PD 환자에 대한 MRI 호환 및 장기 LFP 기록 가능한 심부 뇌 자극
2017년 6월 22일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
PD 환자에 대한 3T MRI 호환 및 장기 LFP 기록 가능한 심부 뇌 자극의 안전성과 유효성 평가
심부 뇌 자극술은 파킨슨병(PD)의 외과적 치료를 위한 황금 표준을 나타내지만 모든 운동 징후를 제어하는 데 최적으로 효과적이지는 않으며 부작용이 그렇게 드물지 않습니다.
따라서 다른 접근 방식을 고려해야 합니다.
3T MRI의 새로운 접근법과 LFP(long-term local field potential) 기록은 시상하핵(STN)을 표적으로 삼고 파킨슨병 환자의 DBS 메커니즘을 이해하는 데 매우 중요합니다.
이 연구는 PD 환자에 대한 3T MRI 호환 및 LFP 기록 가능한 심부 뇌 자극의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
G106R을 사용한 Chronically LFP 기록은 두 가지 목표를 위한 것입니다. 1) 장기 기록 가능한 신경 시뮬레이션의 성능을 평가합니다.
2) 뇌심부자극술이 STN에 미치는 장기적인 임상 및 전기생리학적 효과를 연구한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Wenbin Ma, MD
- 전화번호: 010-69152530
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Shujun Xu, MD
- 전화번호: 0531-82166631
- 이메일: xu-shujunql@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18，≤75，특발성 파킨슨병，남녀 모두
- MMSE 점수 ≥24
- 약을 끊은 상황에서 H-Y 점수 ≥2.0
- 약물 중단 상황에서 UPDRS-III 점수 ≥30
- 이 질병의 지속 기간 ≥5년
- 수술 전 신경심리학적 평가에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 파킨슨병 환자에 대한 병력 또는 임상 시험에 의해 L-DOPA로 운동 UPDRS가 30% 이상 개선된 도파민성 약물에 대한 적절한 반응의 병력
- 레보도파에 대한 우수한 반응성
- 약물 오프 상태에서 ≥6h
제외 기준:
- 수술 전 신경심리학적 평가에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 부족
- 그렇지 않으면 DBS 수술에 적합하지 않음(예: 알려진 마취 불능)
- 뇌수종, 뇌위축, 뇌경색, 뇌혈관질환
- 구두 지시를 따르기 어려운 환자
- 치료 효과 또는 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 기타 심각한 병리학적 만성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 호환 및 LFP 기록 가능 이식형 자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS 파트 III
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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G106R을 사용한 로컬 필드 전위 기록
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS 파트 III
기간: 자극 1, 3개월
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자극 1, 3개월
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UPDRS 파트 II
기간: 1, 3개월 자극
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1, 3개월 자극
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레보도파 등가 용량
기간: 1, 3개월 자극
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약물 요법은 데보도파 함유 또는 도파민 작용제 함유 약물인 레보도파 등가 용량으로 정의됩니다.
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1, 3개월 자극
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G106R을 사용한 로컬 필드 전위 기록
기간: 1개월, 3개월
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1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PINS-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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