Eine Pilot-Dosis-Wirkungs-Biomarker-Studie zur Brexpiprazol-Behandlung bei PTBS

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
• Alle Probanden werden durch körperliche Untersuchung, EKG, Standard-Blutchemie, hämatologische Labors, toxikologische Tests und Urinanalyse zu Studienbeginn und am Ende der Studie bewertet. Die Ergebnisse dieser Studien müssen vor der Einschreibung das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien nachweisen. Wenn die Ergebnisse außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, wird der Prüfarzt konsultiert, um zu beurteilen, ob die Ergebnisse klinisch signifikant sind.
• Die Probanden müssen die DSM-5-Kriterien für PTBS erfüllen und beim Testen für die Studieneinschreibung einen CAPS-5-Score von 40 oder höher erhalten.
• Die Probanden müssen mindestens 1 Woche lang frei von psychotropen Medikamenten oder Behandlungen sein, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten, wie vom PI angenommen.
• Wenn der primäre Psychiater oder der behandelnde Hausarzt des Probanden dem Probanden psychotrope Medikamente verabreicht, werden sie benachrichtigt und es findet eine Diskussion über das Ausschleichen aktueller psychotroper Medikamente vor der Aufnahme in die Studie statt.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie signifikante medizinische oder neurologische Erkrankungen haben (außer leichtem bis mittelschwerem TBI), insbesondere Krampfanfälle oder Bewegungsstörungen,
2. Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung, Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate gemäß DSM-5-Kriterien (ohne Koffein und Nikotin). Die Abwesenheit von Substanzkonsum wird durch Selbstauskunft festgestellt und durch die Ergebnisse der Urintoxikologie beim Screening bestätigt.
3. Frauen, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
4. - Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Brexpiprazol oder seine Inhaltsstoffe.
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von tardiver Dyskinesie.
6. Das Subjekt hat klinisch signifikante extrapyramidale Symptome (EPS) einschließlich Akathisie.
7. Das Subjekt hat Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen, mit Ausnahme einer einzelnen Anfallsepisode (z. B. Fieberkrampf in der Kindheit, posttraumatisch oder Alkoholentzug).

8. Das Subjekt hat chronische, unkontrollierte oder instabile klinisch relevante Erkrankungen, einschließlich:

   • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck über 180/90
   • Hypotonie definiert als ein Blutdruck von weniger als 90/60
   • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7)
   • Mittelschwere, schwere oder terminale Niereninsuffizienz (CrCL <60 ml/min)
   • Bekannte CYP2DG-Poor-Metabolizer
   • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
   • Diabetes mellitus oder HbA1c größer als 5,7 % (was Prädiabetes definiert)
   • Hypertriglyceridämie, definiert als Triglyceride von mehr als 200 mg/dL
   • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (unterhalb des unteren Normalbereichs)
   • Vorgeschichte von Leukopenie oder Neutropenie
   • Arrhythmie mit einer Herzfrequenz von mehr als 100 bpm
   • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
   • Zerebrovaskulärer Unfall in den letzten 6 Monaten
   • Wiederkehrende Synkope
   • Anfallsleiden
   • Derzeit in Behandlung wegen Malignität
   • QTc-Intervall größer als 450 ms im Elektrokardiogramm
9. Das Subjekt hat eine neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.).