MR-kompatibel og langsiktig LFP-registrerbar dyp hjernestimulering på PD-pasienter
22. juni 2017 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluer sikkerheten og effektiviteten til 3T MR-kompatibel og langsiktig LFP-registrerbar dyp hjernestimulering på PD-pasienter
Deep Brain Stimulation representerer den gyldne standard for kirurgisk behandling av Parkinsons sykdom (PD), men den er ikke optimalt effektiv for å kontrollere alle motoriske tegn, og uønskede hendelser er ikke så sjeldne.
Derfor bør andre tilnærminger vurderes.
Nye tilnærminger innen MR ved 3T og langtidsregistrering av lokalt feltpotensial (LFP) er svært viktig for å målrette subthalamisk kjerne (STN) og forstå mekanismene til DBS på Parkinson-pasienter.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3T MR-kompatibel og LFP-registrerbar dyp hjernestimulering på PD-pasienter.
Kronisk LFP-opptak med G106R er for to mål: 1) Evaluere ytelsen til langsiktig registrerbar nevrale simulering.
2) Studer langsiktige kliniske og elektrofysiologiske effekter av dyp hjernestimulering på STN.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fumin Jia, PhD
- Telefonnummer: 010-60736388
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luming Li, PhD
- Telefonnummer: 010-60736388
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Ma, MD
- Telefonnummer: 010-69152530
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Shujun Xu, MD
- Telefonnummer: 0531-82166631
- E-post: xu-shujunql@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18，≤75，idiopatisk Parkinsons sykdom，både menn og kvinner
- MMSE-score ≥24
- H-Y-score ≥2,0 på medisinav-situasjonen
- UPDRS-III-score≥30 på medisinav-situasjonen
- Varigheten av denne sykdommen ≥5 år
- Evne til å gi informert samtykke som bestemt ved preoperativ nevropsykologisk vurdering
- Anamnese med passende respons på dopaminerge medisiner, med minst 30 % forbedring i motorisk UPDRS med L-DOPA etter historie eller klinikktesting, for PD-pasientene
- Utmerket respons på levodopa
- ≥6 timer i medisin av tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke som bestemt ved preoperativ nevropsykologisk vurdering
- Ellers ikke kvalifisert for DBS-kirurgi, for eksempel kjent manglende evne til å gjennomgå anestesi
- Hydrocephalus, hjerneatrofi, cerebralt infarkt, cerebralvaskulære sykdommer
- Pasienter som ikke er i stand til å følge muntlige instruksjoner
- Annen alvorlig patologisk kronisk tilstand som kan forvirre behandlingseffekter eller tolkning av dataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-kompatibel og LFP-registrerbar implanterbar stimulator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS del III
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lokale feltpotensialopptak ved bruk av G106R
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS del III
Tidsramme: 1, 3 måneders stimulering
|
1, 3 måneders stimulering
|
|
|
UPDRS del II
Tidsramme: 1, 3 måneders stimulering
|
1, 3 måneders stimulering
|
|
|
Levodopa ekvivalent dose
Tidsramme: 1, 3 måneders stimulering
|
Medikamentell terapi er definert som levodopa-ekvivalent dose, som er devodopa-inneholdende eller dopaminagonistholdige medisiner
|
1, 3 måneders stimulering
|
|
Lokale feltpotensialopptak ved bruk av G106R
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
1 måned, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PINS-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatiske Parkinsonpasienter
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført