Un estudio piloto de biomarcadores de dosis-respuesta del tratamiento con brexpiprazol en el TEPT

Criterios de inclusión:

• Los participantes tendrán entre 18 y 65 años de edad.
• Todos los sujetos serán evaluados mediante examen físico, ECG, química sanguínea estándar, laboratorios hematológicos, pruebas de toxicología y análisis de orina al inicio y al final del estudio. Los resultados de estos estudios deben demostrar la falta de anomalías clínicamente significativas antes de la inscripción. Si los resultados están fuera del rango de referencia normal, se consultará al médico del estudio para evaluar si es clínicamente significativo.
• Los sujetos deberán cumplir con los criterios del DSM-5 para el PTSD y recibir una puntuación CAPS-5 de 40 o más en las pruebas para la inscripción en el estudio.
• Los sujetos deberán estar libres de medicamentos psicotrópicos o tratamientos que puedan afectar los resultados de este estudio según lo considere el PI durante al menos 1 semana.
• Si el psiquiatra principal del sujeto o el médico de atención primaria tratante le están proporcionando medicamentos psicotrópicos al sujeto, se les notificará y se discutirá acerca de la reducción gradual de los medicamentos psicotrópicos actuales antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos serán excluidos si tienen condiciones médicas o neurológicas significativas (aparte de TBI de leve a moderada), específicamente convulsiones o trastornos del movimiento,
2. tiene abuso de sustancias dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio, dependencia de sustancias en los últimos tres meses, según los criterios del DSM-5 (excluyendo cafeína y nicotina). La ausencia de consumo de sustancias se determinará mediante autoinforme y se confirmará mediante los resultados de la toxicología de la orina en la selección.
3. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio también serán excluidas.
4. Sujetos con antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad, o hipersensibilidad conocida al Brexpiprazol o sus ingredientes.
5. El sujeto tiene antecedentes de discinesia tardía.
6. El sujeto tiene síntomas extrapiramidales clínicamente significativos (EPS), incluida la acatisia.
7. El sujeto tiene epilepsia o antecedentes de convulsiones, excepto por un único episodio convulsivo (p. ej., convulsión febril infantil, postraumática o abstinencia de alcohol).

8. El sujeto tiene condiciones médicas clínicamente relevantes crónicas, no controladas o inestables, que incluyen:

   • Hipertensión no controlada definida como presión arterial superior a 180/90
   • Hipotensión definida como una presión arterial inferior a 90/60
   • Insuficiencia hepática de moderada a grave (puntuación de Child-Pugh ≥7)
   • Insuficiencia renal moderada, grave o terminal (CrCL <60ml/min)
   • Metabolizadores pobres conocidos de CYP2DG
   • Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III o IV
   • Diabetes mellitus o HbA1c superior al 5,7 % (lo que define la prediabetes)
   • Hipertrigliceridemia definida como triglicéridos superiores a 200 mg/dL
   • Recuento bajo de glóbulos blancos (por debajo del rango inferior de lo normal)
   • Antecedentes de leucopenia o neutropenia
   • Arritmia con frecuencia cardíaca superior a 100 lpm
   • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
   • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
   • síncope recurrente
   • Trastorno convulsivo
   • Actualmente recibiendo tratamiento por malignidad
   • Intervalo QTc de más de 450 ms en el electrocardiograma
9. El sujeto tiene un trastorno neurodegenerativo (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.).