En pilotdosis-respons biomarkørundersøgelse af brexpiprazolbehandling ved PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hypotese: Brexpiprazolbehandling vil være forbundet med dosisafhængig reduktion i hvilende pupildiameter som en afspejling af LC NE-neuronmålengagement i en gruppe af forsøgspersoner med PTSD. Sekundær hypotese: Brexpiprazolbehandling vil være forbundet med et dosisafhængigt fald i CAPS-5-score. Tertiærhypotese: Ændringen i hvilende pupildiameter før efter behandling vil være statistisk signifikant korreleret med præ-postændringen i CAPS-5-score.
Forsøgspersonerne vil blive screenet og vil gennemgå elevmålinger med vurderingsskalaer på besøg 1. Forsøgspersonen skal være fri for al psykotropisk medicin i en uge før dag 1 vurdering, bortset fra at forudgående FLX-behandling vil kræve 4 ugers abstinens, og MAO-hæmmere vil kræve 2 uger af afholdenhed. De vil blive randomiseret til at studere medicin og udstedt seks ugers undersøgelsesmedicin på dag 1 til at tage med hjem. Et telefonopkald vil derefter finde sted for sikkerhedsvurdering og overholdelse af medicin hver uge. De vil præsentere tilbage til studiestedet på dag 42 og gennemgå elevmålinger med vurderingsskalaer. De vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på en uge. På dag 49 vil de så få et andet studielægemiddel med hjem med vurderingsskalaer og elevmål opnået den dag. Et telefonopkald vil derefter finde sted for sikkerhedsvurdering og overholdelse af medicin hver uge. De vil præsentere tilbage til studiestedet på dag 91 og gennemgå elevmålinger med vurderingsskalaer. De vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode på en uge. På dag 98 vil de så få et andet studielægemiddel med hjem med vurderingsskalaer og elevmål opnået den dag. Et telefonopkald vil derefter finde sted for sikkerhedsvurdering og overholdelse af medicin hver uge. De vil præsentere tilbage til studiestedet på dag 140 og gennemgå elevmålinger med vurderingsskalaer. Der vil ikke blive givet mere undersøgelsesmedicin på dag 140, og et sidste besøg vil blive planlagt til dag 147, en uge senere, til og afslutning af undersøgelsessamtale med laboratorier og fysisk undersøgelse. Ved hvert besøg, bortset fra det sidste besøg, vil forsøgspersonerne gennemføre CAPS-5, MADRS, Insomnia Severity Index og Clinician Assessment for Adverse Effects.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27712
- Pamela Smith
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være i alderen 18-65 år.
- Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved fysisk undersøgelse, EKG, standard blodkemi, hæmatologiske laboratorier, toksikologisk testning og urinanalyse ved baseline og slutningen af undersøgelsen. Resultaterne af disse undersøgelser skal vise mangel på klinisk signifikante abnormiteter før tilmelding. Hvis resultaterne ligger uden for det normale referenceområde, vil undersøgelseslægen blive konsulteret for at vurdere, om det er klinisk signifikant.
- Forsøgspersoner skal opfylde DSM-5-kriterierne for PTSD og modtage en CAPS-5-score på 40 eller højere ved test for studietilmelding.
- Forsøgspersoner skal være fri for psykotrope lægemidler eller behandlinger, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse som vurderet af PI i mindst 1 uge.
- Hvis forsøgspersonens primære psykiater eller behandlende primærlæge forsyner forsøgspersonen med psykotrope medicin, vil de blive underrettet, og en diskussion om nedtrapning af nuværende psykotrope medicin vil finde sted før studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har betydelige medicinske eller neurologiske tilstande (bortset fra mild til moderat TBI), specifikt anfald eller bevægelsesforstyrrelser,
- har stofmisbrug inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet, stofafhængighed inden for de seneste tre måneder i henhold til DSM-5-kriterier (ekskl. koffein og nikotin). Fraværet af stofbrug vil blive fastslået ved selvrapportering og bekræftet af resultaterne af urintoksikologi ved screening.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er optaget i denne undersøgelse, vil også blive udelukket.
- Personer med en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed eller kendt overfølsomhed over for Brexpiprazol eller dets ingredienser.
- Forsøgspersonen har en historie med tardiv dyskinesi.
- Individet har klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer (EPS) inklusive akatisi.
- Personen har epilepsi eller en historie med anfald, bortset fra en enkelt anfaldsepisode (f.eks. feberkramper i barndommen, posttraumatisk eller alkoholabstinens).
Forsøgspersonen har kroniske, ukontrollerede eller ustabile klinisk relevante medicinske tilstande, herunder:
- Ukontrolleret hypertension defineret som blodtryk større end 180/90
- Hypotension defineret som et blodtryk mindre end 90/60
- Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥7)
- Moderat, svær eller slutstadie nyreinsufficiens (CrCL <60ml/min)
- Kendte CYP2DG dårlige metabolisatorer
- Hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
- Diabetes mellitus eller HbA1c større end 5,7 % (hvilket definerer præ-diabetes)
- Hypertriglyceridæmi defineret som triglycerider større end 200 mg/dL
- Lavt antal hvide blodlegemer (under lavere normalområde)
- Anamnese med leukopeni eller neutropeni
- Arytmi med puls større end 100 bpm
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Tilbagevendende synkope
- Anfaldsforstyrrelse
- Modtager i øjeblikket behandling for malignitet
- QTc-interval på mere end 450ms på elektrokardiogram
- Forsøgspersonen har en neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol 2mg
Forsøgspersonerne vil blive titreret til denne dosis af brexpiprazol i 6 uger.
|
Sammenligning af brexpiprazol 2mg med placebo Sammenligning af brexpiprazol 4mg med placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol 4mg
Forsøgspersonerne vil blive titreret til denne dosis af brexpiprazol i 6 uger.
|
Sammenligning af brexpiprazol 2mg med placebo Sammenligning af brexpiprazol 4mg med placebo
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive titreret til denne dosis placebo i 6 uger.
|
Sammenligning af brexpiprazol 2mg med placebo Sammenligning af brexpiprazol 4mg med placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvilepupildiameter
Tidsramme: Baseline til 6 uger for hver behandlingsarm
|
Evaluer virkningerne af to doser brexpiprazol på locus coeruleus (LC) noradrenalin (NE) neuronaktivitet.
|
Baseline til 6 uger for hver behandlingsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CAPS-5 Ratings Score
Tidsramme: Baseline til 6 uger for hver behandlingsarm
|
Bestem effekten af brexpiprazolbehandling på PTSD-symptomernes sværhedsgrad
|
Baseline til 6 uger for hver behandlingsarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven T Szabo, MD, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00071923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .