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MRT-kompatible und langfristige LFP-aufzeichnbare Tiefenhirnstimulation bei PD-Patienten

22. Juni 2017 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der 3T-MRT-kompatiblen und langfristigen LFP-aufzeichnbaren Tiefenhirnstimulation bei Parkinson-Patienten

Die Tiefenhirnstimulation stellt den goldenen Standard für die chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit (PD) dar, ist jedoch nicht bei der Kontrolle aller motorischen Anzeichen optimal wirksam und unerwünschte Ereignisse sind nicht so selten. Daher sollten andere Ansätze in Betracht gezogen werden. Neue Ansätze in der MRT bei 3T und der Langzeitaufzeichnung des lokalen Feldpotenzials (LFP) sind sehr wichtig, um den Nucleus subthalamicus (STN) gezielt anzusprechen und die Mechanismen der DBS bei Parkinson-Patienten zu verstehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der 3T-MRT-kompatiblen und LFP-aufzeichnbaren Tiefenhirnstimulation bei Parkinson-Patienten zu bewerten. Die chronische LFP-Aufzeichnung mit G106R dient zwei Zielen: 1) Bewertung der Leistung einer langfristig aufzeichnbaren neuronalen Simulation. 2) Untersuchen Sie die langfristigen klinischen und elektrophysiologischen Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation auf STN.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbin Ma, MD
          • Telefonnummer: 010-69152530
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, ≤75, idiopathische Parkinson-Krankheit, sowohl Männer als auch Frauen
  2. MMSE-Score ≥24
  3. H-Y-Score ≥2,0 in der Medikamentenabnahme-Situation
  4. UPDRS-III-Score ≥30 für die Situation, in der das Medikament abgesetzt wurde
  5. Die Dauer dieser Krankheit beträgt ≥5 Jahre
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung gemäß präoperativer neuropsychologischer Beurteilung
  7. Angemessenes Ansprechen auf dopaminerge Medikamente in der Anamnese, mit mindestens 30 %iger Verbesserung des motorischen UPDRS mit L-DOPA gemäß Anamnese oder klinischen Tests für die PD-Patienten
  8. Ausgezeichnete Reaktionsfähigkeit auf Levodopa
  9. ≥6 Stunden im Zustand „Medizin ausgeschaltet“.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, wie durch präoperative neuropsychologische Beurteilung festgestellt
  2. Andernfalls besteht kein Anspruch auf eine DBS-Operation, zum Beispiel bei bekannter Unfähigkeit, sich einer Anästhesie zu unterziehen
  3. Hydrozephalus, Hirnatrophie, Hirninfarkt, zerebrale Gefäßerkrankungen
  4. Patienten, die verbalen Anweisungen nicht folgen können
  5. Andere schwere pathologische chronische Erkrankung, die die Behandlungseffekte oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT-kompatibler und LFP-aufzeichnungsfähiger implantierbarer Stimulator
Gerät: 3T MRT-kompatibles und LFP-aufzeichnungsfähiges G106R von Beijing Pins Medical.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS Teil III
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Lokale Feldpotenzialaufzeichnungen mit G106R
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS Teil III
Zeitfenster: 1, 3 Monate Stimulation
1, 3 Monate Stimulation
UPDRS Teil II
Zeitfenster: 1, 3 Monate Stimulation
1, 3 Monate Stimulation
Levodopa-äquivalente Dosis
Zeitfenster: 1, 3 Monate Stimulation
Eine medikamentöse Therapie wird als Levodopa-Äquivalentdosis definiert, bei der es sich um Devodopa-haltige oder Dopaminagonisten enthaltende Medikamente handelt
1, 3 Monate Stimulation
Lokale Feldpotenzialaufzeichnungen mit G106R
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINS-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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