Pilotażowe badanie biomarkerów dawka-odpowiedź dotyczące leczenia brekspiprazolem w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza pierwotna: Leczenie brekspiprazolem będzie związane z zależnym od dawki zmniejszeniem średnicy źrenicy spoczynkowej jako odzwierciedlenie zaangażowania neuronów LC NE w cel w grupie osób z zespołem stresu pourazowego. Hipoteza drugorzędna: Terapia brekspiprazolem będzie związana z zależnym od dawki spadkiem wyniku CAPS-5. Hipoteza trzeciorzędowa: Zmiana średnicy źrenicy w spoczynku przed leczeniem będzie statystycznie istotnie skorelowana ze zmianą wyniku CAPS-5 przed leczeniem.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną poddani pomiarom źrenic ze skalami ocen podczas Wizyty 1. Uczestnik musi być wolny od wszelkich leków psychotropowych przez jeden tydzień przed oceną Dnia 1, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia FLX, które będzie wymagało 4 tygodni abstynencji, a IMAO będą wymagały 2 tygodni abstynencji. Zostaną losowo przydzieleni do badania leku i wydanego na sześć tygodni badanego leku pierwszego dnia, który zabiorą do domu. Następnie co tydzień będzie odbywać się rozmowa telefoniczna w celu oceny bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń lekarskich. Zostaną przyjęci z powrotem do ośrodka badawczego w dniu 42 i przejdą testy uczniów ze skalami ocen. Następnie przejdą tygodniowy okres wymywania. W dniu 49 otrzymają kolejny badany lek do zabrania do domu wraz ze skalami ocen i pomiarami uczniów uzyskanymi tego dnia. Następnie co tydzień będzie odbywać się rozmowa telefoniczna w celu oceny bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń lekarskich. W dniu 91. zwrócą się do ośrodka badawczego i przejdą testy uczniów ze skalami ocen. Następnie przejdą tygodniowy okres wymywania. W dniu 98 otrzymają kolejny badany lek do zabrania do domu wraz ze skalami ocen i pomiarami uczniów uzyskanymi tego dnia. Następnie co tydzień będzie odbywać się rozmowa telefoniczna w celu oceny bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń lekarskich. W dniu 140. zwrócą się do ośrodka badawczego i przejdą testy uczniów ze skalami ocen. W dniu 140. nie będzie już dostarczany badany lek, a wizyta końcowa zostanie zaplanowana na dzień 147, tydzień później, w celu przeprowadzenia wywiadu z laboratoriami i badania fizykalnego na zakończenie badania. Podczas każdej wizyty, innej niż wizyta końcowa, badani wypełnią CAPS-5, MADRS, wskaźnik ciężkości bezsenności i ocenę kliniczną pod kątem działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27712
- Pamela Smith
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą w wieku 18-65 lat.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na podstawie badania fizykalnego, EKG, standardowej chemii krwi, laboratoriów hematologicznych, testów toksykologicznych i analizy moczu na początku i na końcu badania. Wyniki tych badań muszą wykazywać brak istotnych klinicznie nieprawidłowości przed włączeniem do badania. Jeśli wyniki wykraczają poza normalny zakres referencyjny, skonsultuje się z lekarzem prowadzącym badanie w celu oceny, czy są one istotne klinicznie.
- Uczestnicy będą musieli spełnić kryteria DSM-5 dotyczące PTSD i uzyskać wynik CAPS-5 wynoszący 40 lub więcej w testach kwalifikujących do udziału w badaniu.
- Uczestnicy będą musieli być wolni od leków psychotropowych lub terapii, które mogłyby mieć wpływ na wyniki tego badania, zgodnie z oceną PI, przez co najmniej 1 tydzień.
- Jeśli główny psychiatra pacjenta lub lekarz pierwszego kontaktu dostarcza pacjentowi leki psychotropowe, zostanie on o tym powiadomiony i przed włączeniem do badania odbędzie się dyskusja na temat zmniejszania obecnych leków psychotropowych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają poważne schorzenia medyczne lub neurologiczne (inne niż łagodne lub umiarkowane TBI), w szczególności drgawki lub zaburzenia ruchowe,
- nadużywali substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania, byli uzależnieni od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zgodnie z kryteriami DSM-5 (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny). Brak używania substancji zostanie stwierdzony na podstawie samoopisu i potwierdzony wynikami toksykologii moczu podczas badania przesiewowego.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania, również zostaną wykluczone.
- Osoby z ciężką alergią na lek lub nadwrażliwością w wywiadzie lub znaną nadwrażliwością na brexpiprazol lub jego składniki.
- Podmiot ma historię późnych dyskinez.
- Pacjent ma klinicznie istotne objawy pozapiramidowe (EPS), w tym akatyzję.
- Pacjent ma padaczkę lub napady w wywiadzie, z wyjątkiem pojedynczego epizodu napadu (np. napadu gorączkowego w dzieciństwie, urazu pourazowego lub odstawienia alkoholu).
Uczestnik cierpi na przewlekłe, niekontrolowane lub niestabilne istotne klinicznie schorzenia, w tym:
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi większe niż 180/90
- Niedociśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi poniżej 90/60
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (≥7 punktów w skali Childa-Pugha)
- Umiarkowana, ciężka lub schyłkowa niewydolność nerek (CrCL <60 ml/min)
- Znane osoby o słabym metabolizmie CYP2DG
- Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA
- Cukrzyca lub HbA1c powyżej 5,7% (co definiuje stan przedcukrzycowy)
- Hipertriglicerydemia zdefiniowana jako trójglicerydy większe niż 200 mg/dl
- Mała liczba białych krwinek (poniżej dolnego zakresu normy)
- Historia leukopenii lub neutropenii
- Arytmia z częstością akcji serca większą niż 100 uderzeń na minutę
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nawracające omdlenia
- Zaburzenie napadowe
- Obecnie leczony z powodu nowotworu złośliwego
- Odstęp QTc większy niż 450 ms w elektrokardiogramie
- Osobnik ma zaburzenie neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol 2 mg
Pacjenci będą dostosowywani do tej dawki brekspiprazolu przez 6 tygodni.
|
Porównanie brekspiprazolu 2 mg z placebo Porównanie brekspiprazolu 4 mg z placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol 4 mg
Pacjenci będą dostosowywani do tej dawki brekspiprazolu przez 6 tygodni.
|
Porównanie brekspiprazolu 2 mg z placebo Porównanie brekspiprazolu 4 mg z placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą miareczkowani do tej dawki placebo przez 6 tygodni.
|
Porównanie brekspiprazolu 2 mg z placebo Porównanie brekspiprazolu 4 mg z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy źrenicy spoczynkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni dla każdego ramienia leczenia
|
Ocenić wpływ dwóch dawek brekspiprazolu na aktywność neuronów locus coeruleus (LC) i norepinefryny (NE).
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni dla każdego ramienia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ocen CAPS-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni dla każdego ramienia leczenia
|
Określenie wpływu terapii brekspiprazolem na nasilenie objawów PTSD
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni dla każdego ramienia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven T Szabo, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00071923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .