Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie biomarkerů dávka-odpověď léčby brexpiprazolem u PTSD

11. února 2019 aktualizováno: Duke University
Určete, zda léčba brexpiprazolem bude spojena s na dávce závislou redukcí klidového průměru zornice jako odrazem cílového zapojení locus coeruleus (LC) noradrenalinového (NE) neuronu u skupiny subjektů s PTSD. Všechny subjekty budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením, EKG, standardní chemií krve, hematologickými laboratořemi, toxikologickým testováním a analýzou moči. Výsledky těchto studií musí před zařazením do studie prokázat nepřítomnost klinicky významných abnormalit. Subjekty budou muset splnit kritéria DSM-5 pro PTSD a získat skóre CAPS-5 40 nebo vyšší při testování pro zápis do studia. Průměr klidové zornice během pupilometrického hodnocení po dvou týdnech každé léčby bude sloužit jako primární měřítko výsledku. To bude porovnáno v léčebných skupinách pomocí modelů opakovaných měření se smíšenými účinky, aby se vyhodnotilo, zda existuje významný rozdíl ve velikosti zornice mezi studovanými léčbami. Jako sekundární analýza bude tento přístup použit k vyhodnocení, zda existuje účinek léčby na celkové skóre CAPS-5. Nakonec vyšetřovatelé vypočítají korelace mezi velikostí zornice a skóre CAPS-5.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Léčba brexpiprazolem bude spojena se zmenšením klidového průměru zornice v závislosti na dávce jako odrazem cílového zapojení LC NE neuronů u skupiny subjektů s PTSD. Sekundární hypotéza: Léčba brexpiprazolem bude spojena s na dávce závislým snížením skóre CAPS-5 Terciární hypotéza: Změna průměru zornice v klidu před léčbou bude statisticky významně korelovat se změnou skóre CAPS-5 před léčbou.

Subjekty budou podrobeny screeningu a při návštěvě 1 podstoupí měření žáků s hodnotícími stupnicemi. Subjekt musí být bez všech psychotropních léků po dobu jednoho týdne před hodnocením Dne 1, kromě toho, že předchozí léčba FLX bude vyžadovat 4 týdny abstinence a MAOI budou vyžadovat 2 týdny abstinence. Budou randomizováni ke studovanému léku a 1. den jim bude vydáno šest týdnů studijního léku, který si odnesou domů. Každý týden pak proběhne telefonický hovor pro posouzení bezpečnosti a dodržování léků. 42. den se vrátí zpět na místo studie a podstoupí měření žáků pomocí hodnotících škál. Poté podstoupí týdenní vymývací období. V den 49 jim pak bude podán další studovaný lék, který si odnesou domů s hodnotícími stupnicemi a mírami žáků získanými ten den. Každý týden pak proběhne telefonický hovor pro posouzení bezpečnosti a dodržování léků. V den 91 se vrátí na místo studie a podstoupí měření žáků pomocí hodnotících škál. Poté podstoupí týdenní vymývací období. V den 98 jim pak bude podán další studovaný lék, který si odnesou domů s hodnotícími stupnicemi a mírami žáků získanými ten den. Každý týden pak proběhne telefonický hovor pro posouzení bezpečnosti a dodržování léků. V den 140 se vrátí zpět na místo studie a podstoupí měření žáků pomocí hodnotících škál. V den 140 nebude poskytnuta žádná další studijní medikace a poslední návštěva bude naplánována na den 147, o týden později, pro a na konci studijního rozhovoru s laboratořemi a fyzického vyšetření. Při každé návštěvě, jiné než poslední, subjekty vyplní CAPS-5, MADRS, index závažnosti insomnie a klinické hodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27712
        • Pamela Smith

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou ve věku 18-65 let.
  • Všechny subjekty budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením, EKG, standardní chemií krve, hematologickými laboratořemi, toxikologickým testováním a analýzou moči na začátku a na konci studie. Výsledky těchto studií musí před zařazením do studie prokázat nepřítomnost klinicky významných abnormalit. Pokud jsou výsledky mimo normální referenční rozmezí, bude konzultován lékař studie, aby posoudil, zda jsou klinicky významné.
  • Subjekty budou muset splnit kritéria DSM-5 pro PTSD a získat skóre CAPS-5 40 nebo vyšší při testování pro zápis do studia.
  • Subjekty nebudou muset užívat psychotropní léky nebo léčby, které by mohly ovlivnit výsledky této studie, jak se domnívá PI, po dobu alespoň 1 týdne.
  • Pokud primární psychiatr nebo ošetřující lékař primární péče subjektu poskytuje psychotropní léky, bude o tom informován a před zařazením do studie proběhne diskuse o snižování současných psychotropních léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají závažné zdravotní nebo neurologické stavy (jiné než mírné až středně těžké TBI), konkrétně záchvaty nebo poruchy hybnosti,
  2. mít zneužívání návykových látek do 12 měsíců od zařazení do studie, závislost na látce během posledních tří měsíců podle kritérií DSM-5 (kromě kofeinu a nikotinu). Nepřítomnost užívání látky bude určena vlastní zprávou a potvrzena výsledky toxikologie moči při screeningu.
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie, budou také vyloučeny.
  4. Subjekty s anamnézou těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti nebo známé přecitlivělosti na brexpiprazol nebo jeho složky.
  5. Subjekt má v anamnéze tardivní dyskinezi.
  6. Subjekt má klinicky významné extrapyramidové symptomy (EPS) včetně akatizie.
  7. Subjekt má epilepsii nebo má v anamnéze záchvaty, s výjimkou jedné epizody záchvatu (např. dětský febrilní záchvat, posttraumatické nebo abstinenční příznaky).

  8. Subjekt má chronické, nekontrolované nebo nestabilní klinicky relevantní zdravotní stavy, včetně:

    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak vyšší než 180/90
    • Hypotenze definovaná jako krevní tlak nižší než 90/60
    • Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh skóre ≥7)
    • Středně těžké, těžké nebo konečné stadium renálního poškození (CrCL <60 ml/min)
    • Známé slabé metabolizátory CYP2DG
    • Srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
    • Diabetes mellitus nebo HbA1c vyšší než 5,7 % (což definuje prediabetes)
    • Hypertriglyceridémie definovaná jako triglyceridy vyšší než 200 mg/dl
    • Nízký počet bílých krvinek (pod dolním rozmezím normálu)
    • Anamnéza leukopenie nebo neutropenie
    • Arytmie se srdeční frekvencí vyšší než 100 tepů/min
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
    • Opakující se synkopa
    • Záchvatová porucha
    • V současné době podstupuje léčbu zhoubného nádoru
    • QTc interval delší než 450 ms na elektrokardiogramu
  9. Subjekt má neurodegenerativní poruchu (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol 2 mg
Subjekty budou titrovány na tuto dávku brexpiprazolu po dobu 6 týdnů.
Lék: Brexpiprazol
Srovnání brexpiprazolu 2 mg s placebem Srovnání brexpiprazolu 4 mg s placebem
Ostatní jména:
  • Rexulti
Experimentální: Brexpiprazol 4 mg
Subjekty budou titrovány na tuto dávku brexpiprazolu po dobu 6 týdnů.
Lék: Brexpiprazol
Srovnání brexpiprazolu 2 mg s placebem Srovnání brexpiprazolu 4 mg s placebem
Ostatní jména:
  • Rexulti
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou titrovány na tuto dávku placeba po dobu 6 týdnů.
Lék: Brexpiprazol
Srovnání brexpiprazolu 2 mg s placebem Srovnání brexpiprazolu 4 mg s placebem
Ostatní jména:
  • Rexulti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového průměru zornice
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů pro každé léčebné rameno
Vyhodnoťte účinky dvou dávek brexpiprazolu na aktivitu neuronů locus coeruleus (LC) noradrenalinu (NE).
Výchozí stav až 6 týdnů pro každé léčebné rameno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení CAPS-5
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů pro každé léčebné rameno
Určete účinek léčby brexpiprazolem na závažnost příznaků PTSD
Výchozí stav až 6 týdnů pro každé léčebné rameno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven T Szabo, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00071923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit