Kompatybilna z MRI i długoterminowa stymulacja mózgu LFP z możliwością rejestracji u pacjentów z chorobą Parkinsona
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zgodnej z 3T MRI i długoterminowej rejestrowalnej głębokiej stymulacji mózgu LFP u pacjentów z chorobą Parkinsona
Głęboka stymulacja mózgu stanowi złoty standard chirurgicznego leczenia choroby Parkinsona (PD), ale nie jest optymalnie skuteczna w kontrolowaniu każdego objawu motorycznego, a zdarzenia niepożądane nie są tak rzadkie.
Dlatego należy rozważyć inne podejścia.
Nowe podejścia w MRI przy 3T i długoterminowej rejestracji lokalnego potencjału pola (LFP) są bardzo ważne dla celowania w jądro podwzgórza (STN) i zrozumienia mechanizmów DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu zgodnej z 3T MRI i rejestrowalnej LFP u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przewlekłe nagrywanie LFP przy użyciu G106R służy dwóm celom: 1) Ocena wydajności długoterminowej, możliwej do nagrywania symulacji neuronowej.
2) Zbadanie długoterminowego klinicznego i elektrofizjologicznego wpływu głębokiej stymulacji mózgu na STN.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenbin Ma, MD
- Numer telefonu: 010-69152530
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujun Xu, MD
- Numer telefonu: 0531-82166631
- E-mail: xu-shujunql@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18，≤75，idiopatyczna choroba Parkinsona，zarówno mężczyźni jak i kobiety
- Wynik MMSE ≥24
- Wynik H-Y ≥2,0 w sytuacji odstawienia leku
- Wynik UPDRS-III ≥30 w sytuacji odstawienia leku
- Czas trwania tej choroby ≥5 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na podstawie przedoperacyjnej oceny neuropsychologicznej
- Historia odpowiedniej odpowiedzi na leki dopaminergiczne, z co najmniej 30% poprawą motorycznego UPDRS z L-DOPA na podstawie wywiadu lub testów klinicznych u pacjentów z PD
- Doskonała reakcja na lewodopę
- ≥6h w stanie wyłączenia leku
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na podstawie przedoperacyjnej oceny neuropsychologicznej
- W przeciwnym razie nie kwalifikuje się do operacji DBS, na przykład znana niezdolność do poddania się znieczuleniu
- Wodogłowie, zanik mózgu, zawał mózgu, choroby naczyń mózgowych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać instrukcji ustnych
- Inny ciężki patologiczny stan przewlekły, który może zakłócać efekty leczenia lub interpretację danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepialny stymulator kompatybilny z MRI i rejestrowalny przez LFP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
UPDRS część III
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Lokalne rejestracje potencjału pola przy użyciu G106R
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS część III
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące stymulacji
|
1, 3 miesiące stymulacji
|
|
|
UPDRS część II
Ramy czasowe: Stymulacja 1, 3 miesiące
|
Stymulacja 1, 3 miesiące
|
|
|
Dawka równoważna lewodopie
Ramy czasowe: Stymulacja 1, 3 miesiące
|
Farmakoterapię definiuje się jako równoważną dawkę lewodopy, która zawiera leki zawierające dewodopę lub agonistów dopaminy
|
Stymulacja 1, 3 miesiące
|
|
Lokalne rejestracje potencjału pola przy użyciu G106R
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .