) e al mese 9 (3 mesi dopo la fine dei farmaci sperimentali).