PTSD에서 Brexpiprazole 치료의 파일럿 용량 반응 바이오마커 연구

포함 기준:

• 참가자는 18-65세입니다.
• 모든 피험자는 기초선과 연구 종료 시점에 신체 검사, ECG, 표준 혈액 화학, 혈액 검사실, 독성 검사, 소변 검사로 평가됩니다. 이러한 연구의 결과는 등록 전에 임상적으로 유의미한 이상이 없음을 입증해야 합니다. 결과가 정상적인 참조 범위를 벗어나면 임상적으로 유의한지 평가하기 위해 연구 의사와 상의할 것입니다.
• 피험자는 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 연구 등록을 위한 테스트에서 40점 이상의 CAPS-5 점수를 받아야 합니다.
• 피험자는 적어도 1주일 동안 PI가 간주하는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물 또는 치료가 없어야 합니다.
• 피험자의 1차 정신과 의사 또는 치료 1차 진료 의사가 피험자에게 향정신성 약물을 제공하는 경우 통지를 받을 것이며 연구 등록 전에 현재 향정신성 약물을 줄이는 것에 대한 논의가 발생할 것입니다.

제외 기준:

1. 심각한 의학적 또는 신경학적 상태(경증에서 중등도의 TBI 제외), 특히 발작 또는 운동 장애가 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
2. DSM-5 기준(카페인 및 니코틴 제외)에 따라 연구 등록 12개월 이내에 약물 남용, 지난 3개월 이내에 물질 의존성이 있음. 물질 사용의 부재는 자체 보고에 의해 결정되고 스크리닝 시 소변 독성학 결과에 의해 확인됩니다.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 임신을 계획 중인 여성도 제외됩니다.
4. 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 Brexpiprazole 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
5. 개체는 지발성 운동이상증의 병력이 있습니다.
6. 대상체는 정좌불능증을 포함하는 임상적으로 유의한 추체외로 증상(EPS)을 갖는다.
7. 피험자는 단일 발작 에피소드(예: 소아 열성 발작, 외상 후 또는 알코올 금단)를 제외하고 간질 또는 발작 병력이 있습니다.

8. 대상체는 다음을 포함하는 만성, 제어되지 않거나 불안정한 임상 관련 의학적 상태를 가집니다.

   • 조절되지 않는 고혈압은 180/90 이상의 혈압으로 정의됩니다.
   • 90/60 미만의 혈압으로 정의되는 저혈압
   • 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh 점수 ≥7)
   • 중등도, 중증 또는 말기 신장 장애(CrCL <60ml/min)
   • 알려진 CYP2DG 불량 대사자
   • 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV
   • 진성 당뇨병 또는 HbA1c 5.7% 초과(당뇨병 전단계 정의)
   • 200mg/dL 이상의 중성지방으로 정의되는 고중성지방혈증
   • 낮은 백혈구 수(정상 범위 미만)
   • 백혈구 감소증 또는 호중구 감소증의 병력
   • 심박수가 100bpm 이상인 부정맥
   • 지난 6개월간 심근경색
   • 지난 6개월 동안의 뇌혈관 사고
   • 재발성 실신
   • 발작 장애
   • 현재 악성종양 치료 중
   • 심전도에서 450ms보다 큰 QTc 간격
9. 대상체는 신경퇴행성 장애(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 헌팅턴병 등)를 갖는다.