Brexpiprazole 治疗 PTSD 的初步剂量反应生物标志物研究

纳入标准：

• 参加者年龄在 18-65 岁之间。
• 所有受试者将在基线和研究结束时通过身体检查、心电图、标准血液化学、血液学实验室、毒理学测试和尿液分析进行评估。 这些研究的结果必须证明在入组前没有临床上显着的异常。 如果结果超出正常参考范围，将咨询研究医师以评估是否具有临床意义。
• 受试者将需要满足 PTSD 的 DSM-5 标准，并在研究注册测试中获得 40 分或更高的 CAPS-5 分数。
• 受试者需要在至少 1 周内没有接受 PI 认为可能影响本研究结果的精神药物或治疗。
• 如果受试者的初级精神病医生或治疗初级保健医师正在向受试者提供精神药物，他们将收到通知，并且将在研究登记之前讨论逐渐减少当前的精神药物。

排除标准：

1. 如果受试者有严重的医学或神经系统疾病（轻度至中度 TBI 除外），特别是癫痫发作或运动障碍，则受试者将被排除在外，
2. 根据 DSM-5 标准（不包括咖啡因和尼古丁），在参加研究后 12 个月内有药物滥用，在过去三个月内有药物依赖。 没有物质使用将通过自我报告确定，并通过筛选时的尿液毒理学结果确认。
3. 在参加本研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女也将被排除在外。
4. 有严重药物过敏或过敏史，或已知对 Brexpiprazole 或其成分过敏的受试者。
5. 受试者有迟发性运动障碍病史。
6. 受试者具有临床显着的锥体外系症状 (EPS)，包括静坐不能。
7. 除了单次癫痫发作（例如，儿童热性惊厥、创伤后或酒精戒断）外，受试者患有癫痫或有癫痫发作史。

8. 受试者患有慢性、不受控制或不稳定的临床相关医学病症，包括：

   • 不受控制的高血压定义为血压大于 180/90
   • 低血压定义为血压低于 90/60
   • 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh 评分≥7）
   • 中度、重度或终末期肾功能损害（CrCL <60ml/min）
   • 已知的 CYP2DG 弱代谢者
   • 心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级
   • 糖尿病或 HbA1c 大于 5.7%（定义糖尿病前期）
   • 高甘油三酯血症定义为甘油三酯大于 200 毫克/分升
   • 白细胞计数低（低于正常范围的下限）
   • 白细胞减少症或中性粒细胞减少症的病史
   • 心率大于 100bpm 的心律失常
   • 近6个月心肌梗塞
   • 近6个月脑血管意外
   • 反复发作的晕厥
   • 癫痫症
   • 目前正在接受恶性肿瘤治疗
   • 心电图 QTc 间期大于 450ms
9. 受试者患有神经退行性疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病等）。