Stimolazione cerebrale profonda registrabile con LFP compatibile con la risonanza magnetica a lungo termine su pazienti con malattia di Parkinson
22 giugno 2017 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda 3T compatibile con la risonanza magnetica e LFP registrabile a lungo termine su pazienti con malattia di Parkinson
La Deep Brain Stimulation rappresenta il gold standard per il trattamento chirurgico della malattia di Parkinson (MdP), ma non è efficace in modo ottimale per il controllo di ogni segno motorio e gli eventi avversi non sono così infrequenti.
Pertanto, dovrebbero essere considerati altri approcci.
Nuovi approcci alla risonanza magnetica a 3T e alla registrazione del potenziale di campo locale (LFP) a lungo termine sono molto importanti per mirare al nucleo subtalamico (STN) e comprendere i meccanismi della DBS nei pazienti con Parkinson.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda 3T MRI compatibile e registrabile LFP su pazienti con PD.
La registrazione Chronically LFP utilizzando G106R ha due obiettivi: 1) Valutare le prestazioni della simulazione neurale registrabile a lungo termine.
2) Studiare gli effetti clinici ed elettrofisiologici a lungo termine della stimolazione cerebrale profonda sull'STN.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Wenbin Ma, MD
- Numero di telefono: 010-69152530
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Shujun Xu, MD
- Numero di telefono: 0531-82166631
- Email: xu-shujunql@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18，≤75，morbo di Parkinson idiopatico，sia maschi che femmine
- Punteggio MMSE ≥24
- Punteggio H-Y ≥2,0 nella situazione senza farmaci
- Punteggio UPDRS-III ≥ 30 sulla situazione senza farmaci
- La durata di questa malattia ≥5 anni
- Capacità di fornire il consenso informato come determinato dalla valutazione neuropsicologica preoperatoria
- Anamnesi di risposta appropriata al farmaco dopaminergico, con un miglioramento di almeno il 30% della UPDRS motoria con L-DOPA mediante anamnesi o test in clinica, per i pazienti con PD
- Ottima reattività alla levodopa
- ≥6 ore in assenza di medicina
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato come determinato dalla valutazione neuropsicologica preoperatoria
- Altrimenti non idoneo per la chirurgia DBS, ad esempio incapacità nota di sottoporsi ad anestesia
- Idrocefalo, atrofia cerebrale, infarto cerebrale, malattie vascolari cerebrali
- Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni verbali
- Altre gravi condizioni patologiche croniche che potrebbero confondere gli effetti del trattamento o l'interpretazione dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolatore impiantabile compatibile con MRI e registrabile LFP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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UPDRS parte III
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Registrazioni del potenziale di campo locale utilizzando G106R
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UPDRS parte III
Lasso di tempo: 1, 3 mesi di stimolazione
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1, 3 mesi di stimolazione
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UPDRS parte II
Lasso di tempo: 1, 3 mesi di stimolazione
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1, 3 mesi di stimolazione
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Dose equivalente di levodopa
Lasso di tempo: 1, 3 mesi di stimolazione
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La terapia farmacologica è definita come dose equivalente di levodopa, che contiene farmaci contenenti devodopa o agonisti della dopamina
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1, 3 mesi di stimolazione
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Registrazioni del potenziale di campo locale utilizzando G106R
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
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1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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