Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Sildenafil på morbi-dødeligheden hos perifere arterielle syge patienter med intermitterende Claudication (VALSTAR)

2. november 2018 opdateret af: University Hospital, Angers

Effekten af ​​Sildenafil på morbi-dødeligheden hos perifere arterielle syge patienter med intermitterende Claudication. Et nationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en stærkt invaliderende sygdom, der rammer 202 millioner mennesker rundt om i verden og omkring 7 millioner mennesker i Frankrig. Morbi-dødelighed fra kardiovaskulære hændelser er øget i denne population. Claudicatio intermittens er det mest almindelige kliniske træk ved PAD.

Den primære terapeutiske tilgang er medicinsk behandling og råd om at gå. Sildenafil, en PDEi type 5, tolereres godt, bruges i vid udstrækning ved impotens og har interessant klinisk forsinkelse og virkningsvarighed i konceptet om en potentiel anvendelse ved claudicatio.

For patienter, der accepterer og underskriver informeret samtykke, vil der blive foretaget randomisering af behandlingen (placebo/sildenafil). Behandling vil blive foreslået ud over sædvanlig behandling. Det eksperimentelle lægemiddel vil blive leveret til en 1 måneds behandling. Første opfølgningsbesøg i måned et vil fokusere på tolerance, compliance og eventuelle bivirkninger. Hvis der ikke konstateres nogen større bivirkning, vil undersøgelsesmidlet derefter blive leveret i yderligere 2 måneder. Patienterne vil blive evalueret ved 3. måned (andet opfølgningsbesøg) for vedvarende eller ikke-vedvarende indikation for revaskularisering og adresseret til revaskularisering, hvis det er nødvendigt. Sideløbende vil der blive fokuseret på tolerance, compliance og eventuelle bivirkninger. Hvis der ikke findes nogen større bivirkning, vil undersøgelsesmidlet blive leveret i yderligere 3 måneders behandling. Tredje og fjerde opfølgningsbesøg er planlagt til måned 6 (afslutning af behandling) og måned 9 (3 måneder efter afslutning af eksperimentelle lægemidler).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad I kat 2 eller 3 claudicatio trods optimal medicinsk behandling
  • Indberetning af en vaskulær claudicatiohistorie i mindst 3 måneder
  • I stand til at opnå en gå-løbebåndstest, gåtid på løbebånd (3,2 km/t, 10 % hældning) mindre end 5 minutter
  • Har ingen ulemper Sildenafil indikation
  • Skal være i optimal medicinsk behandling (ACE-hæmmere / AT2-antagonist + blodpladehæmmende + lipidsænkende medicin) i mindst 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk iskæmi
  • Tidligere myokardieinfarkt eller angina er ikke stabiliseret
  • Amblyopi
  • Behandlet med nitrater (nitroglycerin ...) eller lægemidler, der forstyrrer virkningen af ​​Sildenafil
  • Gravid kvinde og kvinde i fødsel
  • Større person underlagt styrket beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse, indlagt uden samtykke eller indlagt på en sundheds- eller social institution til andre formål end forskning
  • At være i en udelukkelsesperiode for et andet biomedicinsk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sildenafil
Enkelt oralt Sildenafil morgenindtag (100 mg/dag) om dagen i en samlet varighed på 6 måneder (Sildenafil 100 mg oral morgendosis)
Medicin: Sildenafil 100 mg oral morgendosis

Måling af maksimal gangdistance på løbebåndstest med konstant belastning, SF-36 spørgeskema og Edimburg spørgeskema ved inklusion, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Spørgeskemaer til hændelser, spørgeskema om tolerance og bivirkninger, Welch-spørgeskema og gåanbefaling ved inklusion, 7 dage, 14 dage, 1-2-3-4-5-6 og 9 måneder

Andre navne:
  • Eksperimentel: Sildenafil
Placebo komparator: Placebo
Enkelt placebo oralt morgenindtag om dagen i en samlet varighed på 6 måneder (Placebo oral morgendosis)
Medicin: Placebo oral morgendosis

Måling af maksimal gangdistance på løbebåndstest med konstant belastning, SF-36 spørgeskema og Edimburg spørgeskema ved inklusion, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Spørgeskemaer til hændelser, spørgeskema om tolerance og bivirkninger, Welch-spørgeskema og gåanbefaling ved inklusion, 7 dage, 14 dage, 1-2-3-4-5-6 og 9 måneder

Andre navne:
  • Placebo komparator: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingens start
Begivenhedsfri overlevelse er defineret som tiden mellem inklusionsdatoen og datoen for begivenhedens indtræden. Hvis der ikke observeres nogen hændelse i opfølgningsperioden, defineres hændelsesfri overlevelse som forsinkelsen af ​​opfølgningen
6 måneder efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Studieleder: Loukman OMARJEE, MD, University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil 100 mg oral morgendosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner