Pilottiannoksen ja vasteen biomarkkeritutkimus breksipipratsolihoidosta PTSD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesi: Brekspipratsolihoitoon liittyy annoksesta riippuvainen lepotilan pupillien halkaisijan pieneneminen heijastuksena LC NE -neuronikohteen sitoutumisesta PTSD-potilaiden ryhmässä. Toissijainen hypoteesi: Breksipratsolihoitoon liittyy annoksesta riippuvainen CAPS-5-pisteiden lasku. Tertiäärinen hypoteesi: Lepotilan pupillin halkaisijan ennen hoitoa tapahtunut muutos korreloi tilastollisesti merkitsevästi CAPS-5-pisteiden ennen jälkeistä muutosta.
Koehenkilöt seulotaan ja heille suoritetaan oppilasmittauksia arviointiasteikoilla vierailulla 1. Koehenkilön on oltava vapaa kaikista psykotrooppisista lääkkeistä viikon ajan ennen päivän 1 arviointia, paitsi että aiempi FLX-hoito vaatii 4 viikon pidättymistä ja MAO-estäjät 2 viikkoa pidättymättömyydestä. Heidät satunnaistetaan tutkimaan lääkettä, ja he saavat kuuden viikon tutkimuslääkityksen ensimmäisenä päivänä kotiin vietäväksi. Tämän jälkeen soitetaan turvallisuusarviointia ja lääkityksen noudattamista varten joka viikko. He palaavat tutkimuspaikalle päivänä 42 ja käyvät läpi oppilaiden mittauksia luokitusasteikoilla. Sen jälkeen ne käyvät läpi viikon pesujakson. Päivänä 49 heille annetaan sitten toinen tutkimuslääke kotiin vietäväksi arviointiasteikkojen ja samana päivänä saaduilla oppilaiden mittareilla. Tämän jälkeen soitetaan turvallisuusarviointia ja lääkityksen noudattamista varten joka viikko. He palaavat tutkimuspaikalle päivänä 91 ja käyvät läpi oppilaiden mittauksia luokitusasteikoilla. Sen jälkeen ne käyvät läpi viikon pesujakson. Päivänä 98 heille annetaan sitten toinen tutkimuslääke kotiin vietäväksi arviointiasteikkojen ja samana päivänä saaduilla oppilaiden mittareilla. Tämän jälkeen soitetaan turvallisuusarviointia ja lääkityksen noudattamista varten joka viikko. He palaavat tutkimuspaikalle päivänä 140 ja käyvät läpi oppilaiden mittauksia luokitusasteikoilla. Tutkimuslääkitystä ei enää anneta päivänä 140, ja viimeinen käynti on suunniteltu päivälle 147, viikkoa myöhemmin, laboratorioiden ja fyysisen tutkimuksen tutkimushaastatteluun ja sen loppuun. Jokaisella käynnillä, paitsi viimeisellä käynnillä, koehenkilöt suorittavat CAPS-5-, MADRS-, unettomuuden vakavuusindeksin ja kliinisen haitallisten vaikutusten arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27712
- Pamela Smith
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-65-vuotiaita.
- Kaikki koehenkilöt arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä, normaalilla veren kemialla, hematologisilla laboratorioilla, toksikologisilla testeillä ja virtsa-analyysillä tutkimuksen alussa ja lopussa. Näiden tutkimusten tulosten on osoitettava kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen ennen ilmoittautumista. Jos tulokset ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, tutkimuslääkäriltä neuvotellaan sen kliinisesti merkityksen arvioimiseksi.
- Tutkittavien on täytettävä DSM-5-kriteerit PTSD:lle ja saatava CAPS-5-pistemäärä 40 tai enemmän testattaessa tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöillä ei saa olla psykotrooppisia lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin PI:n arvioiden mukaan, vähintään yhden viikon ajan.
- Jos koehenkilön ensisijainen psykiatri tai hoitava perusterveydenhuollon lääkäri antaa koehenkilölle psykotrooppisia lääkkeitä, hänelle ilmoitetaan ja keskustellaan nykyisten psykotrooppisten lääkkeiden karsimisesta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on merkittäviä lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia (muita kuin lieviä tai kohtalaisia TBI), erityisesti kohtauksia tai liikehäiriöitä,
- on päihteitä käyttänyt 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, päihderiippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana DSM-5-kriteerien mukaisesti (pois lukien kofeiini ja nikotiini). Päihteiden käytön puuttuminen määritetään omalla ilmoituksella ja vahvistetaan seulonnassa virtsan toksikologian tuloksilla.
- Myös naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai -yliherkkyys tai tunnettu yliherkkyys brexpipratsolille tai sen aineosille.
- Potilaalla on ollut tardiivi dyskinesia.
- Kohdeella on kliinisesti merkittäviä ekstrapyramidaalisia oireita (EPS), mukaan lukien akatisia.
- Potilaalla on epilepsia tai hänellä on ollut kohtauksia, lukuun ottamatta yhtä kohtausjaksoa (esim. lapsuuden kuumekohtaus, trauman jälkeinen tai alkoholivieroitus).
Potilaalla on kroonisia, hallitsemattomia tai epästabiileja kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien:
- Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka on yli 180/90
- Hypotensio määritellään verenpaineeksi, joka on alle 90/60
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä ≥7)
- Keskivaikea, vaikea tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <60 ml/min)
- Tunnetut CYP2DG:n huonot metaboloijat
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III tai IV
- Diabetes mellitus tai HbA1c yli 5,7 % (mikä määrittelee esidiabeteksen)
- Hypertriglyseridemia määritellään triglyserideiksi, jotka ovat yli 200 mg/dl
- Alhainen valkosolujen määrä (alle normaalin alemman alueen)
- Aiempi leukopenia tai neutropenia
- Rytmihäiriö, jossa syke on yli 100 lyöntiä minuutissa
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toistuva pyörtyminen
- Kouristuksellinen sairaus
- Parhaillaan hoidossa maligniteettiin
- QTc-aika yli 450 ms EKG:ssa
- Kohdeella on neurodegeneratiivinen sairaus (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli 2 mg
Koehenkilöille titrataan tämä breksipratsoliannos 6 viikon ajan.
|
2 mg:n brekspipratsolin ja lumelääkkeen vertailu 4 mg:n brekspipratsolin ja lumelääkkeen vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli 4 mg
Koehenkilöille titrataan tämä breksipratsoliannos 6 viikon ajan.
|
2 mg:n brekspipratsolin ja lumelääkkeen vertailu 4 mg:n brekspipratsolin ja lumelääkkeen vertailu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille titrataan tämä lumelääkeannos 6 viikon ajan.
|
2 mg:n brekspipratsolin ja lumelääkkeen vertailu 4 mg:n brekspipratsolin ja lumelääkkeen vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepopupillin halkaisijassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon jokaisessa hoitohaarassa
|
Arvioi kahden breksipratsoliannoksen vaikutukset locus coeruleuksen (LC) norepinefriinin (NE) hermosolujen aktiivisuuteen.
|
Lähtötaso 6 viikkoon jokaisessa hoitohaarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CAPS-5-arviopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon jokaisessa hoitohaarassa
|
Selvitä breksipratsolihoidon vaikutus PTSD-oireiden vaikeusasteeseen
|
Lähtötaso 6 viikkoon jokaisessa hoitohaarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven T Szabo, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00071923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .